.jpg)
DOSYA İlgi: 04.11.2016 tarih ve 77893119-000-143546 sayılı sendika dernek duyurusu
Hepatit B immünoglobulin içeren ürünler hakkındaki ilgi duyuru iptal edilmiş olup; söz konusu etkin maddeyi içeren müstahzarların endikasyonlarının aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir.
Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda, 1-HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a- HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içmepipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli temas ya da temas şüphesi veya alma,
b-Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
c-HBsAg pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,
d-Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler, Bu kullanımlar için; kişinin daha önce hepatit B aşısı ile aşılanmamış olması gereklidir.
2-Sağlık çalışanlarının da riskli temas sonrası değerlendirilmesinde aşı cevabı da dikkate alınmalıdır. Aşı olduğu halde antikor cevabı vermemiş kişiler aşısız gibi değerlendirilmelidir.
3-Karaciğer transplantasyonu sonrası rekürren riski taşıyan karaciğer transplant alıcılarında
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere işbu sendika dernek kararı yayın tarihi itibariyle 1 ay içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne sunulması, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünlere ait başvuruların Ruhsatlandırma Birimi'ne sunulması, ruhsat başvurusu yapılacak ürünler için işbu duyurunun dikkate alınması gerekmektedir. Söz konusu başvuruların Klinik Değerlendirme Birimi'ne yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Doç. Dr. Tolga KARAKAN
Kurum Başkanı
KURUM YAZISI:
DUYURU BAĞLANTISI: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2021/dynamicModulesAttachment/HepatitBmmnglobulinerenrnlerHk._41b85f8c-0fff-45b7-9f7f-9e580fa695af.pdf
