top of page
1 Eyl 2021

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ UTS-V9.9.0 SÜRÜMÜ YAYINLANDI

Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri

  • TIBBİ CİHAZ

    • MDR yönetmeliği kapsamında Sistem/İşlem Paketi işlemleri sisteme yansıtıldı.

    • Tibbi cihaz üst onay revizyon ekranında Reddedildi durumundaki ürünler içinde işlem yapabilmesi sağlandı.

    • MDR Sınıf IIa tıbbi cihazlar için kullanma kılavuzu zorunluluğu kaldırıldı. (MDD için eski durum geçerli)

    • D grubu SUT kodu eşleşmelerinde, MEDULA’da aidat ödenmemesinden dolayı kapatılan eşleşmelerin de referans gösterilebilmesi sağlandı.

    • Bilgi Bankası Tıbbi Cihaz Listeleme ekranındaki tabloya Sınıf kolonu eklendi.

    • Belge ve cihaz başvuruları otomatik iş dağılımında, dağıtılan işler için üst kota verilebilmesi sağlandı.

    • 2021/ÜTSG-5 sayılı duyuruya istinaden, 93/42/EEC yönetmelikli Sınıf-I Diğer tıbbi cihazların eklenmesi engellendi.

    • 2021/ÜTSG-5 sayılı duyuruya istinaden, MDR’da sınıfı yükselmeyen 93/42/EEC yönetmelikli Sınıf-I Diğer tıbbi cihazların güncellenmesi ve başvuru yapması engellendi.


  • ÜRÜN HAREKETLERİ

    • Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 Kapsamında mı sorusuna verilen cevaba göre tıbbi cihazların verme bildirimi yapılması noktasında yeni kontrol eklendi. Buna göre Ek-3 kapsamında olmayan cihazın verileceği üretici/ithalatçı/bayi faaliyet alanlı firmada ÇKYS ruhsat zorunluluğu aranacaktır.


  • KLİNİK MÜHENDİSLİK

    • Kalibrasyon eğitimi almış kişilerin SHS’ler tarafından görüntülenebilmesi sağlandı.


İyileştirmeler

  • KLİNİK MÜHENDİSLİK

    • Teknik servis personel kaydının MERNİS’ten güncellenmesi sağlandı.

    • Teknik servise yeni personel eklendiğinde sadece yetkili kullanıcılara bilgi verilmesi için gerekli düzenleme yapıldı.


Giderilen Hatalar

  • TIBBİ CİHAZ

    • Ret2 işlemi sonrası başvurularda üst onaya sunulmama problemi giderildi.


  • PGD

    • Yeni IOORa cihaz eklenirken Tekil Cihaz Tanımlama(UDI) bilgileri girilirken ortaya çıkan hata giderildi.


  • KLİNİK MÜHENDİSLİK

    • Eğitim belge numarasının sıra ile oluşturulmamasına sebep olan hata giderildi.

    • Referans donanıma belge eklenirken alınan hata giderildi.


Diğer (Türü “Task” Olan İşler)

  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli veri düzeltmeleri yapıldı.

  • TİTCK’nın talebi doğrultusunda çeşitli istatistikler çıkarıldı.

  • TİTCK Tıbbi Cihaz PGD ve Uyarı İstatistikleri sayfasına istenen istatistik verileri eklendi.

  • OP1342, OP1343, OP1344 SUT kodları ÜTS sistemine tanımlanmıştır.


bottom of page