.jpg)
7 Şubat 2024
ÜLKEMİZDE RUHSATLANDIRILMAMIŞ “BOTULİNUM TOKSİNİ” ETKİN MADDELİ ÜRÜNLERİN KULLANILMAMASI HAKKINDA
DUYURU BAĞLANTISI: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2024/dynamicModulesAttachment/botulinummektupimzal_88369b7f-f72b-44eb-8b32-9d317cce3171.pdf
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, ülkemizde ruhsatlanmamış “Botulinum Toksini” etkin maddesini içeren ürünlerin temin edilerek hastalara uygulanmasının neden olacağı sonuçlar ile ilgili sizi bilgilendirmektir. Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç veTıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi Başkanlığı tarafından hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Son zamanlarda ülkemizde, ruhsatlı olan “Botulinum toksini” etkin maddesini içeren ilaçların sahtelerinin piyasada bulunduğu ve “Botulinum toksini” etkin maddesi içerdiği söylenen ruhsatlandırılmamış ürünlerin yasaltedarik zinciri dışındaki yollarla temin edildiği tespit edilmiştir.
Türkiye Farmakovijilans Merkezine ulaşan botulism vakalarında anlamlı bir artış mevcuttur.
Sahte ve/veya kaçak, ruhsatsız “Botulinum toksini” etkin maddesini içeren ürünlerin uygulanmasının hastaların sağlığı açısından telafisi zor ya da imkânsız sonuçlar doğurabileceği unutulmamalıdır. Bu ürünlerde impürite, steril olmama, içinde partikül bulundurma, kontaminasyon ve dozaj farklılığı riskleri bulunmaktadır.
Bu nedenle hekimler ruhsatlı ilaçlar dışında başka ürünleri kullanmamalıdır.
Ülkemizde ilaçların etkin ve güvenli koşullarda son kullanıcıya ulaşmasını takip etmek amacıyla ilaç ambalajlarında karekod bulunması zorunlu olup, ITS (İlaç Takip Sistemi) ile karekodlar takip edilebilmektedir.Orijinal ilaçlarda karekod her bir paket ürün için tek ve benzersiz bir sayı kombinasyonu ile oluşturulmaktadır. Sahte ürünlerde ise ruhsatlı orijinal ürünlerden kopyalanan karekodların kullanıldığı bilinmektedir. Böylece ITS sisteminde okutulduğunda, ruhsatlı orijinal ürün gibi görünen ancak aynı karekoda sahip olan birden çok sahte ürün bulunabilmektedir.
Ruhsatlı “Botulinum toksini” temini sadece ecza depoları/ticarethaneleri üzerinden sağlanmalıdır. Hekimler, ilgiliecza depoları/ticarethaneleri dışında başka bir firma, şahıs veya sosyal medya gibi kaynağı bilinmeyen kanallardan ürün alımı yapılmaması gerektiğinin bilincinde olmalıdır.
Botulinum toksini etkin maddesini içeren ilaçlar kullanılmadan önce hekimler tarafından mutlaka Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) incelenmeli ve “Terapötik endikasyonlar”, “Pozoloji ve uygulama şekli”ne uygun olarak kullanılmalıdır.
Ülkemizde ruhsatlı olan botulinum toksini içeren ilaçlar:
ÜRÜN ADI | ETKİN MADDE | RUHSAT SAHİBİ |
BOTOX 100 U. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET | onabotulinumtoksinA | ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. |
BOTOX 200 U. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ , 1 ADET | Onabotulinumtoksin A | ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. |
BOTOX 50 U. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ , 1 ADET | Onabotulinumtoksin A | ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. |
DYSPORT 500 U ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET | clostridium botilinum tip-a hematoylutinin kompleksi | GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
NABOTA 100 ÜNİTE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 FLAKON | botolunim toksini tip a | SELTEK İLAÇ PAZARLAMA VE DIŞ TİC. A.Ş. |