.jpg)
Değerli Üyelerimiz,
21.09.2016 Tarihinde Sendikamız Başkan ve yönetim kurulu üyelerinden oluşan bir heyetle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Dr.Hakkı Gürsöz makamında ziyaret edilmiştir. Sayın Gürsöz’e sendikamızca yeni görevinde başarılar dilenmiş , eczane eczacılarının yaşadığı güncel sorunlar ve çözüm önerileri hakkında Mevzuat Komisyonumuzca hazırlanan rapor sunulmuş, yaşanılan sorunlar kendisine sözlü olarak da aktarılmış ve bu sorunların çözümü konusunda görüş alışverişinde bulunulmuştur.
Kurum Başkanına sunduğumuz rapor aşağıda bilgilerinize sunulmuştur.
Saygılarımızla…
TEİS YÖNETİM KURULU
21/09/2016
TEİS2016-64
Sayın,Dr. Hakkı GÜRSÖZ
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU BAŞKANI
ANKARA
Konu: Eczane eczacılarının yaşadığı sorunların çözümü hakkında Sendikamızca hazırlanan rapor hk.
Eczane eczacılarının tek sendikası olarak çeşitli mevzuat ve uygulamalardan kaynaklı olarak yaşandığını tespit ettiğimiz sorunlar ve bunların çözüm önerilerini içeren Sendikamızın Mevzuat Komisyonunca hazırlanan rapor ekte bilginize sunulmuş olup, emir ve tensiplerinize arz ederim.
Saygılarımla…
Ecz. Nurten SAYDAN
TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI
GENEL BAŞKANI
ECZANE ECZACILARININ YAŞADIĞI SORUNLAR VE BU SORUNLAR HAKKINDAKİ ÇÖZÜM ÖNERİLERİMİZ :
1-) ECZANE TABELALARININ TEK TİP HALE GETİRİLMESİ
İlgili Mevzuat
12 Nisan 2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik
Eczane ismi, levhası ve vitrini
MADDE 25 – (2) Eczanelerin sadece görülebilir cephelerinden birine ve eczane olarak kullanılacak yerin sınırları içerisinde kalmak kaydıyla, eczanenin adını gösterir, özellikleri Türk Eczacıları Birliği tarafından standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levha konulur.
9 Eylül 2016 tarihli Eczane Levha Standartları Kılavuzu
Sendikamızın Görüşü
Bahsi geçen düzenleme ile yurt genelindeki yaklaşık 25.000 eczanenin tabelası “tek tip” olacak şekilde kurgulanmıştır. Hasta ve hasta yakınlarının en kolay ulaşabileceği sağlık hizmet kapısı eczanelerimizin fark edilirliğinin böyle bir kalıba sokulması halkın eczaneye ulaşımı zorlaştırılmaktadır. Kaldı ki sadece ilaç satan resmi bir kuruluş olmayıp Türk Ticaret Kanunu ve Vergi Mevzuatına göre aynı zamanda “ticari” bir işletme de olan eczaneleri tek tip tabela kullanmaya zorlamak; eczanelerin benzer ürünleri satan diğer dükkanlara karşı görünülürlüğünü azaltmakla kalmayıp; 25.000 eczanenin mevcut tabelasının yeni ya da eski olmasına bakılmaksızın tekrar değiştirilecek olması; yeni ışıklı bir tabela fiyatının ortalama 4.000 TL olduğu ülkemizde, yaklaşık 100.000.000 TL’lik milli servetin boşa akıtılmasından başka bir anlam taşımamaktadır. İlgili mevzuatın hazırlanması sırasında iki ya da daha fazla cepheli eczaneler ile optik satışı da yapan eczaneler için bir düzenleme dahi düşünülmemiştir.
Herhangi bir kamu yararının da bulunmadığı ilgili mevzuatın uygulamasının öncelikle iptal edilmesi,
-İptalinin mümkün olmaması durumunda ertelenerek eczane devir, nakil ya da yeni açılışında zorunlu hale getirilmesi,
-Birden fazla cephesi olan eczanelere yönelik düzenleme ilave edilmesi,
-Optik , dermokozmetik vb. ürünlerin satışını yapan eczanelerin bu konuda ek veya ilave tabela yapmasına imkan tanıyan ek düzenlemelerin yapılması gerekmektedir.
2-) GIDA TARIM ve HAYVANCILIK BAKANLIĞI’NIN ECZANELERDEN İŞLETME KAYIT BELGESİ TALEP ETMESİ
İlgili Mevzuat:
31 Mayıs 2012 tarihli ve 28309 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan 6308 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunda Değişiklik Yapılması Dair Kanun
MADDE 2 – 6197 sayılı Kanunun 5 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 5 – Serbest eczaneler, eczacılık yapma hakkını haiz bir eczacının sahip ve mesul müdürlüğünde yönetmelikte belirlenen belgelerle il sağlık müdürlüğünce düzenlenmiş ve valilikçe onaylanmış bir ruhsatname ile açılır. Ruhsatname konusunda meydana gelecek sorunların çözüm yeri Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumudur.
Eczane açmak, devretmek veya başka bir yere nakletmek isteyen eczacılar, bulunduğu ilin sağlık müdürlüğüne dilekçe ile başvurur. Eczane açmak isteyenlerin belgelerinin tam olması hâlinde ruhsatname düzenlenir. Düzenlenen ruhsatnameler Sağlık Bakanlığına, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumuna ve Türk Eczacıları Birliğine bildirilir. Eczaneler için belediyeden ayrıca bir iş yeri ruhsatı alınması ve belediyeye harç ödenmesi gerekmez.
12 Nisan 2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik
Eczaneden satışı yapılacak ürünler
MADDE 42 –(2) Aşağıdaki ürünler eczanede satılabilir:
a) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri,
b) Eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri,
c) Veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri,
ç) Kozmetik ürünler,
d) Kapsamı Kurumca belirlenen tıbbi malzemeler,
e) Anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler,
f) Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan ve Bakanlıkça onaylanan bilimsel yayınlar.
(3) Eczanede satılan ürünler için kanunlarda öngörülen bulundurulma vasıflarını sağlamak kaydıyla başka herhangi bir kurum ya da kuruluştan ayrıca kayıt, onay veya izin belgesi alınması gerekmez.
Sendikamızın Görüşü
Ülkemiz genelinde faaliyet gösteren eczanelerden, faaliyetleri ile ilgili işletme kayıtlarını Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’na yaptırmak ve İşletme Kayıt Belgesi almak zorunda oldukları gerekçesiyle bu belgeyi almamış olanlara idari para cezası tebliğ edildiği bildirilmektedir. Yukarıda belirtilen mevzuatta münhasıran eczanede satılan ve eczanede satılabilen ürünler sayıldıktan sonra, özellikle ayrı bir fıkrada, bu ürünler için herhangi bir kurum ya da kuruluştan ayrıca kayıt, onay veya izin belgesi alınması gerekmediği belirtilmiştir. Öte yandan; eczaneler gıda satışı yapan sıradan dükkânlar değildir. Zira eczacılar doğal, anorganik veya sentetik kaynaklardan elde edilen, hastalıkların tedavisinde veya koruyucu olarak kullanılan maddelere, bu maddelerin emilimi, vücuttan atılması ve her türlü etkilerine yönelik aldıkları 5 yıllık detaylı fakülte eğitiminin sonunda, Sağlık Bakanlığından ruhsat alarak faaliyet göstermektedirler. Eczacılar sağlık hizmeti sunucularıdır. Bu sebeple, özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları sadece eczanelerde satılabilmektedir. Diğer bebek mamaları vb. ürünler gibi Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı onaylı ürünlerin de hiçbir izin ya da onay alınmadan eczanelerde satılabileceği kanun ve yönetmeliklerde açıkça belirtilmiştir. Kaldı ki; eczaneler hem Sağlık Bakanlığı’nca hem de Eczacı Odalarınca rutin olarak denetlenen sağlık kuruluşları olup gıda ürünü satan alelade kuruluşlar değildir.
Sonuç olarak; hukuka aykırı olarak eczaneleri “İşletme Kayıt Belgesi almakla yükümlü tutan Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’nın ilgili birimlerine yasal hiyerarşi açısından amiri konumunda bulunduğunuz eczanelerin böyle bir zorunluluğa tabi olmadığına dair yazılı bilgilendirme yapılması, Tarım Bakanlığı’nın mevcut uygulamadan vazgeçirilmesi, tebliğ edilen cezaların iptalinin sağlanması gerekmektedir.
3-)ECZANEDE SATILABİLECEK / SATILAMAYACAK ÜRÜN AYRIMI
İlgili Mevzuat
12 Nisan 2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik
Eczaneden satışı yapılacak ürünler
MADDE 42 –(2) Aşağıdaki ürünler eczanede satılabilir:
a) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri,
b) Eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri,
c) Veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri,
ç) Kozmetik ürünler,
d) Kapsamı Kurumca belirlenen tıbbi malzemeler,
e) Anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler,
f) Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan ve Bakanlıkça onaylanan bilimsel yayınlar.
