.jpg)
Lamotrijin İçeren İlaçlar-Acil güvenlilik kısıtlaması
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: -24931227-510.01.04-450596 05.06.2021 Konu: Lamotrijin- Acil Güvenlilik Kısıtlaması Hk.
DOSYA
Lamotrijin içeren ilaçlarla ilgili olarak Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi’nin resmi internet sitesinde yayınlanan “Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Studies Show Increased Risk of Heart Rhythm Problems in Patients with Heart Disease” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa ürün bilgilerinin “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne aşağıdaki paragrafın ilave edilmesi gerekmektedir:
Kalp Ritmi ve İletim Anormallikleri
In vitro testler, lamotrijinin terapötik olarak ilgili konsantrasyonlarda Sınıf IB antiaritmik aktivite sergilediğini göstermiştir. Bu in vitro bulgulara göre, lamotrijin ventriküler iletimi yavaşlatabilir (QRS'yi genişletebilir) ve klinik olarak önemli yapısal veya fonksiyonel kalp hastalığı olan hastalarda ani ölüme yol açabilen proaritmiyi indükleyebilir (örn. kalp yetmezliği, kalp kapak hastalığı, konjenital kalp hastalığı, iletim sistemi hastalığı, ventriküler aritmiler, Brugada sendromu gibi kardiyak kanalopatiler, klinik olarak önemli iskemik kalp hastalığı veya koroner arter hastalığı). Klinik olarak önemli yapısal veya fonksiyonel kalp hastalığı olan her hastada lamotrijinin beklenen veya gözlenen faydaları o hastalar için ciddi aritmi ve / veya ölüm risklerine karşı dikkatle tartılmalıdır. Diğer sodyum kanal blokerlerinin eşzamanlı kullanımı proaritmi riskini daha da artırabilir. Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın duyuru yayımlanma tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Doç. Dr. Tolga TOLUNAY Kurum Başkanı
KURUM YAZISI: