BASINDA BİZ : ECZACILARDAN “KAĞIT REÇETE” TEPKİSİ
11 Eylül 2020
ECZACI YERLEŞTİRME SİSTEMİ (EYS)
16 Eylül 2020

Metotreksat içeren ilaçlar doktor mektubu-15.09.2020

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

OTOİMMÜN HASTALIKLAR İÇİN METOTREKSAT KULLANIMINDA FATAL OLABİLEN DOZLAMA HATALARINDAN KAÇINILMASINA YÖNELİK TAVSİYELER

15 Eylül 2020

Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,

Bu mektubun amacı metotreksat içeren ilaçların fatal olabilen dozlama hataları riski hakkında sizleri bilgilendirmektir. Bu mektup Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba https://www.titck.gov.tr/ adresinden de ulaşabilirsiniz.

Özet

  • Otoimmün hastalıklarda haftada bir kullanılması amaçlanan metotreksatın günlük olarak alınması durumunda fataliteler dahil olmak üzere ciddi sonuçlara yol açan dozlama hataları raporlanmaktadır.
  • Metotreksat içeren ilaçları yalnızca bu ilaçları kullanma konusunda deneyimli olan hekimler reçetelemelidir.
  • Otoimmün hastalıklar için metotreksat reçeteleyen hekim;

♦ Hastaya ve/veya bakıcısına haftada bir kez dozlama konusunda tam ve açık talimat vermelidir.

♦ Her yeni reçete yazımında, ilacın haftada bir kez kullanılması gerektiğinin hasta ve/veya bakıcısı tarafından anlaşıldığını dikkâtle kontrol etmelidir.

♦ Hastanın haftanın hangi gününde metotreksat kullanacağına hasta ve/veya bakıcısı ile birlikte karar vermelidir.

♦ Hastayı ve/veya bakıcısını doz aşımı belirtileri konusunda bilgilendirmeli ve onlara doz aşımından şüphelenildiği takdirde derhal tıbbi yardım almalarını söylemelidir.

Güvenlilik kaygısı hakkındaki ayrıntılı bilgiler

Metotreksat, her biri farklı bir uygulama planı içeren iki farklı endikasyon grubu için ruhsatlandırılmıştır:

  • Kanser tedavisi için: sıklık rejime bağlıdır ve metotreksatın günlük olarak uygulanmasını gerektirebilir.
  • Otoimmün hastalıkların (romatoid artrit, psoriyazis ve Crohn hastalığı dâhil) tedavisi için haftada bir kez kullanımı gerektirir.

Dozlama hatalarının önlenmesi için alınmış olan tedbirlere karşın, otoimmün hastalıklar için tedavi edilen hastaların metotreksatı haftada bir yerine günlük olarak aldıkları durumlarda zaman zaman fatal olabilen ciddi olgular raporlanmaya devam etmektedir. Yapılan bir güvenlilik incelemesinde, bu hataların ilaç uygulama sürecinin tüm aşamalarında meydana gelebildiği tespit edilmiştir.

Raporlama Gerekliliği

Metotreksat reçete edilirken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarılarına dikkat edilmesini ve bu ilacın kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda, metotreksat ile ilişkili her türlü şüpheli advers reaksiyon için, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ni (e-posta: tufam@titck.gov.tr ; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00 ve 0800 314 00 08) ve/veya ilgili firma yetkililerini bilgilendirmenizi hatırlatırız. Ayrıca advers reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Farmakovijilans İrtibat Noktası” aracılığıyla

Saygılarımızla,

Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

KURUM YAZISI:metotreksatmektupeyll2020imzal