.jpg)
İlaç Güvenlik İzlem Formu ile kullanılan ilaçlar hakkında genelge
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İlaç Güvenlik İzlem Formu ile kullanılan ilaçlar hakkında genelge yayımlanmıştır.
Bilgilerinize sunulur.
TEİS
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
10.01.2013
Sayı : 46977249-510.99 Konu : Genelge
GENELGE (2013/2)
İlgi: 20.04.2012 tarih ve 35470 2012/ 21 sayılı Genelge
İnfliksimab. adalimumab, etanercept, kanakinumab, abatacept, ustekinumab. golimumab ve tosilizuınab kullanımı sırasında, başta tüberküloz olmak üzere ciddi advers etkilerin toplum ve hasla sağlığı açısından izlenmesi amacıyla yürütülen “İlaç Güvenlik İzlem Formu” ve “Hasta Onay Formu” uygulamasına sertolizumab dahil edilmiştir. Bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı/Sağlık Uygulama Tebliği’nde belirlenen kriterlerin yanında;
1-Söz konusu ilaçların reçetelenmesi için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-1) sunulan “Hasta Onay Formu” hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacaktır. Sağlık kurulu raporu hazırlanması için bu imzalı formun varlığı gereklidir. İmzalanmış form rapor ile birlikte geri ödeme kurumuna iletilecektir.
“Hasta Onay Formu” www.titck.gov.tr adresinden temin edilebilir.
2-Söz konusu ilaçlar reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneği Genelge ekinde (Ek-2) gönderilen fotokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan “İlaç Güvenlik İzlem Formu” hekimlerce doldurulacaktır. Doldurulan bu formun ilk nüshası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM), ikinci nüshası eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderilecek, üçüncü nüshası ise reçete eden hekimde kalacaktır. TÜFAM’a gönderilecek olan ilk nüsha, bu ilaçların verildiği hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne gönderilecektir. İl Sağlık Müdürlükleri ise bu formları TÜFAM’a aynı ay içinde ulaştıracaklardır.
3-Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilebilmesi için 3’er aylık aralarla “İlaç Güvenlik İzlem Formu” doldurulması gereklidir. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra, iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi, çocuk hastalarda ise çocuk hastalıkları uzmanı) ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanı hekimden konsültasyon alınarak form imzalanacaktır.
Bu Genelge ile ilgide kayıtlı Genelge yürürlükten kaldırılmıştır. İnfliksimab, adalimumab. etanercept. abatacept ve kanakinumab, ustekinumab, golimumab, tosilizumab ve sertolizumab kullanımında yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda işlem yapılacaktır. Konu ile ilgili olarak tüm kurum ve kuruluşların bilgilendirilmesi hususunda gereğini arz/rica ederim.
Dr. Saim KERMAN
Kurum Başkanı
BİLGİ NOTUİnfliksimabREMICADE KONSANTRE I.V INFÜZYON AdalimumabHUMIRA 40 MG/0,8ML ENJ. ÇÖZ.İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR EtanercepENBREL 25 MG/FLAKON 4 FLAKON, ENBREL PEN 50 MG ENJ. COZ.ICIN KULLANIMA HAZIR 2 KALEM AbataceptORENCIA 250 MG KON.PERFUZYONLUK COZ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON KanakinumabILARIS 150 MG/ML ENJ. COZ. ICIN TOZ ICEREN FLAKON UstekinumabSTELARA 45 MG SC KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR GolimumabSIMPONI 50MG PEN ENJ HAZIR KALEMTosilizumabACTEMRA 200 MG/10 Ml I.v. InfüzyonlukSertolizumabCIMZIA 200 mg/ml S.C. Steril Kullanıma Hazır Enjektör