Fingolimod içeren ilaçlar – Acil güvenlilik kısıtlaması-01.12.2019


Fingolimod içeren ilaçlar – Acil güvenlilik kısıtlaması-01.12.2019

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 54398317-510.01.04-E.202477  01.12.2019 Konu: Fingolimod içeren ilaçlar- Acil güvenlilik kısıtlaması

DOSYA

Multiple Skleroz tedavisinde kullanılan fingolimod içeren ilaçların, Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’da yayınlanan kısa ürün bilgileri (KÜB) ve kullanma talimatlarında (KT) yer alan bazı güncellemelerin ve gebelikte kullanımının kısıtlanması (gebelikte kontrendike olması) hakkındaki EMA uyarısının Kurumumuzca yapılan değerlendirmesi neticesinde, söz konusu ilaçların KÜB ve KT’lerine ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.

Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürünlere ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sayfamızda yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde fingolimod içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulmalıdır. Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvurulması gerekmektedir.

Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

EK: Referans doküman (5 sayfa)

KURUM YAZISI VE EKLERİ : fingolimod-iceren-ilaclar—acil-guvenlilik-kisitlamasi

#onecikan