Fingolimod içeren ilaçlar- Acil güvenlilik kısıtlaması


Fingolimod içeren ilaçlar- Acil güvenlilik kısıtlaması

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 54398317-510.01.09-E.159306  11.10.2019 Konu: Fingolimod içeren ilaçlar- Acil güvenlilik kısıtlaması

DOSYA

Multiple Skleroz tedavisinde kullanılan fingolimod içeren ilaçların, Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’da yayınlanan kısa ürün bilgileri (KÜB) ve kullanma talimatlarında (KT) yer alan bazı güncellemelerin ve gebelikte kullanımının kısıtlanması (gebelikte kontrendike olması) hakkındaki EMA uyarısının Kurumumuzca yapılan değerlendirmesi neticesinde, söz konusu ilaçların KÜB ve KT’lerine ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 15 gün içerisinde Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim. Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

KURUM YAZISI VE EKLERİ :fngolimod-iceren-ilaclar-acil-guvenlilik-kisitlamasi

#onecikan