.jpg)
YÖNETMELİK DEĞİŞİKLİĞİ TASLAĞI HAKKINDAKİ GÖRÜŞLERİMİZ TÜRKİYE İLAÇ KURUMU’NA SUNULDU
Değerli Üyelerimiz ve Meslektaşlarımız,
TİTCK tarafından Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik değişikliği için taslak metin hazırlanmış olup, kurum tarafından yazılı olarak sendikamızın taslak metin hakkındaki görüş ve önerileri istenmiştir.
Bugüne kadar Sendikamıza ulaşan, üye ve meslektaşlarımızın yaşadığı ve yaşayabileceği sorunlar doğrultusunda Yönetim Kurulumuz tarafından ekli raporda yer alan önerilerimiz, gerekçelerinin açıklandığı toplantıda kurum yetkililerine elden teslim edilmiştir.
Kuruma teslim edilen görüş ve önerilerimizi içeren rapor aşağıda bilgilerinize sunulmuştur.
TEİS YÖNETİM KURULU
10/08/2015- TEİS2015-29
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
ANKARA
Konu: Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı hakkındaki görüş ve önerilerimiz.
Kurumunuz tarafından Sendikamıza 23/07/2015 tarih 81776946-010 sayılı yazı ekinde gönderilmiş olan “Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik taslağı” hakkındaki görüş ve önerilerimiz TEİS mevzuat komisyonu tarafından; taslakta yer alması gereken değişiklik önerileri ve eklenmesi gereken değişiklik önerileri şeklinde iki başlık halinde raporlanmış olup, söz konusu rapor ekte görüş ve değerlendirmelerinize sunulmuştur.
Ecz. Nurten SAYDAN
TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI
GENEL BAŞKANI
ECZACILAR VE ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİKTE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK TASLAĞI HAKKINDAKİ GÖRÜŞLERİMİZ
TASLAK MADDE 1- A-) 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Bağımsız dükkân: Tapu, yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesinde dükkân veya işyeri olarak kaydedilmiş, imar affına uğramış binalarda ise dükkân veya işyeri olarak kaydedilmemiş olanlar için tapuya ek olarak bağlı bulunduğu belediye tarafından dükkân veya işyeri olduğuna dair düzenlenmiş resmî belge bulunan mekânı,”
B-) Aynı yönetmeliğin 10. maddesinin 1. fıkrasının c bendi şu şekilde değiştirilmiştir:
“c) Yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesi, ya da imar affına uğramış binalardan dükkân veya işyeri olarak kaydedilmemiş olanlar için bağlı bulunduğu belediye tarafından dükkân veya işyeri olduğuna dair düzenlenmiş resmî belgenin onaylı sureti.”
GEREKÇE : 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkındaki kanunda eczane açılacak yerle ilgili yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesinin bulunması gerektiğine dair bir kural bulunmadığı halde bu düzenleme yüzünden özellikle büyük şehirlerde büyük sorun yaşanmaktadır. Yürürlükteki İmar Mevzuatına aykırılığı gidermek için mevzuatta bulunan istisnaların yine mevzuat doğrultusunda Genelge vb. düzenlemelere gerek kalmaksızın eczacıların da yararlandırılması için 09/11/1985 tarihinden önceki İmar mevzuatına göre yapılmış binalar için yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesi aranması şartı ortadan kaldırılmalıdır.
TASLAK MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Eczacının başvurusunun il sağlık müdürlüğünce ilgili eczacı odasına tebliğinden itibaren on beş iş günü içerisinde bölge eczacı odası yetkililerince hazırlanan muvazaa değerlendirme raporu, somut bilgi ve belgelerle birlikte il sağlık müdürlüğüne verilir. İl sağlık müdürlüğü yetkililerince muvazaa konusunda oda raporunun verildiği veya belirtilen sürenin dolduğu tarihten itibaren on beş iş günü içerisinde karar verilir. Bölge eczacı odasının verdiği rapor ile il sağlık müdürlüğünün görüşlerinin birbiri ile örtüşmediği durumlarda muvazaa konusu, il sağlık müdürünün başkanlığında, il sağlık müdürlüğü ve eczacı odası tarafından görevlendirilen yetkililerden oluşan Muvazaa Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bu Komisyonda muvazaa konusunda mutabakata varılamaması durumunda, dosya belgeleriyle birlikte ivedilikle Kuruma gönderilir. Türk Eczacıları Birliğinin uygun göreceği temsilcilerin de yer alacağı bir komisyon tarafından değerlendirme yapılarak karar verilir. Kurumca verilecek nihai karar il sağlık müdürlüğüne bildirilir. Komisyonların teşekkülü ile çalışma usûl ve esasları Kurum tarafından belirlenir.”
