.jpg)
TİTCK BAŞKAN YARDIMCISINI ZİYARETİMİZ HAKKINDA BİLGİLENDİRME
Değerli üyelerimiz,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkan Yardımcılığı görevine atanan, uzun yıllar meslek örgütünde yöneticilik yapmış eski Türk Eczacıları Birliği Genel Sekreteri Sayın Dr. Ecz. Harun Kızılay’a 28.03.2019 tarihinde sendikamız başkan ve yönetim kurulu üyelerince makamında hayırlı olsun ziyaretinde bulunulmuştur.
Oldukça verimli geçen ziyaret esnasında bir çok sorun hakkında görüş alışverişinde bulunulmuş, sorunların çözümü için üstlendiği görevin zorluğunu aşma konusunda sendika olarak desteğimizi her zaman vermeye hazır olduğumuz kendilerine iletilmiştir.
Mesleğimizin yaşadığı birbirinden zor sorunların tek bir rapora sığmaması nedeniyle de sivil toplum kuruluşlarıyla beraber sunduğumuz raporda yer almayan ve sendikamız tarafından hazırlanmış olan diğer sorunlarımızı içeren rapor da kendilerine sunulmuştur.
Sayın Kızılay’a sunduğumuz rapor ekte yer almakta olup, bilgilerinize sunarız.
TEİS YÖNETİM KURULU
******************
TEİS MEVZUAT KOMİSYONU RAPORU
ECZANE ECZACILARININ GÖRÜŞ VE TALEPLERİ
KKİ VERMEYEN İLAÇ FİRMALARI
Bilindiği üzere Sosyal Güvenlik Kurumu sigortalılarının eczanelerden ilaç alımında uygulanan Kamu Kurum İskontosu “Sağlık Uygulama Tebliği” ile “Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol” kapsamında düzenlenmiş olup, eczanelerin SGK’ya yapacağı iskonto oranı ve bu oranların belirlenme yöntemi yine aynı tebliğ ve protokol çerçevesinde gerçekleşmektedir.
“Kamu Kurum İskontosu” uygulaması kamu ile firmalar arasında olan bir uygulama olmasına rağmen KKİ’yi uygulamayan firmalar tarafından eczane ekonomileri ciddi anlamda ve haksız bir şekilde zarara uğratılmaktadır.
Kamu Kurum İskontolarının bazı ilaçlarda uygulanmaması ve/veya eksik uygulanması haksız ve hukuka aykırı bir uygulama olup, eczane ekonomilerimize zarar verdiği gibi sigortalı hak sahiplerinin ilaca ulaşmasında engel teşkil ederek mağduriyetine neden olduğundan; bu gibi durumların son bulması için KKİ uygulamasına aykırı davranan firmalar hakkında yasal yaptırımların ivedilikle hayata geçirilmesi gerekmektedir.
MAJİSTRAL TARİFENİN GÜNCELLENMESİ
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’un 39. maddesinde yer alan“Eczanelerde ihzar edilen reçetelerde yazılı ilaçların fiyatlarını tesbit için en geç bir sene zarfında Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletince bir tarife yapılarak usulü dairesinde ilan edilir. Bu tarifeler en az senede bir defa tetkik edilerek lüzum görülürse tadil ve aynı şekilde ilan olunur.” şeklindeki düzenleme ile Sosyal Güvenlik Kurumu Kapsamındaki Kişilerin Türk Eczacıları Birliği Üyesi Eczanelerden İlaç Teminine İlişkin Protokol’ün 3.2.5 maddesinde yer alan “Majistral ilacın terkibine giren ilaç varsa, bunlara ait karekodların İlaç Takip Sistemine satış bildirimi yapılacaktır. Karekod uygulaması kapsamı dışında tutulan ürünler için ise kupür ve barkod diyagramları reçeteye düşmeyecek şekilde eklenecektir. Majistral terkibine giren ancak Kurum geri ödeme listesinde yer almayan ilaçlar için kupür/karekod gibi kanıtlayıcı belgenin reçeteye eklenmesi gerekmemektedir. Majistral tarifeye yönelik güncellemeler her yıl görüşülüp, yeniden değerlendirilir.” şeklindeki düzenlemelere istinaden; eczane giderlerindeki ve hammadde fiyatlarındaki artış göz önünde bulundurularak majistral tarifenin yeniden güncellenmesi ve günümüz piyasa koşullarına uygun hale getirilmesi gerekmektedir.
İlaç ve eczacılık hizmetinin kesintisiz sürdürülebilmesi amacıyla eczanelerde üretilen ilaçlar için ilan edilmiş majistral tarife fiyatlarında Maliye Bakanlığı’nca onaylanarak 503 sayılı Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği ile yayımlanan 2018 yeniden değerleme oranından az olmamak üzere artış yapılmasını, eczacıların ürettikleri majistral ilaçlarda yaşamaya başladığı ekonomik zararın ortadan kaldırılmasının sağlanması için yasal mevzuatın gereğinin yerine getirilip ,güncellenme yapılması sağlanmalıdır.
İKİNCİ ECZACI VE YARDIMCI ECZACI ÇALIŞTIRILMASINA İLİŞKİN KRİTERLERİN GÜNCELLENMESİ
12.04.2014 tarih ve 28970 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in “İkinci eczacı ve yardımcı eczacı çalıştırılmasına ilişkin usul ve esaslar” başlıklı 16’ncı maddesine göre 2018 yılında ikinci eczacı çalıştırması zorunlu eczaneler için kriterler KDV hariç yıllık hasılat tutarı 3.553.800 TL ve reçete sayısı 80.000 olarak belirlenmiş olup; yardımcı eczacı yerleştirmesi yapıldığında yardımcı eczacı çalıştırmak zorunda olan eczanelerin en az 2.300.000 TL KDV hariç yıllık satış hasılatı olmalı hükmü getirilmiştir.
Yukarıda bahsedilen amir hükümlerdeki hasılat oranları 2018 yılı değerleri olup; 503 sıra no.lu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliğinde belirtilen “çeşitli mevzuatlarda yer alan maktu hadler ile asgari ve azami miktarları belirtilmiş olan para ile ödenecek ceza miktarlarının artırılmasına dayanak teşkil eden yeniden değerleme oranı % 23,73 olarak yayınlanmıştır.” ifadesine istinaden ikinci eczacı çalıştırması zorunlu eczaneler için KDV hariç yıllık hasılat tutarı kriterinin 4.397.000 TL ve yardımcı eczacı yerleştirmesi yapıldığında yardımcı eczacı çalıştırmak zorunda olan eczanelerin için belirlenmiş KDV hariç yıllık satış hasılatının da 2.846.000 TL olarak yeniden ilan edilmesi gerekmektedir.
ECZANEDE SICAKLIK-NEM ÖLÇÜM SİSTEMLERİ -İKLİMLENDİRME
İlgili mevzuat ile buzdolabı ve eczane içi sıcaklık ve nem takibinin yapılması zorunlu hale getirilmiştir. Buzdolabı içi sıcaklık kontrolünün doğru ve önemli olduğu hepimizce kabul edilir bir gerçekken; eczane içi sıcaklık ve nem kontrolünün şartları ağır olup bilimsel olarak gerekli de değildir. Yasal düzenlemeye göre eczanelerimizin içinde ideal sıcaklık ve nem değerlerini sabit tutabilmek için hava perdesi, klima, jeneratör gibi cihazların kesintisiz hizmet verecek yeterlilikte olması gerekmekte olup, gerçekleşmesi neredeyse imkânsız bu sistem eczanelerimize gereksiz ve çok büyük ekonomik yük getirecektir. Kaldı ki ülkemiz 2. ZONE iklim kuşağında olup üretilen ve ithal edilen müstahzarlar bu coğrafi kuşağa göre imal edilmekte, tüm dünyada da eczanelerin içi o ülke için belirlenen iklim kuşağı kapsamında kabul edilmekte, dünyanın hiçbir ülkesinde eczane içi için ayrıca bir iklimlendirme sistemi kurulması istenmemektedir. Eczaneler için hazırlanmış “Sıcaklık-Nem Takip Formu”nda maksimum sıcaklığı 25 santigrat derece ve maksimum nemi %65 olarak belirtmek tüm dünyadaki uygulamadan ve bilimsellikten uzaktır İlacın üretiminden eczaneye ulaşımına kadar geçen tedarik süreci ve ilacın uygun şartlarda eczaneye tesliminin saatler sürebildiği dikkate alındığında, herhangi bir önemli somut bir sorun yaşanmadığı halde, sıcaklık ve nem değişikliği nedeni ile ilaçlarda yaşanabilecek stabilite sorunlarının tümünün sadece eczaneden kaynaklı olabileceği öngörüsüyle düzenleme yapılması hukuka aykırı olduğu gibi gelişmiş ülkelerde bile böyle bir düzenleme bulunmamaktadır. Buzdolabında muhafaza edilen ilaçların sıcaklıklarının kritik seviyeye yükselip yükselmediğinin takibi için de üretim aşamasında bu ürünlerin kutularına yapıştırılıp, kritik sıcaklığın aşılması durumunda renk değiştiren etiketlerin kullanımı çok daha kapsamlı bir çözüm olacaktır. Amaç uygun saklama koşullarında saklanamamış bir ürünün hastaya ulaşmasını engellemekse, bilimsellikten uzak olan eczane içi sıcaklık ve nem değerleri dayatmasından vazgeçilip, sürecin buzdolabı ilaçlarının takibiyle sınırlandırılıp bu sürecin sıcaklığa duyarlı etiketlerle üreticiden son kullanıcıya kadar kesintisiz izlenmesi hem daha makul hem de eczacılar için daha kabul edilebilir bir maliyet yaratacaktır.
Ciddi bir işletme yatırımı gerektirecek olan ortam sıcaklık-nem takibi ve yönetimi sisteminin gerekliliğine yönelik düzenlemenin iptal edilerek, düzenlemenin buzdolabında muhafaza edilecek ürünlerin takibiyle ilgili önerimiz de göz önünde bulundurarak buzdolabında saklanması gereken ürünlerle sınırlandırılması yönünde yasal değişiklik yapılması gerekmektedir.
ECZANE TABELA STANDARDINA İLİŞKİN YÖNETMELİK
Bahsi geçen düzenleme ile yurt genelindeki yaklaşık 25.000 eczanenin tabelası “tek tip” olacak şekilde kurgulanmıştır. Hasta ve hasta yakınlarının en kolay ulaşabileceği sağlık hizmet kapısı eczanelerimizin fark edilirliğinin böyle bir kalıba sokulması halkın eczaneye ulaşımı zorlaştırılmaktadır. Kaldı ki sadece ilaç satan resmi bir kuruluş olmadığı için Türk Ticaret Kanunu ve Vergi Mevzuatına göre aynı zamanda “ticari” bir işletme de olan eczaneleri tek tip tabela kullanmaya zorlamak; eczanelerin benzer ürünleri satan diğer dükkanlara karşı görünürlüğünü azaltmakla kalmayıp; 25.000 eczanenin mevcut tabelasının yeni ya da eski olmasına bakılmaksızın tekrar değiştirilecek olması; yeni ışıklı bir tabela fiyatının ortalama 4.000 TL olduğu ülkemizde, yaklaşık 100.000.000 TL’lik milli servetin boşa akıtılmasından başka bir anlam taşımamaktadır.
Acilen hayata geçirilmesinde herhangi bir kamu yararının da bulunmadığı ilgili mevzuatın uygulamasının iptal edilmesi, yeni açılan ya da nakil veya devir eden eczanelerle sınırlandırılarak geçişin sürece yayılması, optik, dermokozmetik vb. ürünlerin satışını yapan eczanelerin bu konuda ek veya ilave tabela yapmasına imkân tanıyan düzenlemelerin yapılması gerekmektedir.
ECZANE VİTRİNLERİN “MEDİKAL” İFADESİNİN KULLANILAMAMASI
Eczane vitrin ve tabelalarında medikal ifadesinin yer alıp alamayacağı ve bir takım tıbbi malzemenin eczanelerimizde satılması konusunda bazı tereddütler ve yanlış bilgilendirmeler yapılmaktadır. Kişinin kolaylıkla kendi kendine kullanabileceği ve uygulayabileceği, suiistimali ve sağlık yönünden kişiye zararı olanaklı olamayan birçok tıbbi ürün şu anda birçok eczanemizde hastalarımıza sunulmaktadır. Tansiyon aletleri, şeker ölçüm çubukları ve makineleri, ateş ölçerler, el bilek ateli vb. ortopedik malzemeler gibi hastaların kolaylıkla kendi kendine, evinde uygulayabileceği/kullanabileceği birçok ürün mevcuttur. Bu ürünlere en kolay ulaşım yolu ise yukarıda da belirttiğimiz üzere eczanelerdir. Vitrinlerdeki “Medikal” ifadesi; her eczanenin bu ürünleri satma ve bulundurma yetkisi bulundurduğundan herhangi bir haksız rekabet unsuru da barındırmamaktadır. Kaldı ki; “Medikal” ifadesinin ilgili mevzuatta ayrıca sınıflandırılan satış yerlerinden olan; katater, stent, anjiyo makinası, ultrason vb. gibi ürünlerin satıldığı “tıbbi cihaz satış merkezi” anlamına gelmediği, üstelik vatandaşların eczanelerde satılabilen tıbbi cihazları acilen ve kolaylıkla temin etmelerinin sağlanmasında kamu yararı olduğu, satışı yasak ürünleri eczanelerde zaten bulamayacakları için yanlış yönlendirilmelerinin mümkün olmadığı göz önünde bulundurularak, eczanelerin medikal malzeme satışı ile eczane vitrinlerinde “medikal” ifadesinin kullanılmasında hukuki bir sorun olmadığı için söz konusu ifadenin kullanılmasını yasaklayan Sağlık Bakanlığı’nın 22.12.2014 tarihli duyurusunun iptali gerekmektedir.
GIDA TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI’NIN ECZANELERDEN İŞLETME KAYIT BELGESİ TALEP ETMESİ
Ülkemiz genelinde faaliyet gösteren eczanelerden, faaliyetleri ile ilgili işletme kayıtlarını Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’na yaptırmak ve İşletme Kayıt Belgesi almak zorunda oldukları gerekçesiyle bu belgeyi almamış olanlara idari para cezası tebliğ edildiği bildirilmektedir. Yukarıda belirtilen mevzuatta münhasıran eczanede satılan ve eczanede satılabilen ürünler sayıldıktan sonra, özellikle ayrı bir fıkrada, bu ürünler için herhangi bir kurum ya da kuruluştan ayrıca kayıt, onay veya izin belgesi alınması gerekmediği belirtilmiştir. Öte yandan; eczaneler gıda satışı yapan sıradan dükkânlar değildir. Zira eczacılar doğal, anorganik veya sentetik kaynaklardan elde edilen, hastalıkların tedavisinde veya koruyucu olarak kullanılan maddelere, bu maddelerin emilimi, vücuttan atılması ve her türlü etkilerine yönelik aldıkları 5 yıllık detaylı fakülte eğitiminin sonunda, Sağlık Bakanlığından ruhsat alarak faaliyet göstermektedirler. Eczacılar sağlık hizmeti sunucularıdır. Bu sebeple, özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları sadece eczanelerde satılabilmektedir. Diğer bebek mamaları vb. ürünler gibi Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı onaylı ürünlerin de hiçbir izin ya da onay alınmadan eczanelerde satılabileceği kanun ve yönetmeliklerde açıkça belirtilmiştir. Kaldı ki; eczaneler hem Sağlık Bakanlığı’nca hem de Eczacı Odalarınca rutin olarak denetlenen sağlık kuruluşları olup gıda ürünü satan alelade kuruluşlar değildir.
