6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun

Madde 2 – Türkiye Cumhuriyeti hudutları içinde eczacılık yapabilmek için aşağıdaki vasıfları haiz olmak şarttır:

A) Türk vatandaşı olmak;

B) Türkiye Eczacı Mektep veya fakültelerinden diplomalı olmak veya yabancı memleketlerdeki eczacı mektep veya fakültelerinden diplomalı olup da 3 üncü madde gereğince ilmi hüviyetini ispat etmiş veya imtihanı kazanmış olmak;

C) Diplomaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince tescil edilmiş olmak;

D) Bu kanunun 4 üncü maddesinde yazılı hallerden biri bulunmamak.

Madde 3 – Yabancı memleketlerdeki eczacı mektep veya fakültelerinden diplomalı olan Türk vatandaşı eczacılar Türkiye'de sanatlarını yapabilmek için:

A) Program ve tahsil müddeti bakımından Türkiye Eczacı Mektebi veya fakültelerine muadil olan yabancı eczacı mektep veya fakültelerinden diplomalı iseler eczacı mektebi veya fakültelerince teşkil edilecek bir jüri önünde ilmi hüviyetlerini ispat etmeye;

B) Tahsil müddeti Türkiye Eczacı Mektebi veya fakültelerinin tahsil müddeti kadar olmakla beraber tahsil programlarında Türkiye Eczacı Mektebi veya fakültelerinin derslerinden bazıları bulunmıyan veya bulunmakla beraber daha az bir müddet içinde okutulan veya müddet az olduğu halde tahsil programı aynı olan yabancı memleketler eczacı mektebi veya fakültelerinden diplomalı iseler aynı şekilde kurulacak bir jüri önünde eczacı mektebi veya fakülteleri tarafından ayrıca tesbit edilecek bir programa göre imtihan vermeye;

C) Gerek tahsil müddeti ve gerek tahsil programları Türkiye Eczacı Mektebi veya fakültelerinin müddet ve programlarından eksik olan yabancı memleketler eczacı mektebi veya fakültelerinden diplomalı iseler eksik kalan müddet ve programlarını Türkiye'de tamamladıktan sonra (B) bendinde bildirilen imtihanı vermeye;

Mecburdurlar.

Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince bu gibilerin diplomaları ancak ilmi hüviyetin ispatından veya imtihanın kazanılmasından sonra tescil olunur.

Madde 4 – (Değişik: 23/1/2008-5728/167 md.) (1)

Aşağıda yazılı haller eczacılık yapmaya manidir:

A) Türk Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle ya da devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, (…)(1) zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçlarından hapis cezasına mahkûm olmak.

B) Başka memleketlerde sanatını icradan menedilmiş olup bu muamelenin haklı olduğu Cumhurbaşkanınca kabul edilmiş olmak; (2)

C) Sanatını yapmasına mani iyileşmez bir hastalığı bulunmak;

Ç) Sanatını yapmasına mani olacak derecede iki gözü rüyetten mahrum olmak.

12.04.2014 tarihli Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik

Eczacılık yapabilecek olanlar

MADDE 5 – (1) Eczane açmak ve işletmek ile ecza deposu mesul müdürlüğü yapmak için eczacı olmak şarttır. Serbest eczaneler ancak bir eczacının sahip ve mesul müdürlüğünde açılabilir. Türkiye Cumhuriyeti hudutları içinde eczacılık yapabilmek için Kanunun 2 nci maddesinde sayılan şartları haiz olmak gerekir.

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun Madde 35 – (Değişik: 17/5/2012-6308/7 md.)

Eczanenin hizmet verdiği saatlerde mesul müdür eczacı, varsa ikinci eczacı ve yardımcı eczacılar, görevi başında bilfiil bulunmak mecburiyetindedir.

Hastalık ve sair mazeretlerle eczanesinden yirmi dört saatten fazla süreyle ayrılmak zorunda kalan eczacı veya mesul müdür keyfiyeti il sağlık müdürlüğüne bir yazı ile bildirir. Ayrılış müddeti on beş güne kadar devam edecekse eczaneye varsa ikinci eczacı, yoksa il sağlık müdürlüğüne bildirilmek koşulu ile eczanesi bulunmayan bir eczacı, yoksa mahallin serbest tabibi muvafakatleri alınarak nezaret eder. Ayrılış müddeti on beş günü aştığı takdirde eczaneye mesul müdür tayini zorunludur. Aksi takdirde eczane kapatılır. Şu kadar ki, birden fazla sayıda eczane bulunan yerlerde eczacının talebi ile iki yılı geçmemek üzere eczane kapalı tutulabilir.

