TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMUNA YAPILAN BAŞVURUMUZ(Kontrollü dağıtım kapsamındaki ilaçlar için

                                                                                              25/12/2017

                                                                                              TEİS2017-69

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

TÜRKİYE İLAÇ VE TBBİ CİHAZ KURUMU

BAŞKANLIĞI’NA

ANKARA

         Konu : Kontrollü dağıtım kapsamındaki ilaçlar için düzenlenen “Reçete onay/eczane sipariş formları” hk.

Başkanlığınız tarafından 26/10/2017 Tarihinde yayınlanan 2017/3 Sayılı İlaç Güvenlik İzlem Formları Genelgesi ile;”ilaç Güvenlik izlem Formu” ve “Hasta onay Formu”  uygulaması revize edilerek, bundan böyle söz konusu uygulamaya dahil olan ilaçlar, uygulama basamakları ve kullanılacak form örneklerinin  Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu resmi web sitesinde duyurulacağı ve ihtiyaca göre güncelleneceği tebliğ edilmiştir.

Yine aynı çerçevede değerlendirilen kontrollü dağıtım kapsamındaki ilaçlar için Başkanlığınızca yapılan düzenleme ;

“Bu sistemde hekim ilacı reçete ettikten sonra “reçete onay formunu/eczane sipariş formu”nu doldurur. Hasta, reçete ve söz konusu form ile eczaneye gelir. Eczacı tarafından formun ilgili bölümü doldurulur. Her etkin madde için birbirinden farklı oluşturulmuş risk yönetim planına göre form, ruhsat sahibine/ecza deposuna/üçüncü kuruluşa” kontrol edilmek üzere faks çekilir. Faksı çekilen formlarda hastaya ait kişisel bilgiler yer almamakta, ruhsat sahibine faks çekilmesi durumunda kodlama yapılmaktadır. Formun ilgililerce kontrol edilmesinden sonra uygunsa, ilacın firmanın deposundan çıkışına izin verilir. İlacın, eczacının formda belirttiği ecza deposuna, oradan da eczaneye sevk edilmesi sağlanır.”

şeklinde olup, bu düzenlemeye göre ilgili formlarda ilacın müstahzar adı yerine etkin madde adının yer alması, hastaya ait kişisel bilgilerin bulunmaması gerekmektedir.

Ancak; ekli listede (Ek-1) yer alan Kontrollü dağıtım kapsamındaki ilaçlar için hekim tarafından ilaç reçete edildikten sonra etken madde adına göre düzenlenmesi gereken “reçete onay formu/eczane sipariş formu” hakkında 26/10/2017 Tarihli genelgede herhangi bir düzenleme olmadığı gibi  bu ilaçlar için kullanılan bazı formlarda ilacın müstahzar adının kullanıldığı, hasta adı kısmının yer aldığı (Ek-2) görülmektedir.

Kontrollü dağıtım kapsamındaki ilaçlar için düzenlenen “Reçete onay/eczane sipariş formları hakkında da söz konusu uygulamaya dahil olan ilaçlar, uygulama basamakları ve kullanılacak form örneklerinin ilgili mevzuat gereği Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu resmi web sitesinde duyurulması için gereğini bilgilerinize arz ederim.

                                                                           Ecz. Nurten SAYDAN

                                                                  TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI GENEL BAŞKANI

Ek-1 –  Kontrollü dağıtım kapsamındaki ilaç listesi

Ek-2 – Diamond etken maddeli ilaç için kullanılan eczane sipariş formu

#onecikan