|
17/06/2010
TEİS2010- 81
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
İLAÇ VE ECZACILIK
GENEL MÜDÜRLÜĞÜ'NE
ANKARA
Konu : Eczane stoklarında yer alan karekodsuz ilaçlar ve eczane stoklarının İTS'ye bildirimiyle ilgili düzenlemeler hk.
Sağlık Bakanlığı tarafından ilaçların izlenebilirliğinin sağlanması için 02 Şubat 2008 tarihinde “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve etiketleme Yönetmeliği”nde yapılan bir değişiklikle, ürünler üzerinden kupür kaldırılmış, yerine “karekod” adıyla yeni bir tanımlayıcı konulmuştur.
Bu düzenleme çerçevesinde üreticilere, ürettikleri ilaç ambalajlarına 01.01.2010 tarihi itibari ile 2 boyutlu barkod koyma zorunluluğu getirilmiştir. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ile birlikte konunun diğer paydaşları olan üreticiler, ilaç depoları ve eczaneler ile yapılan toplantılar sonucu, uygulamanın 16 Mayıs 2010 tarihinden itibaren başlatılması kararı alınmış, bu tarihe kadar geçen süre zarfında da eczanelerde Genel Müdürlüğünüzün talimatı doğrultusunda karekod okuyucu ve eczane yazılımı alıp alınmadığı, alındı ise bunların hangi marka ve firmaya ait oldukları ile eczane GLN numarası ve şifresinin temin edilip edilmedikleri yönünde denetlemeler gerçekleştirilmiştir.
Ancak; eczanelerde yapılan bu denetlemelere rağmen, ilaç firmalarında ve ecza depolarında herhangi bir denetleme yapılmadığı için mevcut yasal düzenlemelere göre 1 Ocak 2010 tarihinden itibaren piyasaya verilen ilaçlarda başlatılması gereken karekodlu ilaç akışı uygulaması birçok ilaç firması tarafından 16 Mayıs 2010 tarihine kadar başlatılmamış olup, yine ilaç firmaları tarafından uygulanması gereken ecza depoları ve eczane stoklarında bulunan karekodsuz ürünlerin sistemde kullanılabilir hale gelmesi için yapılması gereken bu ürünlerin Geçici bir 2D karekod (G2D) ile etiketlenmesi işlemi birçok ilaç firması tarafından halen yapılmamıştır. ( İlaç firmalarının bağlı olduğu sendika ve derneklerin bu durumu belgeleyen yazılı açıklamaları ektedir.)
Yukarıda kısaca izah ettiğimiz şekilde olan sektördeki mevcut durum göz önüne alındığında; Genel Müdürlüğünüzce yayınlanan 31/05/2010 tarih 2010/39 sayılı Genelgenin 5. maddesinde yer alan “Eczaneler,01/07/2010 tarihine kadar stoklarında yer alan veya satın aldıkları hem G2D etiketli, hem de 2D’li bütün ürünleri İTS’ ye kaydederek ürün sorgulaması yapmak zorundadırlar.” şeklindeki düzenlemenin ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 4. maddesi ile değişik Geçici 2. maddede yer alan “...Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 1/7/2010 tarihine kadar izin verilir. “ şeklindeki düzenlemenin eczaneler tarafından uygulanmasının mümkün olmadığı açıktır.
Kaldı ki, Genel Müdürlüğünüzce de bilindiği üzere; ilaç fiyat indirimlerinden dolayı süreç içerisinde eczacının inisiyatifi dışında oluşan, eczanelerdeki fiili stok ile gerçek stok arasında meydana gelen farkların giderilmesi için taraflarca belirlenecek usuller çerçevesinde stok düzeltme hakkı sağlanmaksızın söz konusu düzenleme doğrultusunda mevcut eczane stoklarının İTS' ye bildirilmesi durumunda eczaneler aslında ellerinde olmayan stok yüzünden mali açıdan sorumlu hale gelerek haksız ve hukuka aykırı bir şekilde hukuken ve mali açıdan mağdur duruma düşeceklerdir.
01/07/2010 tarihinden itibaren ecza depolarından eczanelere gelen ürünlerin eczanelerce İTS'ye alım bildiriminin yapılmasının zorunlu hale gelecek olması da ecza depoları ve ilaç firmalarını hukuki olarak bağlayıcı olmayacağından eczanelerde işyükü artışı ile ilaç ve eczacılık hizmetinde aksamalara neden olacağı açıktır.
Yaşanan bu sorunların 01/07/2010 tarihinde yeni bir kaos ortamı ve eczacı – hasta mağduriyeti oluşturmaması için;
- İlaç firmalarınca G2D etiketleme işlemi yapılmamış, üzerinde sadece fiyat küpürü ve barkod bulunan ilaçların 31/12/2010 tarihine kadar satılmasının sağlanması,
- İlaç firmalarının ve ecza depolarının karekod uygulamasına ilişkin yasal mevzuata uygun ilaç akışını ve G2D etiket uygulamasını gerçekleştirip gerçekleştirmediğinin denetlenmesi,
- Eczanelerdeki fiili stok ile gerçek stok arasında meydana gelen farkların giderilmesi için Maliye Bakanlığı'nın ve Sağlık Bakanlığı'nın uygun göreceği belirlenecek usuller çerçevesinde stok düzeltme ve eczaneler arası takas hakkı sağlanana kadar eczane stok bildirim mecburiyetinin ertelenmesi,
- Ecza depolarından eczanelere gelen ürünlerin sadece ecza depoları tarafından İTS'ye satış bildiriminin yapılmasının sağlanması,
amacıyla gerekli düzenlemelerin yapılarak oluşacak mağduriyetinin önlenmesi için gereğini bilgilerinize arz ederim.
Saygılarımla,
Ecz. Nurten SAYDAN
Tüm Eczacı İşverenler Sendikası
Genel Başkanı
EKLER:
1- İEİS’ten sendikamıza gelen yazı
2- AİFD’den sendikamıza gelen yazı
| 