Sendikamızın Görüşü
İlgili mevzuatta “Eczanede satışı yapılacak ürünler”in belirtilmiş olmasını; bu liste dışındaki hiçbir ürünün eczanede satılamayacağı yönünde yorumlamak ve eczane denetimlerinde cezai işlem uygulamak; eczanelerin, toplumun sağlık bilincini yükselterek, halk sağlığını korumak ve geliştirmek yönündeki faaliyetlerini kısıtlayıcı bir durumdur. Eczacı; başta bebek ve çocuklar olmak üzere halkı doğru beslenme alışkanlıklarına sevk etmek , çocukların zihinsel ve ruhsal gelişimlerini desteklemek; kullanıcının fiziksel faaliyetlerini destekleyici ve konforlu bir kullanım tecrübesi sunan günlük ihtiyacı olabilecek sağlık alanında değerlendirilebilecek tüm ürünleri eczanesinde pek tabi bulundurma ve satma hakkına sahip olmalıdır. Zira teknoloji her geçen gün gelişmekte, eczacılık alanında kullanıma sunulan bir çok yeni ürün dünyadaki bir çok eczanede hastalara eczacılar tarafından verilmektedir. Bilimsel ve Teknolojik gelişmenin her geçen gün hızla ilerlemesi karşısında eczacıların satabileceği ürünleri mevzuatta sıralanan ürünlerle kısıtlamak, bu ürünlerin satışını eczacılar için yasaklanan “ticari faaliyet” olarak nitelendirmek eczacının mesleki deontolojisini ve halk sağlığı bilincindeki rolünü bir nevi göz ardı etmek anlamına gelmektedir.
Eczacıların eczanelerinde; ilgili yönetmeliğin 42. maddesinde sıralanan grupların dar anlamda değerlendirilmesi sonucu oluşan soru işaretlerinin giderilmesi, yapılan eczane denetimlerinde eczacıların bilimsel ve teknolojik gelişmeler de göz önünde bulundurularak anne ve bebek ürünleri başta olmak üzere, yazımızda sıraladığımız nitelikteki ürünleri satmalarının herhangi bir mevzuata aykırı durum içermediği konusunda Kurumunuzun taşra teşkilatının bilgilendirilmesi gerekmektedir.
4-) ECZANELERDE REKLAM YASAĞI
İlgili Mevzuat
26 Mayıs 1928 tarihli ve 898 ayılı Resmi Gazete’de yayınlanan 1262 numaralı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
Madde 13 – (Değişik: 4/1/1943 – 4348/1 md.)
Müstahzarları öğme yolunda ve bunlara malik olmadıkları şifa hassaları atıf veya mevcut şifai tesirleri büyütmek suretiyle sabit veya müteharrik sinema filmleri, ışıklı veya ışıksız ilan, radyo veya herhangi bir vasıta ile reklam yapılması memnudur. Şu kadar ki, tarifname ve gazetelerde “….hastalıklarında kullanılması faydalıdır” şeklindeki ilanlara müsaade olunabilir. Ancak reçetesiz satılmasına müsaade edilmeyen müstahzarların tıbbi mecmualardan başka yerlerde reklamları yapılamaz. Reklam numunelerinin önceden Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekâletince tasvip edilmeleri lazımdır. Bir müstahzarın ilmi vasıfları hakkında hazırlanmış olan filimler Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekâletinin müsaadesiyle ve tayin edeceği yerlerde gösterilebilir.
12 Nisan 2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik
Eczane ismi, levhası ve vitrini
MADDE 25 – (3) Eczanelerin dış cephesine, asgarî ve azamî ebatları ile renkleri Türk Eczacıları Birliği tarafından belirlenen standartlarda, iki cepheden kolayca görülecek yükseklikte olmak kaydıyla “E” logolu ışıklı levha konulur. Eczanelerin önüne, cadde ve sokaklara seyyar veya totem tabela, afiş ve benzeri gibi haksız rekabet oluşturacak tabela ve cisimler konulamaz. Vitrinlere ürün tanıtımı amacıyla levha veya ilân yapıştırılamaz.
