TİTCK’DAN DUYURU (Levetirasetam ile Metotreksat etkileşimi ve Akut böbrek hasarı- Acil Güvenli


Levetirasetam ile Metotreksat etkileşimi ve Akut böbrek hasarı-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 46977249-510.01.04- E.26430    08.02.2018 Konu: Levetirasetam ile Metotreksat etkileşimi ve Akut böbrek hasarı-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

Levetirasetam ve metotreksat etkin maddelerini içeren ilaçların birlikte kullanıldığı hastalarda gözlenen ilaç etkileşimi ilgili olarak Kanada Sağlık Otoritesi resmi internet sitesinde yayımlanan “Summary Safety Review – Levetiracetam and Methotrexate – Assesing the Potential Risk of Drug-Drug Interaction” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiştir. Metotreksat etken maddesini içeren ilaçların KÜB’lerinin;

“4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri” bölümüne;

Levetirasetam

Levetirasetam ile metotreksatın birlikle uygulanmasının metotreksat klerensini azalttığı ve böylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların kan metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatle incelenmelidir.”

ifadelerinin eklenmesi gerekmektedir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı orijinal ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı

Dağıtım: Türkiye İlaç Sanayi Derneği Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası Gelişimci İlaç Firmaları Derneği Sağlık Ürünleri Derneği

http://arsiv.teis.org.tr/wp-content/uploads/2018/01/titck.jpgtitck.sd.levetirasetam.metotreksat

#onecikan