GEREKÇE : Muvazaa konusu; hem mesleki etik açısından hem de halk sağlığı ve devletin kaynakları açısından ciddi tehlikeler oluşturan bir sorundur. Kurumun muvazaa konusunda nihai karar vermek için oluşturduğu komisyonun sadece değerlendirme komisyonu olarak nitelendirilmesi, karara dahli olan bir organ olarak vasıflandırılmamış olması , Türk Eczacıları Birliğinin karara ortak edilmemiş olması hukuki açıdan bir çok soruna neden olabilecektir. Zira ; muvazaa konusunda en deneyimli kuruluş Eczacı Odaları ve Birlik olmasına rağmen sürecin sonundaki kararda bu yapının kararın dışında bırakılması muvazaalı olduğu halde eczane açılmasına neden olabileceği gibi, muvazaalı olarak açılmış bir eczane ile yapılacak hukuki mücadeleye hukuki bir engel teşkil edecektir. Bu yüzden; söz konusu komisyonun değerlendirme yaparak karar veren bir komisyon olarak tanımlanması gerekmektedir.
TASLAK MADDE 7- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Serbest eczanelerde, yıllık seksen bin reçete ve yıllık üç milyon Türk Lirası tutarında ciro için bir ikinci eczacı çalıştırılması zorunludur. Reçete sayısı için bir önceki yıla ait Kurum verileri ve ciro için Kuruma bildirilen KDV hariç hasılat esas alınır. Yıllık üç milyon Türk Lirası hasılat ve yıllık seksen bin reçete kriterinin aşılması halinde, yıllık her üç milyon Türk Lirası hasılat artışında ve yıllık her seksen bin reçete artışında ilave bir ikinci eczacı çalıştırılması zorunludur. Mevcut veriler doğrultusunda en fazla dört ikinci eczacı çalıştırılır. Bu rakamlar Kurum tarafından her yıl Türk Eczacıları Birliği’nin de görüşü alınarak güncellenir ve ilân edilir. Serbest eczanelere ait ciro bilgileri eczane mesul müdürü eczacı tarafından ilaç takip sistemi üzerinden her yıl Nisan ayında beyan edilir. Ciro bilgilerini beyan etmeyen eczacıların ilaç takip sistemine erişimi, cironun beyan edildiği tarihe kadar geçici olarak engellenir. Gerçeğe aykırı beyanda bulunduğu tespit edilenler hakkında Türk Ceza Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.”
GEREKÇE : 6197 sayılı dayanak Kanun’da ve ilgili yönetmeliğin tanım maddesinde, serbest eczanelerde reçete sayısı ve/veya ciro gibi kriterlere göre belirlenen sayıda ikinci eczacı çalıştırılmasının zorunlu kılınacağı belirtilmişken, yapılacak düzenlemede bu sorunun giderilmesi sağlanmadığı gibi ikinci eczacı çalıştırılmasına dair tek kriterin ciro olarak belirlenmesine ilişkin düzenleme yine aynen kalmış olup hakkaniyete ve hukuka aykırıdır. Zira; bir eczanenin cirosunun yüksek olması, çok sayıda reçete karşıladığı ve iş yükünün ağır olduğu anlamına gelmemektedir. Örneğin; bazı hastanelerin, kliniklerin veya diyaliz merkezlerinin karşısında bulunan eczaneler, buralarda tedavi gören hastaların yüksek tutarlı reçetelerini karşılamaktadırlar. Bu eczanelerin karşıladıkları reçete sayısı, dolayısıyla iş yükü fazla olmasa bile, ciroları ilaçların pahalılığı sebebiyle yüksek olmaktadır. Ancak; söz konusu eczacılara karşıladıkları reçete sayısına bakılmaksızın, salt yüksek ciro yapmaları sebebiyle ikinci, bazen üçüncü veya dördüncü eczacı çalıştırma zorunluluğu getirilmesi hakkaniyete aykırılık taşımaktadır.
TASLAK MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(4) Serbest eczaneler; alışveriş merkezleri ve özel girişli toplu yerleşim yerleri hariç, nöbet hizmetini aksatmayacak şekilde yirmi dört saat boyunca halkın serbestçe girip çıkabildiği yerlerde açılır. Eczanelerin bağımsız dükkânlarda açılması ve faaliyet göstermesi zorunludur. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış eczanelerde ve bunların devrinde bu madde hükmü uygulanmaz.”
