top of page

Betametazon dipropiyonat içeren ürünler hakkında duyuru


Betametazon dipropiyonat içeren ürünler hakkında duyuru (Belogent,Dermabel,Diprolen krem ve pomat Diproklenat ,.Diprospan ,dipromet  enj.)

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 77893119-000-E. 188485    30.10.2018 Konu: Betametazon dipropiyonat içeren ürünler

DOSYA

Betametazon Dipropiyonat” etkin maddesini içeren ürünler Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir. Söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlerin pediyatrik popülasyonda kullanımında istenmeyen etkilerin sık görülmesi nedeniyle, alınan karar gereği; Kısa Ürün Bilgilerinde ilgili başlıklar altında “12 yaş altındaki çocuklarda kullanılamayacağı” bilgisinin aşağıdaki gibi belirtilmesi, çelişen ifadelerin çıkarılması gerekmektedir.

.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi ve Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler / Pediyatrik popülasyon

– 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

– 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 12.11.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Betametazon Dipropiyonat” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ Kurum Başkanı a. Daire Başkanı

Commentaires


bottom of page