Sendikamızın Görüşü
İlgili mevzuat gerekçe gösterilerek eczane içinde ve vitrininde ilaç ve gıda takviyelerinin tanıtımına yönelik görseller yasaklanmak istenmekte ve yapılan eczane denetimlerinde sorun yaşanmaktadır. Eczanede bulunan ve satılan ilaç dışı ürünlerin tanıtım materyallerinin, kozmetik ürünlerinin afişlerinin asılmasının engellenmesinde kamu yararı bulunmadığı gibi özellikle “gıda takviyesi” adı altında televizyonlarda ve internette bilinçsiz kişiler tarafından yapılan satışların önünü açarak ölümcül halk sağlığı sorunlarına yol açmaktadır. Zira insanlarda bu tür ürünlerin artık eczanelerde satılmadığı algısı oluşmakta, eczanelerin halk sağlığını doğrudan etkileyen ürünler hakkındaki danışmanlık görevi engellenmektedir. Oysa; kanun maddesi gıda takviyelerini kapsamadığı gibi müstahzarların gazetelerde “….hastalıklarında kullanılması faydalıdır” şeklinde reklamının yapılmasına izin vermiş olup, gıda takviyeleri için eczane içinde tanıtım ilan ve broşürünün bulunmasını yasaklayan yasal bir dayanak bulunmamaktadır. Dermokozmetik ürünlerin, Gıda Takviyelerinin; tüketicide ilaçmış algısı oluşturan, tedavi edici özelliği olduğunu vurgulayan, ya da ön plana çıkaran yanlış ve yanıltıcı bilgiler içeren görsel materyalinin kullanılması bu yönde reklam yapılması yasak olup, bunun dışındaki görseller için yapılan uygulamalar ve yaptırımlar hukuka uygun değildir. “Vitrinlere ürün tanıtımı amacıyla levha veya ilan yapıştırılamaz” ifadesini; eczanenin içinde ve camında, içinde içeriği ne olursa olsun, ruhsatı hangi Bakanlıktan olursa olsun, endikasyon belirtip belirtmediğine bakılmaksızın hiçbir afiş ve ilan bulunamayacağı şeklinde yorumlamak; eczaneyi kasıtlı olarak ilaç dışı ürünlerdeki ticari rakipleri olan marketler ve kişisel bakım marketlerinin gerisini bırakıp, kullanıcıyı, verilecek ürünle ilgili danışmanlıktan mahrum bırakacak ve toplumun sağlık bilincini düşürecek, kabul edilemez bir davranıştır.
Bu çerçevede eczanelerin dermokozmetik ürünlerinin ve gıda takviyelerinin kullanım amaçlarını belirten, bayilik sistemi olan ürünlerde söz konusu eczanenin bayiliğini vurgulayan broşür ve görsel materyalleri bulunduramayacaklarına dair, Kurumunuz denetçileri tarafından yapılan uyarı ve yaptırımlara son verilmesi gerekmektedir.
5-)ECZANELER İÇİN STOK AFFININ İTS’DE DEAKTİVASYON BİLDİRİMİ ŞEKLİNDE YAPTIRILMASI
İlgili Mevzuat
19 Ağustos 2016 Tarihli ve 29806 Sayılı Resmî Gazete’de yayınlanan 6737 sayılı Bazı Alacakların Yeniden Yapılandırılmasına İlişkin Kanun
İşletme kayıtlarının düzeltilmesi
MADDE 6- (2) Kayıtlarda yer aldığı hâlde işletmede bulunmayan mallar hakkında aşağıdaki hükümler uygulanır:
b) Eczaneler, stoklarında kaydi olarak yer aldığı hâlde fiilen bulunmayan ilaçları, bu Kanunun yayımlandığı tarihi izleyen üçüncü ayın sonuna kadar maliyet bedeli üzerinden fatura düzenlemek suretiyle kayıtlarından çıkarabilirler. Bu suretle kayıtlardan çıkarılan ilaçların maliyet bedeli üzerinden %4 oranında hesaplanan katma değer vergisi ayrı bir beyanname ile beyan edilerek beyanname verme süresi içinde ödenir. Ödenen bu vergi, hesaplanan katma değer vergisinden indirilemez, gelir ve kurumlar vergisi matrahının tespitinde gider olarak dikkate alınamaz.