GEREKÇE : Ülkemizde özellikle İstanbul, Ankara, İzmir gibi büyükşehirlerde sayıları giderek artan ve binlerce konuttan oluşan, özel güvenlikli giriş ve çıkışları olan toplu yerleşim alanları oluşmaktadır. Bu tip yerlerde de eczaneler hizmet vermekte ve önemli bir ihtiyacı karşılamaktadır. Diğer taraftan; bugün faaliyette olan ve sayıları hızla artan gece kapalı alışveriş merkezlerinde eczane açılmasının da önüne geçilecek şekilde bir düzenleme yapılması 2004 yılında değişikliğe uğrayan yönetmeliğe göre açılmış eczanelerin bundan sonraki devamlılığını da tartışmalı hale getirecek ve benzeri yerlere eczane açılması önlenerek hakkaniyete aykırı bir uygulama gerçekleştirilmiş olacaktır.
TASLAK MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin sekizinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(8) Muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında serbest eczane açılamaz. Havaalanları, otogarlar ile tren garları ve limanlarda bu kısıtlama uygulanmaz. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış eczanelerde ve bunların devrinde bu madde hükmü uygulanmaz.”
GEREKÇE : Eczacılık mesleği deontolojik kuralları olan bir meslektir. Yasal düzenleme ile içinde “eczane” bulunan binalara sağlık kuruluşu açılabilir onayı verilmiş olması mesleğimizin saygınlığı açısından son derece sakıncalı bir durumdur. Öncelikle haksız rekabet nedeni ile bir çok mesleki sorun yaşanacak, sonrasında da etik ve deontolojik bozulmanın getirdiği kamu ve halk sağlığı zararları ortaya çıkacaktır. Hukuka, kamu yararına ve hizmet gereklerine aykırılık taşıyan, serbest eczacılarınsa ekonomik faaliyetlerini kısıtlayarak , ileride telafisi güç veya imkânsız zararların doğmasına sebep olan, “Ancak, içinde eczane bulunan binalarda mevcut eczane veya eczanelerin en az beş yıl süreyle faaliyette bulunması kaydıyla sağlık kurum ve kuruluşu açılmasına izin verilebilir.” şeklindeki düzenlemenin taslaktan çıkarılması gerekmektedir. Ayrıca Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu’nun Sağlık kurum ve kuruluşlarının açılma koşullarını belirlemeye yönelik düzenleme yapma yetkisi bulunamamaktadır.
TASLAK MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin 35 inci maddesinin ikinci fıkrasının ilk cümlesi yürürlükte kalmalıdır.
GEREKÇE : Yönetmeliğin 20 nci maddesinin dördüncü fıkrasında yapılmasını istediğimiz değişiklik doğrultusunda ve halen açık olan eczaneler göz önünde bulundurulduğunda bu düzenlemenin yürürlükte KALMASI gerekmektedir.
TASLAK Madde 14- Aynı Yönetmeliğin 41. maddesinin 2. Fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Miadı geçen veyahut kullanılamaz hâle gelmiş olan ilaçlar, eczane sahip veya mesul müdürü tarafından listelenir ve bu ilaçların imhası için il sağlık müdürlüğüne başvuru yapılır. İl sağlık müdürlüğü ve eczacı odası yetkilileri huzurunda tutanak düzenlenerek ilaçların imhası ilgili mevzuat doğrultusunda yapılır veya yaptırılır, vergi dairesine bildirim yapılır. Düzenlenen tutanak istenildiğinde ibraz edilmek üzere muhafaza edilir.Bu ilaçların imhası için gerekli olan imha bedeli ilgili firma tarafından miadı geçen ilacın imhasını yaptırmak zorunda kalan eczacıya iletilir.”
GEREKÇE : Tüm dünyada “herhangi bir ürünü kim üretiyorsa atığınıda temizlemek onun görevidir.”ilkesi vardır. Ancak üretici firmaların ilaç atıklarını tekrar toplayarak imha ettirmeleri çok uzun ve külfetli bir süreç olacağı nedeniyle ilacın miadının geçtiği yerde yani eczane veya depoda imha işlemine tabi tutulması daha kolay olacaktır. Ancak bu iş için yani imha işlemi için harcanacak paranın üretici tarafından ödenmesi gerekmektedir. Zira eczaneler zaten miadı dolan ilaç yüzünden zarar etmektedir. Bir de atık imhası için mali külfete sokulması kabul edilebilir bir durum değildir. Bunun için de yine tüm dünyada olduğu gibi üretici firmalar imha için belirlenen bir tutarı ilaç fiyatına ekleyerek en başta ya da imha sonrası tutanak karşılığı bu bedeli ödemelidir. Bu ödeme yöntemi de sektörle yapılacak mutabakat sonrası belirlenebileceği için madde bu şekliyle düzenlenmelidir.