Sonuç olarak; hukuka aykırı olarak eczaneleri “İşletme Kayıt Belgesi almakla yükümlü tutan Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı’nın ilgili birimlerine yasal hiyerarşi açısından amiri konumunda bulunan Sağlık Bakanlığı’nca eczanelerin böyle bir zorunluluğa tabi olmadığına dair yazılı bilgilendirme yapılması, Tarım Bakanlığı’nın mevcut uygulamadan vazgeçirilmesi, tebliğ edilen cezaların iptalinin sağlanması gerekmektedir.
GÜNCEL İLAÇ FİYAT LİSTESİNE ERİŞİM
Sağlık Bakanlığı; Mayıs 2014’ten bu yana, Beşerî Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu kararının 1. fıkrasının son cümlesi olan “Ruhsat ya da başvuru sahiplerinin bu Karara uygun olarak talep ettikleri fiyatlar, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak geçerlilik tarihiyle birlikte ilan edilir.” İfadesine rağmen güncel ilaç fiyatlarını eczacıların ve kamuoyunun ulaşabileceği bir platformda yayınlamayı keserek duyurularını şifreli bir alandan yapmaya başlamıştır. İlaç fiyat değişikliklerinin internet sayfasında ilan edilmemesi, ecza depoları ve yazılım şirketlerinin zamanında bu fiyatları güncelleyememesine, dolayısıyla eczacının ilacı yüksek fiyattan almasına ve Sosyal Güvenlik Kurumu’na düşük fiyattan fatura etmesine neden olmaktadır. Eczacıların hiçbir kanaldan; net, açık ve doğrudan ilaç fiyatlarını öğrenmeden ilaç alıp – satmaları ilaç- eczacılık hizmetlerini aksatmakta ve eczacıları ekonomik risk altına sokmaktadır. Eczacıyı, sattığı ürünün fiyatını bilmeden satmak zorunda bırakmak; ticaretin doğasına aykırı bir fiildir. Kaldı ki; SGK kapsamı dışında kalan nihai tüketici konumundaki hastaların da bedelinin tamamını ödeyerek aldıkları ilaç fiyatlarını görebilmeleri ve doğru fiyattan ilaca ulaşabilmeleri gerekmektedir.
Yasal mevzuat ve kamu yararı gereğince, ilaç fiyatlarındaki değişikliklerin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanması uygulamasına geri dönülmesi, gerekirse eczaneler için tanımlanmış şifreli bir alanda paylaşılmasının saplanması gerekmektedir.
BASİT MEDİKAL UYGULAMALARIN ECZANEDE TATBİKİ
Sağlıkta dönüşüm süreciyle birlikte sektörde muazzam değişiklikler yapılırken bu süreçte en ağır yük yüklenip, en büyük bedeli ödeyen eczacıların sağlık sistemi içindeki yeri hem Sağlık Bakanlığı hem de Sosyal Güvenlik Kurumu’nca sadece “ilaç tedarikçisi” olarak görülmüş; Türkiye genelindeki 25.000 eczanenin sunabileceği temel sağlık hizmetleri ve bilinçlendirme faaliyetleri ne yazık ki görmezden gelinmiştir. Kamuya sunulabilecek eczacılık hizmetleriyle; gribe karşı aşılama, tansiyon ve kan şekeri takibi, kronik hastalıkların takibi, sigara bıraktırma faaliyetleri gibi eksiksiz bir sağlık sisteminde bulunması zorunlu bileşenlerin kamuya ulaşımı hızlandırılarak sunulan sağlık hizmetinin kalitesinde ciddi bir ilerleme kaydedilecektir.
Mevcut düzende eczacının sunabileceği “farmasötik bakım” hizmetiyle ülkemizde sağlık giderleri için ayrılan bütçelerin düşüşü rahatlıkla sağlanabilir. Arttırılan bu fon; tekrar sağlık sisteminin daha verimli yönetilmesinde ve eczacının sunacağı hizmetlerin kalitesinin arttırılmasında kullanılabilecektir.
