.jpg)
Değerli Üyelerimiz ve Meslektaşlarımız,
TEİS Yönetim Kurulu olarak 16 Şubat Çarşamba günü TİTCK Başkanı Sayın Doç Dr. Tolga Karakan ve İlaç Eczacılık Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı Sayın Dr. Asım Hocaoğlu Başkanlık Makamında ziyaret edilerek; başta İlaç Fiyat Kararnamesinde yapılması gereken iyileştirmeler ile KVKK uygulamalarının eczane pratiğinde yol açacağı sorunlar olmak üzere mesleğimizin öncelikli sorunlarını paylaştık.
Başkanlığa verilen dosya aşağıda bilgilerinize sunulur.
TEİS YÖNETİM KURULU
TEİS KAMU KURUMLARI KOMİSYON RAPORU
İLAÇTA FİYATLANDIRMA ve KADEMELİ KARLILIK
28.505 eczane eczacısı, uygulamaya konulduğu ilk günden şu ana kadar sağlıkta dönüşüm programları için her türlü fedakârlığı göstermiştir. Eczanelerimizin sermayeleri, elbette bizlere ait olmakla beraber aynı zamanda ülkemizin kaynağıdır ve milli servettir. Son zamanlarda basında da yer aldığı gibi, ülke genelindeki tüm meslektaşlarımız bazı ilaçların temininde sıkıntı çekmekte ve ne yazık ki hastalarımız mağdur olmaktadır. Bu sürecin başlıca sebebi; Bakanlığın ilaç fiyatlandırma politikasında izlediği fiyatları baskılayıcı tutum olmakla birlikte, üretici ve aracı paydaşların marjinal maliyetin marjinal geliri karşılamadığı noktada üretimden/tedarikten vazgeçmesidir. Euro kurunun 15 TL’ye ulaşmış olduğu ekonomik gerçeğine karşın Bakanlık tarafından ilaç fiyatları belirlenirken baz alınan Euro kuru ancak 6,29 TL seviyesine ulaşabilmiştir. Bu ekonomik gerçekler maalesef tüm sektöre dağıtılması gereken bir yük getirmektedir. Netice olarak birçok ilaç bulunmamaya, ‘yok’a girmeye başlamış, ithal edilen ürünler ithal edilmemeye, yeni çıkan, tedaviye yeni verilen ilaçlar ülkemize getirilmemeye başlamıştır.
Mevcut İlaç Fiyat Kararnamesi ile uygulamaya konulan Kademeli Karlılık Oranları incelendiğinde; 1.,2. ve 3. kademede mevcut ilaçların fiyatlarının düşük olması sebebiyle ekstra karlılığa ihtiyaç duyulduğu, 4. ve 5. kademede mevcut karlılık oranlarının eczanelerin genel gider oranlarının altında olduğu, 3. kademede mevcut ilaçların eczane cirolarında büyük oranda yer aldığı ancak 2019 yılındaki %26,37 ’lik kur düzeltmesinin ardından bu ilaçların birçoğunun 4. ve 5. kademeye geçmesi nedeni ile bu ilaçlardaki karlılıkların da düştüğü görülmektedir
50 TL’nin altındaki ilaçlardaki kar oranlarının ve fiyatlarının düşüklüğü bu ilaçların bulunabilirliğini ve ulaşılabilirliğini azalttığı gibi, işletme maliyetlerini bile karşılamaktan çok uzaktır. İşletme giderleri ortalama yüzde 15 seviyelerine ulaşan eczanelerin 5.kademe ilaçlarda yüzde 12’lik kar oranları ile sundukları hizmetleri sürdürmeleri mümkün değildir. Eczanelerde satılan ilaçların kutu bazında %51 ‘inin 50 TL ve altındaki ilaçlardan oluştuğu göz önünde bulundurularak, başta 4. ve 5. kademe ilaçlar olmak üzere tüm fiyat kademelerindeki ilaçlarda mevcut işletme giderleri ve sunulan katma değerin de göz önünde bulundurularak ilaç fiyatları belirlenirken kullanılan güncel Euro kurunun bu fiyat dilimi için efektif Euro kuruna çevrilmesi ve yayınlanmasının üstünden 13 yıl geçmesine rağmen hiç güncellenmemiş olan beşeri ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılan karlılık tablosundaki imalatçı fiyatına göre belirlenmiş kademe oranları ile eczacı kârının mevcut piyasa koşullarına uygun olacak şekilde güncellenmesi tüm paydaşlar için bir zorunluluk haline gelmiştir.
Kademe | Depocu Karı % | Mevcut Eczacı Karı % | Önerilen Eczacı Karı % |
1. Kademe | 9 | 25 | 30 |
2. Kademe | 8 | 25 | 30 |
3. Kademe | 7 | 25 | 30 |
4. Kademe | 4 | 16 | 25 |
5. Kademe | 2 | 12 | 20 |
KİŞİSEL VERİ KORUMA KANUNU UYGULAMALARININ ECZANE PRATİĞİNDE YOL AÇACAĞI SORUNLAR
Eczaneler 6197 sayılı Kanuna göre kurulmuş ve hizmet veren kuruluşlar olup, eczanelerin Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesinde istenen yükümlülükleri yerine getirmesi, verilen eczacılık hizmetinin doğası ve yapısı gereği mümkün değildir. Şöyle ki;
Kişisel Sağlık Verileri Hakkındaki Yönetmeliğe göre “Kişisel veri: Kimliği belirli veya belirlenebilir gerçek kişiye ilişkin her türlü bilgiyi”, “Kişisel sağlık verisi ise: Kimliği belirli ya da belirlenebilir gerçek kişinin fiziksel ve ruhsal sağlığına ilişkin her türlü bilgi ile kişiye sunulan sağlık hizmetiyle ilgili bilgileri” ifade etmekte olup, hastaların eczanelerden hizmet alabilmesi için eczanelerin “Kişisel Bilgilere Erişim Zorunluluğu” bulunmaktadır. Zira;
Kişisel Sağlık Verileri Hakkındaki Yönetmeliğin 4. maddesinde yer alan; verilerin anonimleştirme ve kimliksizleştirme yapılarak işlenmesi isteniyor olsa da eczanelerin SGK Medula Provizyon Sistemi’ne bu şekilde kayıt yapması mümkün olmadığı gibi; 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un “Madde 26- Eczanelerde günlük reçetelerin kaydı, Sağlık Bakanlığınca belirlenen usullere göre tutulur.” hükmü ile Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin “Eczane defter ve kayıtları” başlıklı “45.Madde – (1) Eczanede satışı yapılan tüm ilaçlar elektronik ortamda kaydedilir. Bu kayıtlar denetimlerde istenilmesi hâlinde sunulmak üzere saklanır.” şeklindeki hükmü gereği eczanelerin hastalara ait verileri anonimleştirerek ya da kimliksizleştirerek kayıt etmesi mümkün değildir.
Kişisel Sağlık Verileri Hakkındaki Yönetmeliğin 5. maddesinde yer alan düzenleme ile “(4) Sağlık hizmeti sunucuları tarafından; banko, gişe ve masa gibi bölümlerde yetkisi olmayan kişilerin yer almasını önleyecek ve aynı anda yakın konumda hizmet alanların birbirlerine ait kişisel verileri duymalarını, görmelerini, öğrenmelerini veya ele geçirmelerini engelleyecek nitelikte gerekli fiziki, teknik ve idari tedbirler alınır.” hükmü getirilmiş olup, eczanelerin bu tedbiri alması fiziken mümkün değildir. Çünkü;
Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 20. maddesinde yer alan “Eczane olacak yerlerin bodrum, asma katları, varsa merdiven boşlukları, merdiven altı kısımları, kolonları, ara duvarları hariç, lavabo ve tuvalet alanı dâhil olmak üzere asgari 35 metrekare olması; Kanunun 14 üncü maddesinin (A) ve (B) bentlerine göre açılacak eczanelerin depo hariç asgari 20 metrekare olması şarttır.” hükmüne göre ülkemizdeki eczanelerin hastalara ayrılan alanı ortalama 30 metrekaredir. Bu alanda hastaların birbirlerine ait bilgileri duyamayacağı, göremeyeceği alanın oluşturulması fiziken mümkün değildir.