TASLAK Madde 15- Aynı Yönetmeliğin 43. maddesinin 2. Fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
Eczane eczacıları ve eczaneler internet sitesi açabilir. Ancak bu site üzerinden hiçbir şekilde ürün satışı ve reklam yapılamaz.Buna yönelik düzenlemeler kurum tarafından yayımlanacak bir yönetmelik ile belirlenir.
GEREKÇE : Türk Ticaret Kanunu başta olmak üzere tüm yasal düzenlemeler elektronik ortama geçilmesini şart koşarken ve sosyal ağlar dahil herkes internet ortamında yer alırken; eczanelerin ya da eczacıların kendi şahsi internet sitelerini bile açmalarını engellenmesinin haklı ve hukuki bir gerekçesi bulunmamaktadır.
TASLAKTA YER ALMAYAN, DEĞİŞİKLİK TALEP ETTİĞİMİZ MADDELER VE ÖNERİLERİMİZ
EKLENMESİ GEREKEN MADDE-1: Aynı Yönetmeliğin 10. maddesinin 1. Fıkra c bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
Yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesi, ya da imar affına uğramış binalardan dükkân veya işyeri olarak kaydedilmemiş olanlar için bağlı bulunduğu belediye tarafından dükkân veya işyeri olduğuna dair düzenlenmiş resmî belgenin onaylı sureti.
GEREKÇE: 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkındaki kanunda eczane açılacak yerle ilgili yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesinin bulunması gerektiğine dair bir kural bulunmadığı halde bu düzenleme yüzünden özellikle büyük şehirlerde büyük sorun yaşanmaktadır. Yürürlükteki İmar Mevzuatına aykırılığı gidermek için mevzuatta bulunan istisnaların yine mevzuat doğrultusunda Genelge vb. düzenlemelere gerek kalmaksızın eczacıların da yararlandırılması için 09/11/1985 tarihinden önceki İmar mevzuatına göre yapılmış binalar için yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesi aranması şartı ortadan kaldırılmalıdır.
EKLENMESİ GEREKEN MADDE-2: Aynı Yönetmeliğin 20. maddesinin 7. Fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
(7) Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tâbi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi, saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması gerekir. Ayrıca soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Buzdolabı ve eczane için sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların düzenli tutulması ve eczanede bulunması gereken tüm cihazların düzenli aralıklarla kalibrasyonlarının yapılması gerekir.
GEREKÇE : Ülkemiz koşulları değerlendirildiğinde eczane içindeki ısı ve nem oranının 24 saat aynı seviyede tutulmasının sağlanması imkansızdır. Özellikle çalışma saatleri dışında kalan zamanlarda, eczane içindeki ısı ve nem takibinin uygulanması eczanelere çok büyük ekonomik yük getirecektir. İlacın üretiminden eczaneye ulaşımına kadar geçen tedarik süreci ve ilacın uygun şartlarda eczaneye tesliminin saatler sürebildiği dikkate alındığında, ısı ve nem değişikliği nedeni ile ilaçlarda yaşanabilecek stabilite sorunlarının tümünün sadece eczaneden kaynaklı olabileceği öngörüsüyle düzenleme yapılması hukuka aykırı olduğu gibi Gelişmiş ülkelerde bile böyle bir düzenleme bulunmamaktadır. Kaldı ki Primer ve sekonder ambalajı bulunan, oda sıcaklığında saklanması gereken müstahzar ilaçların stabilitesinde bir sorun yaşandığına dair veri bulunmamaktadır. Öte yandan ; Soğuk zincir ilaçların üretiminden eczaneye ulaşımına kadar geçen sürecin de ısı açısından takip edilmesi, ilaçların ambalajlarına konulacak renk dönüşümlü etiketlerle mümkün olup, bu uygulamanın yurtdışında kullanıldığı da bilinmektedir. Bu uygulama ile soğuk zincir ilaçalarının üretiminden hastaya ulaşımına kadar herhangi bir stabilite sorununu kalmayacağı için ambalaj yönetmeliğinde yapılacak değişiklikle bu endişeye kalıcı ve etkin çözüm bulunmuş olacaktır.
