|
30/06/2010
TEİS2010-83
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İLAÇ VE ECZACILIK
GENEL MÜDÜRLÜĞÜ'NE
ANKARA
Konu: 1 Temmuz 2010 tarihinde uygulamaya girecek olan Karekod uygulaması hk.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin 10/06/2010 Tarihli Yönetmelikle değişik Geçici 2. maddesinde yapılan değişiklikle yürürlüğe giren:
“...1/1/2010 tarihinden itibaren üretilen tüm ürünlere ruhsat/izin sahipleri tarafından karekod konulur. Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 1/7/2010 tarihine kadar izin verilir.Piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulabilir. Bu işlem, firmanın kontrolü altında olmak üzere, ürünün bulunduğu yere göre ecza depolarında ve eczanelerde de yapılabilir...”
şeklindeki düzenlemeye ve 2. maddesinde yer alan :
“...a) Ruhsat/izin sahipleri, üretim yaptıkları ve satmak üzere stokladıkları, sattıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı verdikleri ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.
b) Ecza depoları, firmalardan satın aldıkları, diğer depolarla takas ya da satın alma işlemi yaptıkları, her ne sebeple olursa olsun iade aldıkları ve imha kararı verdikleri, depolama ya da taşıma işlemleri sırasında zayi olan ve eczanelere sattıkları ürünlerin karekodlarını ilgili kılavuzda öngörüldüğü şekli ile İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar...”
şeklindeki düzenlemeye rağmen eczanelerde bulunan ilaçların önemli bir bölümü ilaç firmalarınca G2D karekod ile etiketlenmemiş durumdadır.
Sözkonusu mevzuat gereği ilaç firmalarınca eczanelerde bulunan ilaçlar G2D karekod ile etiketlenmiş olması gerekirken 30/06/2010 tarihi itibariyle bir çoğu etiketlenmemiş olup, bu karekodlanmamış ilaçların “kusurlu” kabul edileceği Sayın Sağlık Bakanı tarafından da ifade edildiğinden;
Genel Müdürlüğünüzce; 1 Temmuz 2010 tarihi itibariyle eczane stoklarında bulunan karekodlanmamış ilaçları bulunan firmalar hakkında yasal işlem başlatılması, sözkonusu ilaçlar hakkında da “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme,Terkipler ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik” in 8. Maddesi II-Etiketleme ve baskı hataları başlığı altında yer alan geri çekme nedenlerinin gerçekleşmiş olduğu göz önünde bulundurularak ve aynı yönetmeliğin 16. maddesinde yer alan
“ Sorumlu firma, geri aldığı ürünü geri çekmenin indiği seviyeye kadar tazmin etmekle yükümlüdür.” amir hükmünün uygulanıp uygulanmadığı gözetilerek “Geri Çekme” işleminin uygulanması için gereğini bilgilerinize arz ederim.
Ecz. Nurten SAYDAN
TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI
GENEL BAŞKANI | 