Kişisel Sağlık Verileri Hakkındaki Yönetmeliğin 5. maddesinde yer alan “(5) Sağlık hizmeti sunucuları, tahlil ve tetkik sonuçları gibi hastaya ait kişisel sağlık verilerini içeren basılı materyal üzerinde gerekli kısmî kimliksizleştirme veya maskeleme tedbirlerini uygular ve söz konusu materyalin yetkisiz kişilerin eline geçmesi hâlinde kime ait olduğunun tespit edilmesini zorlaştıracak diğer tedbirleri alır.” hükmü ile ilaçlarını hekime reçete ettirmek için ilaç dökümü talep eden hastaya eczacı tarafından, kimlik bilgilerinin kısmî kimliksizleştirme veya maskeleme yapılamadığı gibi, yalnızca Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünde ve gözetiminde kullanılabilen Medula Provizyon Sistemi’nden alınan çıktılar da eczacıların mağduriyet yaşamalarına neden olacaktır.
Kişisel Sağlık Verileri Hakkındaki Yönetmeliğin 6. maddesinde yer alan “(1) Sağlık hizmeti sunumunda görevli kişiler; ilgili kişinin sağlık verilerine ancak, verilecek olan sağlık hizmetinin gereği ile sınırlı olmak kaydıyla erişebilir.” hükmü ile eczanelerin sadece hastanın reçetesindeki ilaçlara ait bilgilere erişmesine izin verilmiş olup, hastanın geçmiş ilaç bilgilerini, rapor bilgilerini görmesi yasal mevzuat açısından sorunlu duruma gelecektir. Oysa eczanelerde hizmet alan hastanın kullandığı diğer ilaç bilgilerine ve raporlarına ulaşılması hasta yararına olan ve eczacılık mesleğinin gereği olan ilaç etkileşmesini kontrol görevini engelleyen bir düzenlemedir. Bununla birlikte Sağlık Uygulama Tebliği ile Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol hükümleri; eczacıya reçete karşılarken ilgili hastanın geçmiş ilaç kullanım raporlarını ve geçmiş ilaç kayıtlarını inceleme zorunluluğu getiren, bahse konu Kişisel Sağlık Verileri Hakkındaki Yönetmelik hükümleri ile örtüşmeyen yükümlükler doğurmaktadır.
Kişisel Sağlık Verileri Hakkındaki Yönetmeliğin 8. maddesinde yer alan “(2) Anne ve babanın boşanması hâlinde velâyet hakkı üzerinde bırakılmayan taraf, çocuk ile velinin faydası gözetilmek suretiyle kişisel verilerin korunması mevzuatına uygun şekilde ve Genel Müdürlükçe belirlenen sınırlar çerçevesinde çocuğa ilişkin sağlık verilerine erişebilir.” hükmü gereği velayeti üzerinde olmayan ebeveynin, çocuğunun sağlık bilgilerine eczanelerden aldığı hizmet nedeniyle erişmesi hukuki ve idari sorunlara yol açacaktır.
Kişisel Sağlık Verileri Hakkındaki Yönetmeliğin 9. maddesinin işaretiyle Hasta Hakları Yönetmeliğinin 18. Maddesinde yer alan “(3) Hastanın kendisinin bilgilendirilmesi esastır. Hastanın kendisi yerine bir başkasının bilgilendirilmesini talep etmesi halinde, bu talep kişinin imzası ile yazılı olarak kayıt altına alınmak kaydıyla sadece bilgilendirilmesi istenilen kişilere bilgi verilir.” şeklindeki düzenleme ile özellikle evde bakım hastaları ile demans hastalarına ait ilaç kayıtlarına erişimi zorlaşan hasta yakınlarının bu ilaçların takiplerini yapamamasına yol açarak “ilacın bitiş zamanından daha önce reçete edilmesi”, “bitmesine rağmen ilacın tekrar reçete edilmemesi” gibi sorunlar ortaya çıkacak ve hastaların zamanında ilaçlarının temini mümkün olmayacaktır.
