.jpg)
09/05/2017
TEİS2017-38
T.C.
SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI
GENEL SAĞLIK SİGORTASI GENEL MÜDÜRLÜĞÜ
İLAÇ DAİRE BAŞKANLIĞI’NA
ANKARA
KONU: Valgansiklovir Etken maddesini İçeren Müstahzarın geriye dönük incelemesinde üyelerimizin ve eczacıların yaşadığı hak kaybı ve mağduriyetler hk.
Sağlık Uygulama Tebliği’nde Valgansiklovir Etken maddesi hakkındaki EK-4/E-11/B-15 maddesinde 18/06/2016 Tarihinde yapılan düzenleme ile “3 ay süreli enfeksiyon hastalıkları uzman hekimi raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir” hükmü getirilmiş olup, üyelerimizden ve meslektaşlarımızdan gelen bildirimlerde bazı İl Müdürlüklerinizce söz konusu etken maddeyi içeren Valcyte adlı ilacın prospektüsünde yer alan “Solid organ nakli almış hastalarda önerilen doz transplantasyondan sonraki 10 gün içinde başlayıp 100. güne kadar, günde bir kez alınan 900 mg.” şeklindeki ifadeye istinaden 2016 yılına ait reçetelerde geriye dönük inceleme yapılarak kesinti yapıldığı bildirilmektedir.
Yapılan bildirimlerden anlaşıldığı üzere; söz konusu ilacın rapor süresine ilişkin olarak 18/06/2016 tarihindeki düzenlemenin yürürlüğe girdiği tarihten önce yazılmış reçetelere de geriye yürümezlik ilkesine aykırı bir şekilde bu düzenlemenin uygulandığı ve SUT’ta hastaların söz konusu ilacı 100 günden fazla kullanamayacağı, 3 aylık raporun tekrar edilemeyeceği yönünde bir düzenleme olmamasına rağmen hastanın kullandığı ilaç miktarına göre 100 gün hesabı yapılarak fazla verilen ilaç miktarı kadar örnekleme yöntemi ile kesinti yapıldığı anlaşılmaktadır.
Hukukun evrensel ilkesi “Geriye Yürümezlik” prensibine göre 18/06/2016 tarihinden önce karşılanmış reçetelere ait raporlar hakkında 18/06/2016 tarihli SUT değişikliği uygulanamayacağı gibi, prospektüsteki “Solid organ nakli almış hastalarda önerilen doz transplantasyondan sonraki 10 gün içinde başlayıp 100. güne kadar, günde bir kez alınan 900 mg.” şeklindeki ifade söz konusu hastalığa sahip hastaların tedavileri için klinik çalışmalar kapsamındaki verilere istinaden yazılmış, optimum dozu öneren tavsiye tarzı bir ifade olup, 100. günde tedavinin kesinlikle sonlandırılacağı ya da sonlandırılması gerektiği yönünde hukuken hüküm tesis eden bir cümle değildir.
Bilindiği üzere organ nakli uygulaması; uygun organ bulunması çok zor ve meşakkatli bir süreç olup, çok büyük maliyetli bu sürecin sonunda hastanın viral bir enfeksiyon kapması tüm bu sürecin heba olmasına neden olabileceği gibi, 100. günden sonra hastanın viral bir enfeksiyona maruz kalmayacağı kesin olmadığı için gerek prospektüsteki ifadeye göre gerekse SUT’taki düzenlemeye göre 3 ay sonunda raporun yenilenmeyeceği yönünde bir hüküm tesis etmek mümkün değildir.
Kaldı ki; Kurum söz konusu ilaca ait reçeteleri SGK Medula Sisteminden karşılamış, hastalar ilgili hekimlerce reçete edilen ilaçlarını alıp kullanarak viral bir enfeksiyona uğramaktan korunmuş ve bu durumun üzerinden 1 yıla yakın bir süre geçmiş olup, 18/06/2016 Tarihli SUT değişikliğinden sonra 3’er aylık sürelerle yenilene raporlara istinaden düzenlenen reçeteler için kurum tarafından da bir kısıtlama getirilmemiş olması viral enfeksiyon olasılığına karşı hekimin takdir yetkisini kurumun da kabul ettiğinin kanıtıdır.
Kurumun raporlarla ilgili değişikliklerde geriye dönük olarak yaptığı bu tip kesinti ve süre kısaltması yönündeki uygulamaların eczanelerden bu tür ilaçların temininde çok büyük aksamalara neden olacağı ve dolayısıyla halk sağlığının tehlikeye gireceği göz ardı edilmemelidir.
Dolayısıyla; SUT’un “4.1.3 – (9) Sağlık raporları, SUT değişikliği olması halinde yeni hükümlere uygun olması kaydıyla süresi sonuna kadar geçerlidir. Değişiklik sonrası SUT hükümlerine uygun olmayan raporlar, SUT’un 4.1.3(6) fıkrası kapsamında yeni hükümlere uygun hale getirilebildiği takdirde geçerli olacaktır. (Kurumca süresi sonuna kadar geçerli olacağı duyurulan raporlar hariç)” hükmü gereği 18/06/2016 tarihli SUT değişikliğinin 31. maddesindeki değişikliğe tabi olan raporlar dahil olmak üzere, bundan sonraki tüm SUT değişikliklerinde raporların süresi sonuna kadar geçerli olacağının duyurulmasını, eczacılardan yapılan kesintiler nedeniyle oluşan mağduriyetlerin önlenmesini, sonucun yazılı olarak bildirilmesini tüm yasal haklarımız saklı kalmak kaydıyla arz ve talep ederiz.
Ecz. Nurten SAYDAN
Tüm Eczacı İşverenler Sendikası
Genel Başkanı
Opmerkingen