top of page

TİTCK: PREGABALİN İÇEREN İLAÇLAR-ACİL GÜVENLİLİK KISITLAMASI

20 Eki 2021

20.10.2021


DOSYA


Pregabalin içeren ilaçlarla ilgili olarak İngiltere Sağlık Otoritesi resmi internet sitesinde yayınlanan “Pregabalin (Lyrica): Reports of severe respiratory depression” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa ürün bilgilerine aşağıdaki ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir:


“4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”

Solunum Depresyonu


Pregabalin kullanımına bağlı olarak şiddetli solunum depresyonu bildirimleri vardır. Solunum fonksiyonu kısıtlı hastalar, solunumla ilgili veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eşzamanlı santral sinir sistemi depresanı kullananlar ve yaşlılarda bu advers reaksiyonun daha şiddetli yaşanması riski vardır. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2).


“4.8. İstenmeyen etkiler”

Solunum, göğüs bozuklukları, mediastinal hastalıklar


Sıklık: Bilinmiyor

Solunum depresyonu


Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın duyurunun yayımlanmasından itibaren 15 gün içerisinde Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.


Doç. Dr. Tolga KARAKAN

Kurum Başkanı

KURUM YAZISI:







bottom of page