.jpg)
12/11/2019 –TEİS2019-34
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE İLAÇ VE TBBİ CİHAZ KURUMU
BAŞKANLIĞI’NA
ANKARA
Konu: Hastane binaları ve müştemilatında kayıt dışı olarak satışı yapılan intraartiküler enjeksiyon ürünleri hk.
Sendikamız üyesi eczacılardan edinilen bilgilere göre; birçok bölgede hastanelerin Ortopedi ve Fizik Tedavi-Rehabilitasyon polikliniklerinde, hekimlerce intraartiküler enjeksiyon uygulamasında, kas-iskelet sistemi bozukluklarında kullanılan “Hyaluronik Asit” içeren ürünlerin firma çalışanlarınca hastalara uygunsuz ve mevzuata aykırı bir şekilde satıldığı yönünde bildirimler bulunmaktadır. Şöyle ki;
Intraartiküler enjeksiyon uygulamasında kullanılan bu ürünler bazı üretici/tedarikçi firmaların saha çalışanlarınca; hastane içerisinde kontrolsüz, çanta içerisinde, kantinde, araç içerisinde muhafaza edilip ihtiyaç anında hastaya doğrudan satılmaktadır. Ruhsatı ister beşerî tıbbı ürün ister tıbbi cihaz olsun; insan sağlığı için kullanılan hiçbir ürünün sıcaklık-nem takibi yapılmayan, uygun saklama koşullarının asgari düzeyde dahi sağlanamayacağı “seyyar” diye ifade edilen şekilde ve ürün orijinalliğinin takibine de imkân bırakmayacak biçimde, hastane koridorlarında ya da civarında satışının yapılması ve “çantadan çıkarıp hastaya uygulanması” halk sağlığı için ciddi bir tehdit oluşturmaktadır.
İlgili üretici/tedarikçi firmaların; hiçbir denetleme olmadan, tüm etik ve deontolojik hükümleri hiçe sayarak hekimlere/hastalara hastane içinde ürün temin etmeleri tedavinin bağımsızlığına gölge düşürüp, hastanın tedavi giderlerini de arttırmaya yönelik bir eylemdir.
Prospektüs bilgisinde “+2 – +25°C’de saklayınız. Donma ve doğrudan ışıktan koruyunuz.” ibaresi yer alan “intraartiküler enjeksiyon” ürünlerinin sıcaklık-nem takibinin yapılmadığı hiçbir işletmede saklanması ve satılması mevzuata uygun değilken, hastane koridorlarında ve müştemilatında seyyar şekilde kontrolsüzce satılması alenen suç teşkil etmektedir.
Hastanede doğrudan satışı yapılan bu ürünlerle ilgili “fiş/fatura düzenlenmediği” konusundaki şikayetler hususunda da Maliye Bakanlığı Gelir İdaresi Başkanlığı’na Sendikamızca yazılı başvuru yapılmış olup, halk sağlığını hiçe saymanın yanında mali bir suç da teşkil eden bu uygulamanın hastane çatısı altında yapılmasının önüne geçmek için ivedilikle gerekli önlemlerin alınması gerekmektedir.
Birçoğu “M09AX KAS-İSKELET SİSTEMİ BOZUKLUKLARINDA KULLANILAN DİĞER İLAÇLAR” ATC grubunda sınıflandırılmış olan bu ürünlerin dağıtımının, saklanma koşullarının ve satışının düzenlenip kontrol edilebilmesi adına ruhsat statüsünün tıbbi cihaz yerine “beşeri tıbbi ürün” olarak güncellenmesi, bahse konu intraartiküler enjeksiyon formundaki ürün üretimini/tedariki yapan firmaların; yukarıda sayılan mevzuata aykırı eylemlerine müsaade edilmemesi ve ruhsat sahibi firmalara gerekli bilgilendirme ve uyarıların yazılı olarak yapılmasını, sonucun tarafımıza yazılı olarak bildirilmesi için gereğini bilgilerinize arz ederim.
Ecz. Nurten SAYDAN
TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI
GENEL BAŞKANI