ECZANELERİMİZE BİLDİRİM YAPILMADAN İLAÇ TAKİP SİSTEMİNDE SATIŞI YASAKLANAN İLAÇLAR VE BU İLAÇLARIN İADE SÜRELERİ
Eczane rafında mevcut bazı ilaçlara Kurumunuz tarafından resmi bir duyuru yapılmadan İlaç Takip Sistemi üstünden “satış yasağı” getirildiği ve satışı bloke edilen bu ilaçlar için de resmi bir iade sürecinin başlatılmadığı anlaşılmaktadır. Bahse konu uygulama hasta ve eczacı mağduriyetlerine yol açmaktadır. Şöyle ki;
İlaç firmalarının talep etmesi ya da Kurumunuzun gerekli gördüğü hallerde rafındaki ilaca satış yasağı getirildiğine dair eczacılara herhangi bir bildirim yapılmadığından “satış yasağı” ancak ilgili ilacın karekodu satış ekranına okutulup satış işlemi gerçekleştiğinde anlaşılabilmektedir. Bu durum da eczacı ve hasta mağduriyetine yol açmaktadır. Zira internetin çalışmadığı ya da Kurum İTS sunucusunun hizmet veremediği bir anda satışı yapılacak ilacın kısa bir süre önce Kurum tarafından İTS’de bloke ettirilmiş olmasının bir faydası olmayacak ve eczacıya ilgili satış yasağı kurum sayfası, e-posta vb. kanallardan tebliğ edilmediğinden blokeli ilacın satışı sırasında bir bildirim alınamayacak, dolayısıyla da satışı yasaklanmış ve hastaya ulaşmaması gereken bir ilaç hastaya verilmiş olacaktır. Bununla beraber bir gece nöbetinde hastasına ilacını vermek üzereyken yapılan İTS sorgusu neticesinde ilacın satışının yasaklandığını o an öğrenen eczacının ilacı hastaya verememesiyle yaşanacak sorunların tek sebebi de bahse konu İTS satış yasağının eczacıya bildirilmemesi olacaktır.
Kurumuzca İlaç Takip Sistemi’nde uygulanan tüm satış yasağı uygulamalarının ilgili karekodlara sahip eczanelere sistemde tanımlı e-posta adresleri üstünden bildirilmesiyle aşılabilecek bir durum mevcut iken; eczacıların rafındaki ürünün satışının yasaklandığını sadece o ürünün satışını yaparken öğrenebilecek bir durumda bırakılması kabul edilebilir bir durum değildir. Bu yüzden satışı yasaklanan ürünlere dair eczacı bilgilendirmesinin hiç bekletilmeden “Geri Çekme Yönetmeliği‘”ne uygun olarak yapılması ayrıca önem arz etmektedir.
Yukarıda ifade edilen duruma ek olarak satışı yasaklanan ilaçların “geri çekme” işlemi bazen günlerce bazen aylarca sonra uygulanmakta ve eczacının “satılamaz” durumdaki bu ilaçları ecza deposu ve firmalara iade etmesi gecikmektedir. Oysa ki satışının yasaklanması Kurumunuzca gerekli görülüp İTS’de bloke edilen bu ürünlerin eczanelerden depolara çekilmesi kamu sağlığı için ivedilikle yerine getirilmesi gereken bir fiildir. Eczane raflarında bloke edilen bu ürünlerin iade süreçlerinin uzaması aynı zamanda işletmelerimizde “atıl” bir stok oluşmasına yol açmakta olup bloke edilen bu stokun bir kısmının miadı henüz eczane rafındayken geçmesi ticari zarara da sebep olmaktadır. Bu yüzden İTS’de bloke edilen ürünlerin hiç bekletilmeden ecza depoları aracılığıyla piyasadan toplanması gerekmektedir.
Yukarıda kısaca belirttiğimiz hususlar sebebiyle; ilaç takip sistemi’nde satışı yasaklanan ürünler için ilgili seri no.lu ilaca sahip eczacılara “geri çekme yönetmeliği‘”ne uygun olarak ivedi şekilde bilgilendirme yapılması, eczane stokunda bekletilmeden ecza depoları aracılığıyla piyasadan hemen toplanmasının sağlanmasını, eczanelerde yaşanan hasta ve eczacı mağduriyetinin ivedilikle giderilmesi gerekmektedir.