12.04.2014 tarihli Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik

MADDE 42

(1) Aşağıdaki ürünler münhasıran eczanede satılır:

a) Reçeteye tâbi olan veya olmayan tüm beşerî ilaçlar, b) Kurumdan ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, c) Kurumun iznine tâbi olan homeopatik tıbbi ürünler, ç) Enteral beslenme ürünleri dâhil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları.

(2) Aşağıdaki ürünler eczanede satılabilir:

a) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, b) Eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri, c) Veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri, ç) Kozmetik ürünler, d) Kapsamı Kurumca belirlenen tıbbi malzemeler, e) Anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları, 1/11/2007 tarihli ve 26687 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Bebek ve Küçük Çocuk Ek Gıdaları Tebliği (Tebliğ No: 2007/50)’ne uygun ürünler ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler, f) Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan ve Bakanlıkça onaylanan bilimsel yayınlar.

(3) Eczanede satılan ürünler için kanunlarda öngörülen bulundurulma vasıflarını sağlamak kaydıyla başka herhangi bir kurum ya da kuruluştan ayrıca kayıt, onay veya izin belgesi alınması gerekmez.

(4) Tıbbi malzemenin kapsamı ihtiyaç durumuna göre belirli aralıklarla Kurumca belirlenerek ilân edilir.

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun

Madde 28 –(Değişik: 17/5/2012-6308/6 md.)

Beşerî ilaçlar, Sağlık Bakanlığından ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler; Sağlık Bakanlığının iznine tabi olan homeopatik tıbbi ürünler, enteral beslenme ürünleri dâhil özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları münhasıran eczanede satılır.

İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri, veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünleri, kozmetik ürünler, kapsamı Sağlık Bakanlığınca belirlenen tıbbi malzemeler, anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm destekleyici ürünler ve Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan bilimsel yayınlar eczanelerde satılabilir.

ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA KANUN

Madde 26 –(Değişik: 17/5/2012-6308/5 md.)

Eczanelerde günlük reçetelerin kaydı, Sağlık Bakanlığınca belirlenen usullere göre tutulur.

Madde 27 – Tabip veya veteriner hekimin adres ve diploma numarasını açık olarak göstermeyen, resmi veya hususi hastane sağlık merkezi, dispanser ve poliklinik yapan benzeri müesseselerin başlık ve poliklinik numarasını taşımıyan, okunması güç, şifreli yahut kodekste yazılı dillerden başka dille yazılmış reçeteler imal ve ihzar olunamaz.

Madde 44;

Bu Kanunda yazılı olan yasaklara ve mecburiyetlere muhalif hareket edenlere, fiilleri suç oluşturmadığı takdirde ve bu Kanunda özel hüküm bulunmayan hallerde ikiyüz Türk Lirası idarî para cezası verilir.

İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU

Madde 1 - ... Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır.

Madde 20;

18 ve 19 uncu maddelerde mezkûr ahval hariç olmak üzere (imalat ve kaçakçılık ile ilgili maddeler) bu Kanun ahkamına muhalif hareket edenlere ikiyüzelli Türk Lirası idarî para cezası verilir. Bu Kanunda yazılı olan idarî para cezalarına ve diğer idarî yaptırımlara mahallî mülkî amir tarafından karar verilir.

ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİK

Kabul edilebilecek reçeteler

MADDE 28 – (1) Reçetelerde hastanın adı, soyadı, hastalığın tanısı ile hekimin adı soyadı, unvanı, diploma tescil numarası ile görev yerinin yer alması ve reçetelerin hekim tarafından imzalanmış olması gerekir.

(2) Eczanelerde kabul edilecek reçeteler aşağıda belirtilmiştir:

a) Normal reçete,

b) Takip edilmesi gereken ilaçların yazıldığı özel reçeteler,

c) Elektronik reçete,

ç) Güvenlik önlemlerini belirtir formlarla beraber verilmesi gereken ilaçların yazıldığı kısıtlanmış reçeteler.

