SÜSPANSİYON FORMUNDA “Trimebutin “İÇEREN İLAÇLAR HAKKINDA

Süspansiyon formunda “Trimebutin” içeren ilaçlar hakkında duyuru

(Debridat,Debrutin,Gismotal,Tribudat süspansiyon hazırlamak için granül)

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 77893119-000-E. 164235    16.09.2018 Konu: Süspansiyon formunda “Trimebutin” içeren ilaçlar hk

DOSYA

Süspansiyon formunda “Trimebutin” içeren ilaçlar; “Beşeri Tıbbi ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların; kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatına (KT) “2 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir” ifadesinin eklenmesi ve 2 yaş altında kullanım doz ve önerilerinin kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatından (KT) çıkarılması gerekmektedir.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 28.09.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, bu tarihe kadar süspansiyon formunda “Trimebutin” içeren ilaçlar ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ Kurum Başkanı a. Daire Başkanı

suspansiyon-formunda-“trimebutin”–iceren-ilaclar

#onecikan