top of page

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNDAN GELEN CEVAP YAZISI (Valsartan Etkin Maddeli Ürünler Hk)


TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNDAN GELEN CEVAP YAZISI (Valsartan Etkin Maddeli Ürünler Hk)

Değerli Üyelerimiz,

Kurum tarafından gelen cevap yazısı aşağıda bilgilerinize sunulur.

TEİS ( Tüm Eczacı İşverenler Sendikası)

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı    :  54833216-500-E. 184023                                                                           19.10.2018

Konu       Valsartan Etkin Maddeli Ürünler

TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI BAŞKANLIĞINA

 Ziyabey Caddesi. No:31/2 Balgat-Çankaya/ANKARA

İlgi: 14.08.2018 tarihli, E.230007 sayılı yazınız.

“Valsartan” etkin maddeli beşeri tıbbi ürünlere ilişkin ilgide kayıtlı yazınız incelenmiştir.

Tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından, hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı bulunan ya da kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılması ile ilgili olarak faaliyetler yürütmekte olup, bu kapsamda hazırlanan 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği’nin 8. Maddesinde;

“(1) Kurumca yapılan piyasa gözetim ve denetim faaliyetleri ve Kuruma yapılan bildirimler ivedilikle değerlendirilir. Gerektiği durumlarda Kurum tarafından sorumlu firmadan bilgi alınır. Kurum, mevcut bütün bilgileri değerlendirdikten sonra, aşağıdaki işlemlerin başlatılmasına karar verebilir:

a) Sorumlu firmanın ürün ile ilgili araştırmasını genişletmesini ve risk değerlendirme çalışması yapmasını isteyebilir.

b) Geri çekme kararı alınmaksızın, nihai karar verilinceye kadar ürünün ilgili veya bütün partilerinin dağıtılmasını engelleyebilir.

c) Geri çekme kararı alarak ek-l ‘de yer alan formun doldurulmasını isteyebilir.

ç) Hatanın tekrar etmemesi için İyi İmalat Uygulamalarına göre gerekli ve uygun önlemlerin alınmasını isteyebilir.

d) İyi Üretim Uygulamaları ile ilgili sorun tespit edilmesi halinde ilgili sorunun tesiste üretilen farklı ürünleri de etkilediği durumlarda geri çekmeye konu ürünle beraber etkilenen diğer ürünlerin üretimini ve/veya ithalatını durdurabilir.

(2) Değerlendirme sonucunda ürünün geri çekilmesine karar verilmesi hâlinde, geri çekmenin sınıf ve seviyesi belirlenerek geri çekme işlemleri başlatılır” denilmektedir.

Yine aynı yönetmeliğin 16. maddesinde;

“(1) Sorumlu firma, geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti gidermekle yükümlüdür.” denilmektedir.

Bu doğrultuda, Kurumumuzca tahsis edilecek işlem netleşinceye kadar İlaç Takip Sistemi’nden satış blokajı uygulanabilir. Bu süreç sonucunda gerekirse geri çekme işlemi uygulanır ya da satış blokajı kaldırılır. Blokajın kaldırılmasına karar verildiğinde ürünün satışı mümkün hale gelmektedir.

“Valsartan” etkin maddeli ürünlerle ilgili olarak da Kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonunca değerlendirmeler devam etmekte iken bazı ürünlere İlaç Takip Sistemi üzerinden satış blokajı konmak suretiyle satışı ve kullanılması engellenmiştir.

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) resmi internet sayfasında yayımlanan güvenlilik uyarısına istinaden Kurumumuz Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından yapılan değerlendirmeler sonuçlanmış ve değerlendirmelere göre 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanan ürünlerle ilgili Kurumumuz resmi internet sitesinde gerekli duyuru yapılmış ve geri çekilen ürünlerin İlaç Takip Sistemi üzerinden geri çekme işlemleri de uygulanmıştır.

Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Fatih TAN

Kurum Başkanı a. Başkan   Yardımcısı

KURUM YAZISI:TEİS2018-139

Comments


bottom of page