(3) Eczanelerde yalnızca hekim, diş hekimi, veteriner hekim ve ziraat mühendisi tarafından yazılan reçeteler kabul edilir.

(4) İnternet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve benzeri yollarla eczanelere gelen reçeteler kabul edilmez. Eczanelere bu yolla gelen ilaç talepleri karşılanmaz. Hekimlerin elektronik ortamda yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen elektronik reçeteler ile eczacı odalarınca dağıtımı yapılan reçete grupları bu hükmün dışındadır.

Uyuşturucu ve psikotrop ilaç reçeteleri

MADDE 29 – (1) Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar, elektronik imza ile imzalanmış elektronik reçete haricinde ancak özel reçetelerine yazılması hâlinde verilebilir. Bu reçeteler sahibine geri verilmez. Tekrarında yeni reçete getirilmesi gerekir.

Reçeteler üzerindeki işlemler

MADDE 30 – (1) Hazırlanan reçeteler, eczane mesul müdürü veya ikinci eczacı tarafından imzalanıp tarih konularak eczane kaşesi ile mühürlenir. Elektronik reçeteler bu hükmün dışındadır.

(2) Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara mahsus reçeteler hastaya geri verilmez. Bir nüshası eczanede saklanır. Kurum tarafından yapılacak düzenlemelere göre işlem yapılır.

(3) Normal reçete ile verilmesi gereken kontrole tâbi ilaçların reçeteli olmak kaydıyla elden yapılan satışlarında, eczanede mevcut reçete kayıtlarının elektronik ortamda tutulması, ilaç takip sistemine kaydedilmesi ve kayıtların eczanede saklanması zorunludur.

Majistral ilaçlarla ilgili reçeteler

MADDE 32 – (1) Eczanelerde hazırlanmak üzere bırakılan reçeteler de dâhil olmak üzere tüm reçetelerin, yazan hekim ile sahibi olan hastadan veya hastanın yakınından başkasına gösterilmesi ve aslının veyahut kopyasının verilmesi yasaktır.

Madde 45;

Eczanede satışı yapılan tüm ilaçlar elektronik ortamda kaydedilir. Bu kayıtlar denetimlerde istenilmesi hâlinde sunulmak üzere saklanır.

İYİ ECZACILIK UYGULAMALARI KILAVUZU

10.ç.1.Öncelikle reçete bir bütün olarak değerlendirilir, hastanın yaşı ve konulan teşhis dikkate alınır.

10.ç.2.Eczacı reçetede kayıtlı tüm bilgileri dikkatlice okur, reçetede eksik, yanlış, anlaşılamayan hususlar var ise mutlaka doktor ile temasa geçer.

10.ç.9.Eczanede majistral ilaçlar da dahil reçetesiz ilaç satışı yapılamaz.

12.04.2014 tarihli Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik

Eczaneden satışı yapılacak ürünler

MADDE 42 – (5) Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz. Ancak ilaç takası sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun Madde 24; Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur.

Madde 44;

Bu Kanunda yazılı olan yasaklara ve mecburiyetlere muhalif hareket edenlere, fiilleri suç oluşturmadığı takdirde ve bu Kanunda özel hüküm bulunmayan hallerde ikiyüz Türk Lirası idarî para cezası verilir.

12.04.2014 tarihli Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik

Nöbetçi eczane levhası

MADDE 26

(1) Eczanelerin, kapalı olsalar dahi, nöbetçi eczanelerin adı, adresi ve telefon bilgilerini dışarıdan görülebilir, kolayca okunabilir şekilde ışıklandırılmış veya dijital ortamda ilan etmeleri gerekir.

(2) Eczanelerin gece nöbeti hizmeti verirken kapılarının kapalı tutulması halinde kapılarında zil bulundurması gerekir.

Nöbetçi eczanelerin çalışma düzeni

MADDE 35

(4) Nöbetçi eczaneler tarafından, haksız rekabete yol açacak şekilde ilan yapılamaz.