26 Ağustos 2016 tarih ve “Eczaneler İçin Stok Affı Duyurusu” başlıklı http://www.titck.gov.tr/Duyurular/DuyuruGetir?id=2771 adresinde yayınlanan duyuru
Sendikamızın Görüşü
19 Ağustos tarihinde yayımlanan 6736 sayılı kanunun 6/2-b maddesi ile eczacılarımıza fiili stokları ile mali stoklarını eşitleme olanağı sağlanmıştır. Bu olanağın sağlanmasının ardından Kurum sayfanızdaki duyuru ile eczanelerde stok sayımının yapılmasının ardından fark edilen fiziksel ve İTS stok farklılığının “Deaktivasyon Bildirimi” ile İTS’den düşülmesi gerektiği, fiziksel ve İTS stokları tutmayan eczanelere cezai yaptırımların uygulanacağı bildirilmiştir. Eczanelere yüklenen fiziki stok ile İTS’deki yazılımsal stokun %100 tutarlı olma yükümlülüğü günlük hayatın akışına aykırı bir beklentidir. Gerek kullanılan stok takip yazılımlarından kaynaklı, gerek İTS sunucularından kaynaklı, gerek bölgesel internet ve elektrik kesintilerinden kaynaklı birçok etkene bağlı olarak İTS’ye yapılan bildirimler kesintiye uğrayabilmektedir. İTS’nin tüm bildirim süreçlerinin eksiksiz yürütülüp, %100 stok tutarlığını; üretici, ecza deposu, hastane ve diğer paydaşlardan beklemeyip sadece eczanelerin uygulamasını beklemek ve bununla ilgili cezai işlem uygulamak hayatın olağan akışına ve objektif iyi niyet kurallarına aykırı bir durumdur. Eczanelerin stok sayımı yapmasının ardından fark edilen fiziksel ve İTS stok farklılığının “Deaktivasyon Bildirimi” ile yapılması eczaneler için geri dönüşü olmayan bir bildirimdir. Sayım sırasında karekod okuyucu ile okutulurken sehven atlanmış, üretici firmanın karekod baskısındaki kusur veya yıpranma sebebiyle karekod okuyucu tarafından yanlış okutulmuş karekodların sistemden geri dönüşsüz bir şekilde “Deaktivasyon Bildirimi” ile düşülmesi halinde ilgili durumu sonradan fark eden eczacının bahsi geçen “karekodu okutulamamış fakat rafında bulunan ürün”ü satması mümkün olmayacaktır. İlaç sahteciliğini ve ilaç kaçakçılığını önleyip, akılcı ilaç kullanımı açısından önemli veriler elde etmek amacıyla kurulan İTS’nin; amacını aşarak, sadece eczaneye ağır yaptırımlar ve sorumluluklar yükleyen bir sisteme dönüşmesinin sektörün hiçbir paydaşına ve kamuya bir faydası bulunmamaktadır.
Gereksiz hak kaybı ile telafisi güç ve imkansız kayıplar yaşanmaması amacıyla; “Deaktivasyon Bildirimi Zorunluluğu”nun iptal edilmesi ya da “70” kodu ile yapılan deaktivasyon bildirimlerinin belirli bir süre için geri dönüşünün yapılabilmesine İTS sistemi üzerinde olanak sağlanması gerekmektedir.
6-)İKİNCİ ECZACI ÇALIŞTIRMA ZORUNLULUĞU
İlgili Mevzuat
28 Mart 2016 tarih ve 29667 sayılı Resmî Gazete’de yayınlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Serbest eczanelerde, yıllık seksen bin reçete sayısının veya yıllık üç milyon Türk Lirası tutarında cironun aşılması halinde ikinci eczacı çalıştırılması zorunludur. Bu reçete sayısı veya ciroya eklenen yıllık her seksen bin reçete veya yıllık her üç milyon Türk Lirası ciro için ilave bir ikinci eczacı çalıştırılması gerekir. Reçete sayısı veya ciro verileri doğrultusunda çalıştırılması zorunlu ikinci eczacı sayısı en fazla üçtür. Reçete sayısı için bir önceki yıla ait Kurum verileri; ciro için Kuruma bildirilen KDV hariç hasılat esas alınır. Reçete sayısı ve ciro bilgilerinin her ikisinin de ikinci eczacı çalıştırılması için uygun olması halinde, daha fazla sayıda ikinci eczacı çalıştırılmasına imkân sağlayan veri esas alınır. Reçete sayısı ve ciro verilerindeki yıllık değişim oranı doğrultusunda bu değerler Kurum tarafından Türk Eczacıları Birliğinin de görüşü alınarak güncellenir ve ilân edilir. Serbest eczanelere ait ciro bilgileri eczane mesul müdürü eczacı tarafından İlaç Takip Sistemi üzerinden her yıl Nisan ayında beyan edilir. Ciro bilgilerini beyan etmeyen eczacıların İlaç Takip Sistemine erişimi, cironun beyan edildiği tarihe kadar geçici olarak engellenir.”
Sendikamızın Görüşü
Bakanlık tarafından ilgili mevzuat gereği yıllık 80.000 reçete sayısını veya 3.000.000 TL ciroyu aşan eczanelere ikinci eczacı çalıştırma şartı getirilmiştir. Mevzuatın amacının yoğun eczanelerdeki hasta-eczacı iletişiminin kesintiye uğramaması olduğu hepimiz için ortak kabuldür. Lakin göz ardı edilen nokta bir eczanenin yüksek cirosunun olması, her zaman yüksek reçete adedi olduğunu işaret etmemektedir. Ağırlıklı olarak pahalı onkoloji reçeteleri karşılayan bir eczane veya ilaç dışı ürün cirosu yüksek bir eczanenin reçete sayısı çok düşük olmasına karşın eczane cirosu yıllık 3.000.000 TL sınırını geçebilmektedir. Bu durumda ihtiyacı olmayan bir eczaneye, ikinci eczacı çalıştırma zorunluluğu dayatılmış olmaktadır. Kaldı ki bir eczacıya, başka bir eczacı meslektaşını istihdam ettirmeyi dayatmanın kabul edilebilir bir yanı bulunmamaktadır. Verilecek asgari maaş tutarının dahi belirlenip bir eczacıyı başka bir meslektaşını istihdam ettirmeye mecbur bırakmak; işletme giderleri zaten yasal eczacı karımıza göre çok arttığı şu dönemde üstümüze yüklenmemesi gereken bir yüktür. Ülkemizde hiçbir istatistiki veri alınmadan açılmasına izin verilen eczacılık fakültelerinin mezun ettiği ve edeceği eczacıların istihdam sorunu bizlere yüklenmesi, eczacılık fakültesi sayısını bilinçsizce arttırmak gibi son derece yanlış davranışın faturasının eczacıya kesilmesi, kabul edilebilir bir durum değildir.