Diğer taraftan;
Kişisel Verilerin Silinmesi, Yok Edilmesi veya Anonim Hale Getirilmesi Hakkında Yönetmeliğin 5. maddesine göre kişisel veri saklama ve imha politikası hazırlama yükümlülüğü getirilmiş olup, 11. maddesi ile “kişisel verileri silme, yok etme veya anonim hale getirme yükümlülüğünün ortaya çıktığı tarihi takip eden ilk periyodik imha işleminde, kişisel verileri silme, yok etme veya anonim hale getirme” yükümlülüğü verilmiş olması Eczacılık Mevzuatı açısından mümkün değildir. Zira eczaneler Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik kapsamında; uyuşturucu ve psikotrop ilaç/maddeler içeren reçete bilgileri başta olmak üzere karşılanan tüm reçeteler için tutulan defterleri/kayıtları beş (5) yıl süreyle saklamak zorunda olup; bunları silme, imha veya yok etmeleri eczacılık mevzuatına aykırıdır.
Kaldı ki; aynı yönetmeliğin 11. maddesine göre imha yükümlülüğünün ortaya çıktığı süreden itibaren 3 ay gibi azami bir süre belirlenmiş, bu sürenin her halükarda 6 ayı geçemeyeceği de kesin hükme bağlanmış olup, eczanelerin bu mevzuat çerçevesinde ilaç ve eczacılık hizmeti sunması ve yasa gereği Sağlık Bakanlığı denetimlerinde sunmaları gereken kayıtları tutmaları mümkün değildir.
Kişisel Verileri Koruma Kurulunca; 6197 sayılı kanuna göre ruhsat almış eczanelerin de düzenleme kapsamında olması gerektiğine dair mehaz alınan “Kişisel Verilerin İşlenmesi ve Bu Tür Verilerin Serbest Dolaşımına Dair Bireylerin Korunması Hakkındaki 95/46/EC Sayı ve 24 Ekim 1995 Tarihli Avrupa Birliği Konseyi ve Avrupa Parlamentosu Direktifi Madde 18” şu şekildedir:
“18) Bireylerin, bu Direktif kapsamında sağlanan korumadan yoksun kalmamalarını sağlamak için, Topluluktaki herhangi bir kişisel veri işlenmesi, Üye Devletler ’den birinin kanununa uygun olarak yerine getirilmelidir; bu bağlamda, bir Üye Devlette yerleşik bir denetleyicinin sorumluluğu altında yapılan işlem, o Devletin kanununca yönetilmelidir.”
Oysa; bahse konu Avrupa Birliği Konseyi ve Avrupa Parlamentosu Direktifi’nin 33, 34 ve 42. maddelerinde yer alan;
“33) Veri öznesi açık şekilde rıza göstermezse, temel özgürlükleri veya kişisel mahremiyeti ihlal eden yapıdaki veriler işlenmemelidir; ancak, temel özgürlüklerin yerine getirilmesine izin verecek amaçlar için, bazı derneklerin veya vakıfların meşru faaliyetleri esnasında veya mesleki gizlilik hakkındaki yasal bir yükümlülüğe tabi kişiler tarafından bu verilerin sağlık amaçları için kullanılması durumunda; bu yasaklamaya uymama durumu açıkça belirtilmelidir.”
(34) Sağlık sigortası sistemindeki hizmetler ve yardımlar için talepleri belirtmede kullanılan prosedürlerin kalitesini ve maliyet etkinliğini temin etmek başta olmak üzere - kamu menfaati için önemli nedenlerle gerekçelendirildiğinde, önemli kamu menfaati gerekçesine dayanması durumunda; bilimsel araştırma ve hükümet istatistikleri halk sağlığı ve sosyal koruma gibi alanlarda, Üye Devletlerin verilerin hassas kategorilerini işleme yasağına uymamasına da izin verilmelidir; ancak bireylerin kişisel gizlilik ve temel haklarını korumak hususunda özel ve uygun korunma önlemlerini sağlamak, Üye Devletlerin ödevidir.