02.11.1985 tarihli Planlı Alanlar Tip İmar Yönetmeliği

İç Yükseklikler

Madde 39 - (Değişik: RG-12/8/1987-19542) Genel olarak iskân edilen katların, taban döşeme kaplaması üzerinden tavan sıvası altına kadar olan önyüz içyüksekliği (2.40) m. den az olamaz.

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun Madde 35 – (Değişik: 17/5/2012-6308/7 md.)

Eczanenin hizmet verdiği saatlerde mesul müdür eczacı, varsa ikinci eczacı ve yardımcı eczacılar, görevi başında bilfiil bulunmak mecburiyetindedir.

Hastalık ve sair mazeretlerle eczanesinden yirmi dört saatten fazla süreyle ayrılmak zorunda kalan eczacı veya mesul müdür keyfiyeti il sağlık müdürlüğüne bir yazı ile bildirir. Ayrılış müddeti on beş güne kadar devam edecekse eczaneye varsa ikinci eczacı, yoksa il sağlık müdürlüğüne bildirilmek koşulu ile eczanesi bulunmayan bir eczacı, yoksa mahallin serbest tabibi muvafakatleri alınarak nezaret eder. Ayrılış müddeti on beş günü aştığı takdirde eczaneye mesul müdür tayini zorunludur. Aksi takdirde eczane kapatılır. Şu kadar ki, birden fazla sayıda eczane bulunan yerlerde eczacının talebi ile iki yılı geçmemek üzere eczane kapalı tutulabilir.

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun

Madde 45 – (Değişik : 23/1/2008-5728/173 md.) Eczaneyi işletmeye başladıktan sonra mazeretsiz olarak ve mücbir sebepler dışında eczanesi olan yerlerde otuz gün, olmayan yerlerde on gün müddetle eczanesini kapalı bırakan veya teftiş sırasında görülen noksanların tamamlanması için yapılmış iki yazılı ihtara riayet etmeyen eczacılara, beşyüz Türk Lirası idarî para cezası verilir.

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun Madde 27; Tabip veya veteriner hekimin adres ve diploma numarasını açık olarak göstermeyen, resmi veya hususi hastane sağlık merkezi, dispanser ve poliklinik yapan benzeri müesseselerin başlık ve poliklinik numarasını taşımayan, okunması güç, şifreli yahut kodekste yazılı dillerden başka dille yazılmış reçeteler imal ve ihzar olunamaz.

12.04.2014 tarihli Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik

Kabul edilebilecek reçeteler

MADDE 28 – (1) Reçetelerde hastanın adı, soyadı, hastalığın tanısı ile hekimin adı soyadı, unvanı, diploma tescil numarası ile görev yerinin yer alması ve reçetelerin hekim tarafından imzalanmış olması gerekir.

ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİK

Eczane ismi, levhası ve vitrini

MADDE 25 – (1) (Değişik:RG-28/3/2016-29667) Bu fıkranın yürürlüğe girdiği tarihten sonra açılacak ve nakil yapılacak eczanelerin isimleri, eczanenin açılacağı ilçe içinde bulunan eczanelerle aynı isimlerde olamaz.

(2) (Değişik:RG-29/6/2019-30816) Eczanelerin görülebilir cephelerinden en az birine ve eczane olarak kullanılacak yerin sınırları içerisinde kalmak kaydıyla, eczanenin adını gösterir, özellikleri Türk Eczacıları Birliği tarafından standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levha konulur. Kültür ve tabiat varlığı niteliğindeki yerlerde faaliyet gösteren eczaneler ile uluslararası havalimanlarında bulunan eczaneler için bu zorunluluk aranmaz.

(3) (Değişik:RG-29/6/2019-30816) Eczanelerin bulunduğu parsel sınırları içinde olması kaydıyla, asgarî ve azamî ebatları ile renkleri Türk Eczacıları Birliği tarafından belirlenen standartlarda, iki cepheden kolayca görülecek yükseklikte olmak kaydıyla “E” logolu ışıklı levha konulur. Eczanelerin önüne, cadde ve sokaklara seyyar veya totem tabela, afiş ve benzeri gibi haksız rekabet oluşturacak tabela ve cisimler konulamaz. Vitrinlere ürün tanıtımı amacıyla levha veya ilân yapıştırılamaz.