Türkiye’de ilgili mevzuata istinaden istihdam edilecek toplam ikinci eczacı sayısının, toplam eczacı sayısına oranı göz önünde bulundurulduğunda uygulamanın amacından çok uzakta olduğu zaten görülmektedir. Anayasal haklara da aykırı olan bu istihdam zorunluluğunun kaldırılması ve istihdam sorununu çözmede sorumluluğun eczacılardan alınması gerekmektedir.
7-)ECZANEDE SICAKLIK-NEM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ
İlgili Mevzuat
12 Nisan 2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik
Eczane olarak kullanılacak yerin özellikleri
MADDE 20 – (7) Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tâbi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi, saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması gerekir. Ayrıca soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Buzdolabı ve eczane içi sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların düzenli tutulması kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması ve eczanede bulunması gereken tüm cihazların düzenli aralıklarla kalibrasyonlarının yapılması gerekir.
Sendikamızın Görüşü
İlgili mevzuat ile buzdolabı ve eczane içi sıcaklık ve nem takibinin yapılması zorunlu hale getirilmiştir. Buzdolabı içi sıcaklık kontrolünün doğru ve önemli olduğu hepimizce kabul edilir bir gerçekken; eczane içi sıcaklık ve nem kontrolünün şartları ağır olup bilimsel olarak gerekli de değildir. Yasal düzenlemeye göre eczanelerimizin içinde ideal sıcaklık ve nem değerlerini sabit tutabilmek için hava perdesi, klima, jeneratör gibi cihazların kesintisiz hizmet verecek yeterlilikte olması gerekmekte olup, gerçekleşmesi neredeyse imkansız bu sistem ecanelerimize gereksiz ve çok büyük ekonomik yük getirecektir. Kaldı ki ülkemiz 2. ZONE iklim kuşağında olup üretilen ve ithal edilen müstahzarlar bu Zone kuşağına göre imal edilmekte, tüm dünyada da eczanelerin içi o ülke için belirlenen Zone kuşağı kapsamında kabul edilmekte, dünyanın hiçbir ülkesinde eczane içi için ayrıca bir iklimlendirme sistemi kurulması istenmemektedir. Eczaneler için hazırlanmış “Isı-Nem Formu”nda maksimum sıcaklığı 25 santigrad derece ve maksimum nemi %65 olarak belirtmek tüm dünyadaki uygulamadan ve bilimsellikten uzaktır. İlacın üretiminden eczaneye ulaşımına kadar geçen tedarik süreci ve ilacın uygun şartlarda eczaneye tesliminin saatler sürebildiği dikkate alındığında, herhangi bir önemli somut bir sorun yaşanmadığı halde, ısı ve nem değişikliği nedeni ile ilaçlarda yaşanabilecek stabilite sorunlarının tümünün sadece eczaneden kaynaklı olabileceği öngörüsüyle düzenleme yapılması hukuka aykırı olduğu gibi gelişmiş ülkelerde bile böyle bir düzenleme bulunmamaktadır. Buzdolabında muhafaza edilen ilaçların sıcaklıklarının kritik seviyeye yükselip yükselmediğinin takibi için de üretim aşamasında bu ürünlerin kutularına yapıştırılıp, kritik sıcaklığın aşılması durumunda renk değiştiren etiketlerin kullanımı çok daha kapsamlı bir çözüm olacaktır. Amaç uygun saklama koşullarında saklanamamış bir ürünün hastaya ulaşmasını engellemekse, bilimsellikten uzak olan eczane içi sıcaklık ve nem değerleri dayatmasından vazgeçilip, sürecin buzdolabı ilaçlarının takibiyle sınırlandırılıp bu sürecin sıcaklığa duyarlı etiketlerle üreticiden son kullanıcıya kadar kesintisiz izlenmesi hem daha makul hem de eczacılar için daha kabul edilebilir bir maliyet yaratacaktır.