(42) Üye Devletler, veri öznesinin menfaati için veya diğerlerinin hak ve özgürlüklerini korumak için bilgiye erişim hakkını sınırlandırabilirler; örneğin, tıbbi verilere erişimin yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından elde edilebileceğini belirtebilirler.
İfadelerinin yanı sıra; yine aynı direktifin “III.Kısım – Özel İşleme Kategorileri” başlığının 8. maddesinde yer alan;
Madde 8 - Verilerin özel işleme kategorileri
1-Üye Devletler, sağlık durumuna veya cinsel yaşama ilişkin verilerin işlenmesini ve sendika üyeliğini, dini veya felsefi inançları, siyasi görüşleri, ırk veya etnik kökeni açıklayan kişisel verilerin işlenmesini yasaklayacaktır.
2-Paragraf 1, sağlık hizmetlerinin yönetimi veya bakım veya tedavinin sağlanması, tıbbi teşhis, önleyici tıp amaçları için veri işlemenin gerektiği yerde ve mesleki gizlilik yükümlülüğü için ulusal yetkili kuruluşlar tarafından veya eşdeğer gizlilik yükümlülüğüne tabi diğer bir kişi tarafından saptanan ulusal kanun kapsamında bir sağlık uzman öznesi tarafından bu verilerin işlendiği yerde uygulanmayacaktır.
İfadeleri ile açıkça; sağlık amaçlı durumlarda ve sağlık uzmanı tarafından gerçekleşen faaliyetlerle ilgili istisnai düzenlemeler belirtilerek, sağlıkla ve sosyal güvenlikle ilgili uygulamaların bu düzenlemeden muaf tutulması gerekliliği Kişisel Verilerin İşlenmesi ve Bu Tür Verilerin Serbest Dolaşımına Dair Bireylerin Korunması Hakkındaki 95/46/EC Sayı ve 24 Ekim 1995 Tarihli Avrupa Birliği Konseyi ve Avrupa Parlamentosu Direktifi ile, Kişisel Veri Koruma Kurulu’nun mevcut uygulamasının aksine, net bir şekilde ortaya konulmaktadır.
Yukarıda ifade edilen gerekçelerle eczanelerde kayıt altına alınıp anonimleştirilmesi mümkün olmayan tüm kişisel sağlık verileri; 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu, 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, Sağlık Uygulama Tebliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol hükümleri çerçevesinde kayıt edilmekte olup, bu kayıtların yetkili mercilerce yapılacak denetim ve incelemelerde ibraz edilmesi yasal bir zorunluluktur.
Sonuç Olarak; yaptıkları işin işleyişi ve mahiyeti göz önünde bulundurularak 6197 sayılı Kanuna göre kurulmuş olup gerek faaliyetini sürdüren gerekse ruhsatı askıda bulunan tüm eczaneler için;
Eczacıların yaptıkları işin işleyişi ve mahiyeti göz önünde bulundurulup, verilen eczacılık hizmetinin doğası ve yapısı gereği; mevzuat çerçevesinde istenmesine rağmen yerine getirmesi mümkün olmayan yükümlülüklerle ilgili olarak, Sağlık Bakanlığı’nın bilgisi ve onayı dahilinde gerekli yasal düzenlemelerin hayata geçirilmesi,
Kişisel Verileri Koruma Kurulunun 02/04/2018 Tarihli ve 2018/32 Sayılı Kararı ile Noterler, Avukatlar, Serbest Mali Müşavirler gibi bazı mesleklere istisna getirdiği gibi; 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununun 16. maddesinin ikinci fıkrası ile Veri Sorumluları Sicili Hakkında Yönetmeliğin 16. maddesi uyarınca Veri Sorumluları Siciline kayıt yükümlülüğüne getirilecek istisnalar kapsamında istisna getirilmesi gerekmektedir.
TEİS KAMU KURUMLARI KOMİSYONU