Nateglinid etkin maddeli ilaçlar hakkında duyuru

Nateglinid etkin maddeli ilaçlar hakkında duyuru (starlix,incuria,teglix)

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 62820468-000-E. 14148    24.01.2019 Konu: “Nateglinid” etkin maddeli ilaçlar hk.

DOSYA

“Nateglinid” etkin maddeli ilaçlar “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nın ilgili bölümleri aşağıdaki bilgileri içerecek ve bu bilgilere uygun olacak şekilde güncellenmelidir:

Terapötik endikasyonlar:

♦ Tip 2 diyabetik hastalarda tek başına metforminin maksimum tolere edilebilen dozları ile regüle edilemeyen hastalarda, metformin ile kombinasyon tedavisi şeklinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (Monoterapi ve kombinasyon tedavisi başlıkları çıkarılmalıdır):

♦ Önerilen başlangıç dozu, özellikle HbA1c hedef değerlerine yakın olan hastalarda, günde üç kez ana yemeklerden 1-30 dakika önce 60 mg’dır. Bu doz ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamazsa günde üç kez 120 mg doza çıkılabilir.

♦ Nateglinid maksimum dozu günde üç kez ana yemeklerden önce alınan 180 mg’dır.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 18.02.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

#onecikan