.jpg)
Rituksimab Etkin Maddeli İlaçlar Hakkında Genelge
Değerli Üyelerimiz,
Kurum tarafından, “Rituksimab (MABTHERA) Etkin Maddeli İlaçlar Hakkında Genelge” güncellenmiş olup aşağıda yer almaktadır.Bilgilerinize.
TEİS (Tüm Eczacı İşverenler Sendikası)
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Tarih 22/07/2014
Sayı : 46977249-510.99
Konu : Genelge
GENELGE
2014/6
İlgi: 23.01.2013 tarih ve 8566-2013/2 sayılı genelge
Bilindiği üzere ilgi yazıda yer alan genelge ile rituksimab etkin maddeli ilaçların kanser tanısı dışındaki tüm kullanımlarında, “Rituksimab Güvenlik İzlem Formu” ve “Hasta Onay Formu”nun kullanılacağı duyurulmuş ve ilaç güvenlik izlem formunun reçete eden hekim, iç hastalıkları uzmanı ve nöroloji uzmanı tarafından imzalanması gerektiği belirtilmiştir. Ancak bu genelge ile ilgide kayıtlı genelge yürürlükten kaldırılmış olup nöroloji konsültasyonu formdan çıkartılmıştır.
Bütçe Uygulama Talimatı/Sağlık Uygulama Tebliği’nde belirlenen kriterlerin yanında;
1-Söz konusu ilaçların kanser tanısı dışındaki kullanımları için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-1) sunulan “Hasta Onay Formu”, hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacaktır. Sağlık kurulu raporu hazırlanması için bu imzalı formun varlığı gereklidir. İmzalanmış form rapor ile birlikte geri ödeme kurumlarına iletilecektir. “Hasta Onay Formu” www.titck.gov.tr adresinden temin edilebilir.
2-Söz konusu ilaçlar yukarıda belirtilen durumlarda reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneği Genelge ekinde (Ek-2) gönderilen otokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan “Rituksimab Güvenlik İzlem Formu” hekimlerce doldurulacaktır. Doldurulan bu formun ilk nüshası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Türkiye Farmakovijİlans Merkezi (TÜFAM)’ne, ikinci nüshası eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderilecek, üçüncü nüshası isereçete eden hekimde kalacaktır. TÜFAM’a gönderilecek olan ilk nüsha, hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğü‘ne gönderilecektir. İl Sağlık Müdürlükleri ise bu formları TÜFAMa aynı ay içinde ulaştıracaklardır.
3-Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilebilmesi için altı aylık aralarla “İlaç Güvenlik İzlem Formu” doldurulması gereklidir. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi ikinci bolümü de imzalayabilir, çocuk hastalarda ise pediyatrik romatoloji veya pediyatrik enfeksiyon veya pediatrik immünoloji uzmanı) tarafından da form imzalanacaktır.
Konu ile ilgili olarak tüm kurum ve kuruluşların bilgilendirilmesi hususunda gereğini arz/rica ederim. –
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
Ek: 1- Hasta Onay Formu (1 sayfa)
2- Rituksimab Güvenlik İzlem Formu (1 sayfa) EKLER
DİKKAT:
*Bu form rituksimab’ın kanser tanısı dışındaki kullanımları sırasında doldurulmalıdır.
*Bu form, tedavi süresince altı ayda bir doldurulmalıdır.
*Hasta başlangıçta ve ilaç kullanıldığı sürece enfeksiyon riski yönünden reçete eden hekimler ve İç Hastalıkları (Çocuklar için Pediyatrik Romatoloji veya Pediyatrik İmmünoloji veya Pediyatrik Enfeksiyon Uzmanı) uzmanlarınca yakından izlenmelidir.
*Ciddi advers etki gelişmesi durumunda “TÜFAM Bildirim Formu” doldurularak TÜFAM’a 15 gün içinde bildirilmelidir. (Adres: S.B. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Söğütözü Mah.2176. Sok. No:5, Tel: (0312) 218 30 i 00, 0800 314 00 08; Faks: (0312) 218 35 99; e-posta: tufam@titck.gov.tr) ; İlacın alındığı eczanenin adı ve adresi …………