EKLENMESİ GEREKEN MADDE-3: Aynı Yönetmeliğin 25. maddesinin 2. fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
2) Eczanelerin görülebilir cephelerine ve eczane olarak kullanılacak binaya ait sınırlar içerisinde kalmak kaydıyla, eczanenin adını gösterir, özellikleri Türk Eczacıları Birliği tarafından standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levhalar konulur.
GEREKÇE : Mevcut düzenleme birden fazla cephesi bulunan ya da yoldan içerde bulunan eczane; eczacılarının ve hastaların mağduriyetine neden olmaktadır. Eczanelerin hasta ve hasta yakınları tarafından kolayca fark edilebilir olmalarında kamu yararı bulunmaktadır. Özellikle gece nöbetlerinde, hasta ve hasta yakınlarının 2-3 cephesi bulunan bir eczaneyi, eczane isminin yazılı olduğu levhanın bulunduğu cepheden gelmemeleri halinde görememeleri mümkündür. Dolayısıyla mevcut düzenlemede herhangi bir kamu yararı olmadığı gibi halkın mağduriyeti söz konusudur.
EKLENMESİ GEREKEN MADDE-4: Aynı Yönetmeliğin 25. maddesinin 3. Fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
Eczanelerin dış cephesine, asgarî ve azamî ebatları ile renkleri Türk Eczacıları Birliği tarafından belirlenen standartlarda, iki cepheden kolayca görülecek yükseklikte olmak kaydıyla “E” logolu ışıklı levha konulur. Eczanelerin önüne, cadde ve sokaklara seyyar veya totem tabela, afiş ve benzeri gibi haksız rekabet oluşturacak tabela ve cisimler konulamaz.
GEREKÇE : Vitrinler eczanede bulunan ve satılan ilaç dışı ürünlerin tanıtım materyallerinin, kozmetik ürünlerinin afişlerinin asılmasının engellenmesinde kamu yararı bulunmadığı gibi özellikle gıda takviyesi adı altında televizyonlarda ve internette bilinçsiz kişiler tarafından yapılan satışların önünü açarak ölümcül halk sağlığı sorunlarına yol açmaktadır. Zira ; insanlarda bu tür ürünlerin artık eczanelerde satılmadığı algısı oluşmakta, eczanelerin halk sağlığını doğrudan etkileyen ürünler hakkındaki danışmanlık görevi engellenmektedir.Diğer taraftan eczane dışındaki takviye edici gıda satan yerlerde ürün tanıtımından da öte teşhis ve tedaviye yönelik ilanlar asılmaktadır. Dolayısıyla eczane vitrinlerine ve tüm bu ürünleri satan yerlerin vitrinlerine, ilaç, tanı, teşhis ve tedaviye yönelik ifadeler içeren ürün reklamları ve tanıtım afişlerinin asılması yasaklanmalıdır. Eczaneleri adeta cezalandırır tarzdaki uygulama düzeltilmelidir.
EKLENMESİ GEREKEN MADDE-5:Aynı Yönetmeliğin 33.maddesinin 1.Fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
.MADDE 33 – (1) Eczanelerde, eczacının görev ve sorumlukları çerçevesinde, ilaç kullanımı konusunda danışmanlık hizmeti verilir. Buna ilişkin usûl ve esasların yanısıra bu hizmet için ödenecek ücret kurumca belirlenir.
GEREKÇE : Anayasaya göre bir kişi ve kuruma angarya görev yüklemek suçtur. Bu kapsamda bir danışmanlık hizmeti verilecekse bu hizmet için bir bedel belirlemek ve hizmeti alan kişinin bu bedeli ödemesini sağlamak şarttır.
EKLENMESİ GEREKEN MADDE-6: Aynı Yönetmeliğin 40. maddesinin 2. Fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
(2) Brom, iyot, asit, alkalen gibi etiketleri bozan malzemelerin bulunduğu şişelerin etiketlerinin, çıkmayacak ve bozulmayacak şekilde olması gerekir. Bozulan ve kirlenen etiketler yenilenir. Kimyevi maddelerin ambalajları üzerinde parti numarası, imal tarihi, miadlı olanlar için son kullanma tarihi, üretim yeri ve saklama koşulları belirtilir.