ECZANE LEVHA STANDARTLARI KILAVUZU

Eczane Levha Standartları

MADDE 4- (1) Eczane levha standartları aşağıdaki şekilde belirlenmiştir.

.......

5.1.b.11. Levhaların ışıklı yada ışıksız olması eczacının insiyatifinde olup, ışıklı levhanın tercih edildiği eczanelerde sadece ‘’ECZANE’’ yazısında led aydınlatma kullanılacak, eczane isminde hiçbir şekilde aydınlatma olmayacaktır.

Eczacılar hukuken tacir sayılıyorlar ve ticaret odasına kaydolabiliyorlar.

Esnaf odasına kaydolamadıkları için esnaf kredisi de kullanamazlar.

6197 sayılı Kanun

Madde 19 – Bir eczane sahibi eczanesi dışında ilaç tertip edemiyeceği ve mesleki dışında bizzat ticaret yapamıyacağı gibi öğretmenlikten ve seçimle elde edilen vazifelerden başka bir iş de kabul edemez.

6643 sayılı Kanun

m. 20/1/ k : Eczacıların ticaret siciline kayıt olabilmeleri için yeterli olacak oda kayıt belgelerini vermek,

TARTI ALETLERİ MUAYENE YÖNETMELİĞİ (4 Eylül 2013)

Madde-8

a) Tartı aletlerinin periyodik muayene süresi iki yıldır. Periyodik muayene süresinin hesaplanmasında tartı aletlerinin damgalandığı yıl esas alınır ve tartı aletleri yıl içerisinde hangi tarihte damgalanmış olursa olsun damgalandığı yıl birinci yıl olarak sayılır. Damga süresini doldurmuş tartı aletlerinin periyodik muayeneleri için kullanıcılar tarafından sürenin dolduğu yılı takip eden yılın Ocak ayının başından Şubat ayının sonuna kadar periyodik muayene için başvurulması gerekir. Şubat ayının son gününün tatile rastlaması durumunda müracaat sonraki ilk işgününün mesai bitimine kadar yapılabilir.

6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun

Madde 24;

Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası, toptan satış sayılmaz; ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunludur.

Madde 44;

Bu Kanunda yazılı olan yasaklara ve mecburiyetlere muhalif hareket edenlere, fiilleri suç oluşturmadığı takdirde ve bu Kanunda özel hüküm bulunmayan hallerde ikiyüz Türk Lirası idarî para cezası verilir.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Takibi

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamak amacıyla ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında bulunması gereken bilgiler ile hatalı, sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı daha etkin tedbirler alınması için dağıtım zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli takip ve kayıt sistemlerinin kurulması hakkında usul ve esasları belirlemektir.

İlaç takip sistemi

MADDE 15 – (1) İlaç Takip Sistemi temel olarak; Global Lokasyon Numarası ile tanımlanan paydaşların, tanımlandıkları türlere göre yapmakla yükümlü oldukları bildirimlerin merkezi veri sisteminde kayıt altına alınarak takip edilmesi esasına göre işler. Beşeri tıbbi ürünlerin karekodları, ruhsat veya izin sahibi tarafından İlaç Takip Sistemine bildirilir. İlaç Takip Sistemi bildirilen karekodun tekilliğini, standartlarını ve içeriğini kontrol ederek uygun olanları veri tabanına kaydeder, uygun olmayanları reddeder.

(2) c) Serbest eczaneler; ürün alış, satış, iade, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.

(3) Paydaşlar, karekodu veri tabanında kayıtlı ürün üzerinde gerçekleştirdikleri tüm hareketleri ve hareket iptallerini İlaç Takip Sistemine bildirmekle yükümlüdürler. İlaç Takip Sistemi, standartları ve içeriği uygun olan bildirimleri onaylar, uygun olmayanları reddeder.

(4) Paydaşlar, İlaç Takip Sistemine yapmış oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim veya ithalat evrakları, fatura, irsaliye, reçete gibi evrakların aslını veya okunaklı suretini Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere beş yıl süreyle fiziki ya da elektronik ortamda saklamakla yükümlüdürler.

Cezai müeyyideler ve tedbirler

MADDE 22 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.

(2) Ayrıca, bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti halinde, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler uygulanır.