Ciddi bir işletme yatırımı gerektirecek olan ortam sıcaklık-nem takibi ve yönetimi sisteminin gerekliliğine yönelik düzenlemenin iptal edilerek, düzenlemenin buzdolabında muhafaza edilecek ürünlerin takibiyle ilgili önerimiz de göz önünde bulundurarak buzdolabında saklanması gereken ürünlerle sınırlandırılması yönünde yasal değişiklik yapılması gerekmektedir.
8-)“BİTKİSEL” MASKESİ ARDINA SAKLANAN İLAÇLARLA İLGİLİ YAŞANAN SORUNLAR
Sendikamızın Görüşü
İzinleri Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’ndan verilen, vatandaş sağlığını tehdit eden, zehirleyen, hatta öldürebilen bitkisel ilaçlar, gıda takviyesi ve diyet ürünleri; internette, marketlerde eğitimsiz ve ehil olmayan kişilerce satılmakta ve bu durum Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’nca kontrol dahi edilememektedir. “Takviye Edici Gıdalar Tebliği ” ile “ilaç” formunda olan bitkisel ekstreler, mineral ve vitaminlerin ilaç kapsamından çıkarılarak takviye edici gıda kapsamına alınıp, tüketimi arttırılarak, eczane dışına çıkarılmasının önü açılmış ve bu yolla halk sağlığı tehlikeye atılmıştır. “Bitkisel” olup olmaması onun “ilaç” olduğunu değiştirmediği unutulmaması gereken bir konu olup, ne yazık ki ilaç etken maddesi içeren birçok ürün Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’ndan verilen ruhsatlarla hayatımıza rahatlıkla girmiştir. Eczaneler yasalarla yoğun bir baskı altına alınırken; son yıllarda vitaminler, bebek mamaları ve bunun gibi akla hayale gelmeyecek birçok kimyasal madde bitkisel ürün, gıda, gıda takviyesi vb. gibi adlar takılarak Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından onay alınmakta ve bunlar her yerde kontrolsüz, denetimsiz, eczacısız vatandaşa satılmaktadır.
Halk sağlığı için en büyük tehditlerden birini teşkil eden bu durum sonlandırılması için Sağlık Bakanlığı’nın bu tip ürünlerde ruhsat veren tek makam olması için gerekli yasal düzenlemenin yapılması gerekmektedir.
9-)ECZANE VİTRİNLERİN “MEDİKAL” İFADESİNİN KULLANILAMAMASI
İlgili Mevzuat:
31 Mayıs 2012 tarihli ve 28309 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan 6308 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun ile Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunda Değişiklik Yapılması Dair Kanun
MADDE 6 – 6197 sayılı Kanunun 28 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 28 – Beşerî ilaçlar, Sağlık Bakanlığından ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler; Sağlık Bakanlığının iznine tabi olan homeopatik tıbbi ürünler, enteral beslenme ürünleri dâhil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları münhasıran eczanede satılır.
İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri, veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri, kozmetik ürünler, kapsamı Sağlık Bakanlığınca belirlenen tıbbi malzemeler, anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler ve Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan bilimsel yayınlar eczanelerde satılabilir.”
12 Nisan 2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik
Eczaneden satışı yapılacak ürünler
MADDE 42 –(2) Aşağıdaki ürünler eczanede satılabilir:
d) Kapsamı Kurumca belirlenen tıbbi malzemeler
15 Mayıs 2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihaz Satış Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
İstisnaî hükümler
MADDE 33 – (1) İlaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.
Sendikamızın Görüşü
Eczane vitrin ve tabelalarında medikal ifadesinin yer alıp alamayacağı ve bir takım tıbbi malzemenin eczanelerimizde satılması konusunda bazı tereddütler ve yanlış bilgilendirmeler yapılmaktadır. Kişinin kolaylıkla kendi kendine kullanabileceği ve uygulayabileceği, suiistimali ve sağlık yönünden kişiye zararı olanaklı olamayan birçok tıbbi ürün şu anda birçok eczanemizde hastalarımıza sunulmaktadır. Tansiyon aletleri, şeker ölçüm çubukları ve makineleri, ateş ölçerler, el bilek ateli vb. ortopedik malzemeler gibi hastaların kolaylıkla kendi kendine, evinde uygulayabileceği/kullanabileceği birçok ürün mevcuttur. Bu ürünlere en kolay ulaşım yolu ise yukarıda da belirttiğimiz üzere eczanelerdir. Vitrinlerdeki “Medikal” ifadesi; her eczanenin bu ürünleri satma ve bulundurma yetkisi bulundurduğundan herhangi bir haksız rekabet unsuru da barındırmamaktadır.
