top of page

TİTCK: İNKONTİNANS BAKIM ÜRÜNLERİ

21.02.2022 - Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı Üriner inkontinans, mesane kontrolünün kaybı ve beraberinde istem dışı, damlalar halinde veya daha yoğun olarak idrarın kaçması durumu olarak tanımlanmaktadır. İnkontinans, özellikle uzun dönem yatağa bağımlı hastalarda kontaminasyon açısından güç sonuçlara, enfeksiyona, deri ülserlerinin oluşma riskilerine ve potansiyel tehlikelere neden olan bir durum olarak değerlendirilmektedir. İdrarın cilde temas etmesi sonucu ciltte tahriş edici etki gösterdiği ve ciltte maserasyon, iritasyon ve basınç yarasına kadar değişen lezyonlara neden olduğu bilinmektedir. Benzer şekilde fekal inkontinansda, normal deri bütünlüğü için potansiyel bir tehlike oluşturmakta ayrıca septiseminin bir nedeni de olabilmektedir. Bilhassa yatağa bağımlı inkontinanslı hastalar perineal deri hasarı yönünden risk altındadır. Hastalarda perineal deri hasarı riskinin artmasının yanı sıra üriner sistem enfeksiyonları, basınç ülseri ve sekonder dermal enfeksiyon riski de artabilmektedir. Özellikle perineal dermatit, idrar ve/veya dışkı ciltle temas ettiğinde ortaya çıkan bir cilt enefeksiyon hastalığı olup şiddeti, cilt bütünlüğü kaybı olan veya olmayan eritemden enfeksiyona kadar değişebilmektedir. Bu problemler hastanın sağlığını olumsuz olarak etkilemekle birlikte hastanede yatışın uzamasına neden olabilmekte olup inkontinansa bağlı komplikasyonları önlemek ve bireysel konforu sağlamak hasta açısından önem arz etmektedir.

Bu kapsamda, inkontinans bakımda kullanılan ürünlerden hangilerinin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilip/değerlendirilmeyeceği hususuna dair ilgili taraflara bilgi verilmesi amaçlanmıştır.

Bilindiği üzere Tıbbi Cihazlar (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanarak 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” hükümlerine tabidir. Söz konusu yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin eee fıkrasında;

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak; i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi, ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi, iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu, iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından, biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri, 2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları, 3) Yönetmeliğin 1 inci maddesinin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler, tıbbi cihaz olarak tanımlanmaktadır.

Dolayısıyla bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmelikte yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken, üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.

Yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda yapılan değerlendirmede; 1- Birincil etkisini mekanik bariyer olarak oluşturan, 2- İnkontinans bakımda kullanımı öngörülen ve bu bağlamda perineal deri hasarının önlenmesi amacıyla imal edilerek piyasaya arz edilen, 3- İnkontinans bakımda, yalnızca vücudun perine bölgesinde kullanılması kaydıyla özellikle intakt deri üzerinde kullanımı amaçlanan ve bu bağlamda hasarlı deri üzerinde kullanımı öngörülmeyen, bariyer kremler/losyonlar veya bariyer oluşturma özelliğindeki sıvıların emdirilmiş olduğu mendil, kese formlu ürünler ile, perianal torbalar ve hasta bezi gibi inkontinans bakımda kullanılan ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilebileceği,

Bununla birlikte; 1- İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek üzere genel temizlik amaçlı piyasaya arz edilen ürünler ile kozmetik ürün emdirilmiş temizleyici mendiller, keseler, boneler gibi kozmetotekstil ürünlerin tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği, 2- Alez, yatağa vücut sıvılarının bulaşını engelleme amaçlı olan tek/çok kullanımlı yatak örtüsü vb. ürünlerin tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında değerlendirilemeyeceği, 3- Oluşmuş deri hasarının (bası yarası, ülserasyon vb) tedavisinde epidelizasyon, granülasyon ve hücre yenilenmesi gibi endikasyonlar öngörülerek piyasaya arz edilen ve farmakolojik, metabolik veya immunolojik yollarla etki gösteren ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceği,

mütalaa edilmiş olup ürün takip sistemine yapılacak başvurularda söz konusu hususların göz önünde bulundurulması gerekmektedir. İlgili taraflara önemle duyurulur.




Comments


bottom of page