.jpg)
31 Ağustos 2019 CUMARTESİResmî GazeteSayı : 30874YÖNETMELİKTürkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22 nci maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“m) Bakanlığın belirlediği usul ve esaslara göre ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunlu olan beşeri tıbbi ürünlerin üretim, ithalat, ihracat, satış, iade, imha ve geri çekme gibi işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirimin yapılmaması.”
MADDE 2 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 3 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
YÖNETMELİK SON HALİ;
Ruhsatın Askıya Alınması
Madde 22 – Ruhsatlı bir ürün ile ilgili olarak aşağıdaki durumlardan birinin tespiti halinde, ürüne ait ruhsat Bakanlık tarafından askıya alınır:
“m) Bakanlığın belirlediği usul ve esaslara göre ilaç takip sistemine bildirim yapılması zorunlu olan beşeri tıbbi ürünlerin üretim, ithalat, ihracat, satış, iade, imha ve geri çekme gibi işlemlerinde ilaç takip sistemine bildirimin yapılmaması.”
Ruhsatı askıya alınan bir ürünün üretimi durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir.