.jpg)
Oral ve topikal retinoitler için-acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru
(Örneğin:ASITRETIN-Neotigason,TRETINOIN-Acnegen,acnelyse,aknetrent,etrexin,BEKSAROTEN-Beksgratin,TAZAROTEN-Zorante,ADAPALEN-Differin,palexil v.s. )
T.C SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 46977249-510.01.04-E.159447 06.09.2018 Konu: Oral ve lopikal retinoitler için – Acil güvenlilik kısıtlaması
DOSYA
Oral ve topikal retinoitler ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’mn internet sitesinde yayınlanan “Updated measures for pregnancy prevention during rctinoid use – waming on possibte risk of neuropsychiatric disordcrs also to be İncludcd for oral retİnoids- Annex III” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş ölüp söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin İlave edilmesi gerekmektedir.
Alınan karar ile ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 17.09.2018 tarihine kadar Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Farmakovijilans Risk Yönetim Birimi’ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ Kurum Başkanı
Ek: 12 sayfa
EK İÇİN AŞAĞIDAKİ DOSYAYI LÜTFEN AÇINIZ.