Kaldı ki; “Medikal” ifadesinin ilgili mevzuatta ayrıca sınıflandırılan satış yerlerinden olan; katater, stent, anjiyo makinası, ultrason vb. gibi ürünlerin satıldığı “tıbbi cihaz satış merkezi” anlamına gelmediği, üstelik vatandaşların eczanelerde satılabilen tıbbi cihazları acilen ve kolaylıkla temin etmelerinin sağlanmasında kamu yararı olduğu, satışı yasak ürünleri eczanelerde zaten bulamayacakları için yanlış yönlendirilmelerinin mümkün olmadığı göz önünde bulundurularak eczanelerin medikal malzeme satışı ile eczane vitrinlerinde “medikal” ifadesinin kullanılmasında hukuki bir sorun olmadığı için söz konusu ifadenin kullanılmasını yasaklayan 22.12.2014 tarihli duyurunun iptali gerekmektedir.
10-) İLAÇ İMHA YÜKÜMLÜLÜĞÜ
İlgili Mevzuat
12 Nisan 2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik
Miadlı ilaçlar ve sorumluluk
MADDE 41 – (1) Eczane sahip ve mesul müdürü, ilaçların miadını düzenli olarak kontrol eder. Bozulan ve miadı geçen ilaçları imha edilmek üzere satıştan kaldırması, ayrı bir alanda saklaması gerekir.
(2) Miadı geçen veyahut kullanılamaz hâle gelmiş olan ilaçlar, eczane sahip veya mesul müdürü tarafından listelenir ve bu ilaçların imhası için il sağlık müdürlüğüne başvuru yapılır. İl sağlık müdürlüğü, eczacı odası ve vergi dairesi yetkilileri huzurunda tutanak düzenlenerek ilaçların imhası ilgili mevzuat doğrultusunda yapılır veya yaptırılır.
Sendikamızın Görüşü
Tüm dünyada “herhangi bir ürünü kim üretiyorsa atığını da temizlemek onun görevidir.” ilkesi vardır. Ancak üretici firmaların ilaç atıklarını tekrar toplayarak imha ettirmeleri çok uzun ve külfetli bir süreç olacağı nedeniyle ilacın miadının geçtiği yerde yani eczane veya depoda imha işlemine tabi tutulması daha kolay olacaktır. Ancak bu iş için yani imha işlemi için harcanacak paranın üretici tarafından ödenmesi gerekmektedir. Zira eczaneler zaten miadı dolan ilaç yüzünden zarar etmektedir. Bir de atık imhası için mali külfete sokulması kabul edilebilir bir durum değildir.
Bunun için de yine tüm dünyada olduğu gibi üretici firmalar imha için belirlenen bir tutarı ilaç fiyatına ekleyerek en başta ya da imha sonrası tutanak karşılığı bu bedeli ödemelidir. Bu ödeme yöntemi de sektörle yapılacak mutabakat sonrası belirlenebileceği için mevzuat bu şekliyle düzenlenmelidir.
11-) İL DIŞI İTS TAKAS ENGELİ
İlgili Mevzuat
18 Ocak 2014 tarih ve 28886 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan 6514 numaralı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile Bazı Kanunlarda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun
MADDE 36 – 6197 sayılı Kanunun 24 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 24 – Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur. İlaçların internet veya başkaca herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz. Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi açılamaz.
12 Nisan 2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik
Eczaneden satışı yapılacak ürünler
MADDE 42 – (5) Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz. Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.
Sendikamızın Görüşü
6197 sayılı Kanunda eczaneler arasında ilaç takası herhangi bir sınırlama getirilmeksizin serbest bırakılmışken, Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasının 3. cümlesi ile (üstelik aynı Yönetmelik’te yapılan tanıma aykırı olarak) “sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında” ilaç takasına izin verilmesi hukuka aykırıdır. Zira yönetmelikler kanunların uygulanmasını sağlamak amacıyla çıkarılırlar. Yasa ile sınırları çizilmiş bir alanın Yönetmelik hükmü ile daraltılması mümkün değildir. Kaldı ki; söz konusu düzenleme nedeniyle, eczacıların tükendiği için depodan temin edemedikleri veya miadı yaklaştığı için deponun iade almadığı ilaçları, il dışındaki eczanelerle takas etmelerinin ve hastaya derhal ulaştırmalarının engellenmesi hem sağlık hakkını ihlal etmekte hem de eczacıların ticari faaliyet özgürlüğünü kısıtlamaktadır.
Bu yüzden ; Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasının 3. cümlesi iptal edilerek il dışı takas yasağı kaldırılmalıdır.
TEİS MEVZUAT KOMİSYONU