2 Kas 2018
Betametazon dipropiyonat içeren ürünler hakkında duyuru (Belogent,Dermabel,Diprolen krem ve pomat Diproklenat ,.Diprospan ,dipromet enj.)
T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000-E. 188485 30.10.2018
Konu: Betametazon dipropiyonat içeren ürünler
DOSYA
“Betametazon Dipropiyonat” etkin maddesini içeren ürünler Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir. Söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlerin pediyatrik popülasyonda kullanımında istenmeyen etkilerin sık görülmesi nedeniyle, alınan karar gereği; Kısa Ürün Bilgilerinde ilgili başlıklar altında “12 yaş altındaki çocuklarda kullanılamayacağı” bilgisinin aşağıdaki gibi belirtilmesi, çelişen ifadelerin çıkarılması gerekmektedir.
.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi ve Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler / Pediyatrik popülasyon
– 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
– 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 12.11.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Betametazon Dipropiyonat” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı
KURUM YAZISI:betametazon-dipropiyonat-sendika-dernek-duyurusu