.jpg)
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
04.01.2024
Sayı: E-85521274-513.01.08-1339564
Konu: Reçetelerin Saklanması Hk.
TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI'NA
İlgi:
a)12.01.2022 tarihli ve E-24931227-513.01-646351 sayılı 81 İl Valiliği hitaplı yazımız.
b)24.03.2022 tarihli ve E-24931227-513.01-713153 sayılı 81 İl Valiliği hitaplı yazımız.
c)08.12.2023 tarihli, 2023/155 sayılı ve Kurumumuz E-85521274-000-2794606 evrak numaralı yazınız.
İlgi (c)'de kayıtlı yazınız incelenmiş olup eczane denetimlerinde uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara ait reçeteler hariç beyaz reçeteyle verilen kontrole tabi ve diğer tüm ilaçlar için Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 30 uncu maddesi hükmü çerçevesinde işlem yapılması yönünde talebinizin bulunduğu anlaşılmıştır.
Bilindiği üzere 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar Kanunu'nun 1 inci maddesi; "Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir.
Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır." hükmündedir.
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'un 27'nci maddesi; "Tabip veya veteriner hekimin adres ve diploma numarasını açık olarak göstermeyen, resmi veya hususi hastane sağlık merkezi, dispanser ve poliklinik yapan benzeri müesseselerin başlık ve poliklinik numarasını taşımayan, okunması güç, şifreli yahut kodekste yazılı dillerden başka dille yazılmış reçeteler imal ve ihzar olunamaz." hükmündedir.
Mezkur Kanun'un 30'uncu maddesinde; "Eczanelerle ecza depoları ecza ticarethaneleri ve ecza imalathaneleri ve laboratuvarları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin murakabesi altında olup her zaman teftişe tabidirler. Bunların senede en az iki defa teftişi mecburi olduğu gibi lüzum görüldüğü sair zamanlarda dahi teftiş olunur." hükmü düzenlenmiştir.
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik'in "İlaç Takip Sistemi" başlıklı 27'nci maddesi, "Eczaneler tarafından beşeri ilaçların alışı, satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir sebep halinde yahut eczanenin kapanması halinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş olanların imhası işlemlerinde Kurumca uygulanan ilaç takip sisteminin kullanılması ve bu sisteme bildirim yapılması zorunludur. İlaç takip sisteminin kapsamına alınacak diğer hususlar ile kayıtlara ilişkin esaslar Kurumca belirlenir. " hükmünde,
"Reçeteler Üzerindeki İşlemler" başlıklı 30'uncu maddesi;
"(]) Hazırlanan reçeteler, eczane mesul müdürü veya ikinci eczacı tarafından imzalanıp tarih konularak eczane kaşesi ile mühürlenir. Elektronik reçeteler bu hükmün dışındadır.
(2) Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara mahsus reçeteler hastaya geri verilmez. Bir nüshası eczanede saklanır. Kurum tarafından yapılacak düzenlemelere göre işlem yapılır.
(3) Normal reçete ile verilmesi gereken kontrole tabi ilaçların reçeteli olmak kaydıyla elden yapılan satışlarında, eczanede mevcut reçete kayıtlarının elektronik ortamda tutulması, ilaç takip sistemine kaydedilmesi ve kayıtların eczanede saklanması zorunludur" hükmünde,
Mezkur Yönetmeliğin 'Eczane defter ve kayıtları' başlıklı 45 inci maddesi; "Eczanede satışı yapılan tüm ilaçlar elektronik ortamda kaydedilir. Bu kayıtlar denetimlerde istenilmesi halinde sunulmak üzere saklanır. " hükmünde,
"Denetim şekli" başlıklı 47 nci maddesinin birinci fıkrası ise; "(J) Eczaneler, yılda en az iki defa zorunlu olmak üzere gerekli görülen hallerde denetlenir. Denetime yetkili olanlar, eczanelerde yürürlükte bulunan ilgili mevzuat hükümlerine uyulup uyulmadığını Kurumca düzenlenen denetim formuna göre tespit ederler." hükmündedir.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği'nin "İlaç Takip Sistemi" başlıklı l 5'inci maddesinin dördüncü fıkrası; "Paydaşlar, İlaç Takip Sistemine yapmış oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim veya ithalat evrakları, fatura, irsaliye, reçete gibi evrakların aslını veya okunaklı suretini Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere beş yıl süreyle fiziki ya da elektronik ortamda saklamakla yükümlüdürler." hükmündedir.
İlgi (a)'da kayıtlı yazımız ile 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun'a göre açılan serbest eczanelerin denetimleri ile ilgili, denetim formu ve raporunun düzenlenmesine ilişkin usul ve esasları belirlemek maksadı ile hazırlanan "Serbest Eczane Denetim Kılavuzu" ile kılavuz ekinde yer alan "Serbest Eczane Açılışına İlişkin Denetim Formu", "Serbest Eczane Denetim Formu" ve "Serbest Eczane Denetim Rapor Formatı"nın onaylanarak yürürlüğe girdiği 81 İl Sağlık Müdürlüğü'ne bildirilmiştir.
İlgi (b)'de kayıtlı 81 İl Valiliği hitaplı yazımız ile Özel Hastaneler Yönetmeliği kapsamında açılan hastanelerin bünyesinde bulunan hastane eczanesi denetimlerinin gerçekleştirilmesi ile ilgili olarak "Hastane Eczanesi Denetim Kılavuzu" ile ekinde yer alan "Hastane Eczanesi Denetim Formu" ve "Hastane Eczanesi Denetim Rapor Formatı"nın yürürlüğe girdiği bildirilmiş, ayrıca serbest eczane denetimi formu ve serbest eczane denetim raporunun doldurulmasında dikkat edilmesi gereken unsurlar belirtilmiştir.
Netice itibariyle, serbest eczanelerin ve özel hastane eczanelerinin denetimleri ile ilgili olarak ilgi(a) ve (b)'de kayıtlı yazılarımız göz önünde bulundurularak ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda iş ve işlemlerin tesis edilmesi gerektiğinin il/ilçe sağlık müdürlüklerine bildirildiği, hekim reçetesi ile verilmesi zorunlu olan ilaçların ancak reçete mukabilinde karşılanabileceğinin ilgili mevzuat hükümlerinde açıkça düzenlendiği bununla birlikte normal reçete ile verilmesi gereken kontrole tabi ilaçların reçeteli olmak kaydıyla elden yapılan satışlarında, eczanede mevcut reçete kayıtlarının elektronik ortamda tutulması, ilaç takip sistemine kaydedilmesi ve kayıtların eczanede saklanmasının zorunlu olduğu, söz konusu normal reçete ile verilmesi gereken kontrole tabi ilaçların mevcut reçete kayıtlarının eczanede saklanma süreleri ile ilgili Kurumumuz Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesinden görüş talebinde bulunulabileceği hususlarında bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Dr. Musa İlker DURAK
Kurum Başkanı a.
Kurum Başkan Yardımcısı
