.jpg)
Psödoefedrin içeren tüm ilaçlar (tek başına ve kombine kullanımı olanlar) ile ilgili olarak, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürün Komisyonunun (CHMP) onayladığı, Farmakovijilans Değerlendirme Komitesi (PRAC) tarafından, psödoefedrin içeren ilaçlar için posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)
risklerini en aza indirmek için önerilen uyarıların Avrupa’da psödoefedrin içeren tüm ilaçların ürün bilgilerine ilave edileceği belirtilmiştir.
Uyarı, Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanlarının kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.
Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir. Referans ürüne ait KÜB metinlerinin resmi internet sitemizde yayımlanmasından sonraki
15 gün içinde psödoefedrin içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulmalıdır.
Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulması gerekmektedir.
Bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Asım HOCAOĞLU
Kurum Başkanı
DUYURU BAĞLANTISI: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2024/dynamicModulesAttachment/dosya_c7e85243-bd3c-449a-85f4-42a204b10713.pdf