GEREKÇE : Majistral ilaç hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddelerin büyük bir kısmının kullanımını engelleyen herhangi bir son kullanma tarihi olmamasına rağmen bu maddelerin de ambalajları üzerinde son kullanma tarihinin bulunması şartının getirilmesinin bilimsel , hukuki ya da kamu yararına olan bir yönü bulunmamaktadır. Kaldı ki Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA); ilaçların son kullanma tarihlerinin temkinli belirlendiğini ve bunun sonucunda da birçok ilacın, ilaç firmalarının üzerine yazdığından çok daha uzun kullanım ve raf ömrüne sahip olduğunu açıklamışken tüm kimyevi maddelere son kullanma tarihinin verilmesinin dünyada kabul gören de bir tarafı bulunmamaktadır.
EKLENMESİ GEREKEN MADDE-7: Aynı Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. Fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
(5) Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler arası ilaç takası toptan satış sayılmaz.
GEREKÇE : 6197 sayılı Kanunda eczaneler arasında ilaç takası herhangi bir sınırlama getirilmeksizin serbest bırakılmışken, Yönetmeliğin 42. maddesinin 5. fıkrasının 3. cümlesi ile (üstelik aynı Yönetmelik’te yapılan tanıma aykırı olarak) “sadece aynı il içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında” ilaç takasına izin verilmesi hukuka aykırıdır. Zira; yönetmelikler kanunların uygulanmasını sağlamak amacıyla çıkarılırlar. Yasa ile sınırları çizilmiş bir alanın Yönetmelik hükmü ile daraltılması mümkün değildir. Kaldı ki ; söz konusu düzenleme nedeniyle, eczacıların tükendiği için depodan temin edemedikleri veya miadı yaklaştığı için deponun iade almadığı ilaçları, il dışındaki eczanelerle takas etmelerinin ve hastaya derhal ulaştırmalarının engellenmesi hem sağlık hakkını ihlal etmekte hem de eczacıların ticari faaliyet özgürlüğünü kısıtlamaktadır.
EKLENMESİ GEREKEN MADDE-8: Aynı Yönetmeliğin 43. maddesinin 1. Fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) İlaçların ve 42 nci maddesinde belirtilen ürünlerin internet veya başka herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz.”
GEREKÇE : Yürürlükte olan düzenleme ile ilaçların ve 42. maddenin birinci fıkrasında belirtilen ürünlerin internet ve elektronik ortamda satışı yasaklanırken, 42. maddenin ikinci fıkrasında belirtilen ürünlerin internet ve elektronik ortamda satışı serbest bırakılmıştır. Oysa ; 42. maddenin ikinci fıkrasında belirtilen ürünlerin internet ve elektronik ortamda satışı, halk sağlığı için büyük bir tehlike oluşturmaktadır. Örneğin; ilaç formunda, ilaç gibi etkileri olan ya da ilaçlarla etkileşmesi mümkün olan gıda takviyelerinin elektronik ortamda, tüketici ile hiçbir irtibat kurulmaksızın, sıradan bir ürün gibi satışının yapılması ağır sakıncalar taşımaktadır. Yönetmeliğin 42. maddesinin ikinci fıkrasında geniş bir yelpazede yer alan ürünler, kişinin yaş, cinsiyet ve sağlık şartları dikkate alınarak tüketicinin bilgisine sunulabilir. Bu ürünlerin, internet ortamında satılması, tüketicinin ürünün nasıl kullanılacağı, ne gibi riskler taşıdığı, optimum faydanın sağlanması için nelere dikkat etmesi gibi hususlarda, şahsi özellikleri dikkate alınarak sağlıklı bir bilgilendirme almasını önleyecek ve ciddi sağlık sorunlarına neden olabilecektir. Bu yüzden Yönetmeliğin 42. maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen ürünlerin de, internet ve elektronik ortamda satışının yasaklanması gerekmektedir.
EKLENMESİ GEREKEN MADDE-9: Aynı Yönetmeliğin 43. maddesinin 2. Fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
Eczene ezcacıları ve eczaneler internet sitesi açabilir.Ancak bu site üzerinden hiçbir şekilde ürün satışı ve reklam yapılamaz.Buna yönelik düzenlemeler kurum tarafından yayımlanacak bir yönetmelik ile belirlenir.
GEREKÇE : Türk Ticaret Kanunu başta olmak üzere tüm yasal düzenlemeler elektronik ortama geçilmesini şart koşarken ve sosyal ağlar dahil herkes internet ortamında yer alırken; eczanelerin ya da eczacıların kendi şahsi internet sitelerini bile eçmalarını engellenmesinin haklı ve hukuki bir gerekçesi bulunmamaktadır.
TEİS MEVZUAT KOMİSYONU