ARŞİV
0

İbuprofen içeren ilaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru

 

 

İbuprofen içeren ilaçlar-Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 46977249-510.01.04-E.100445    29.05.2018
Konu: İbuprofen içeren içeren ilaçlar-Acil
güvenlilik kısıtlaması

DOSYA

İbuprofen, ibuprofen lizin (ductus arteriosusta endike olmayan) içeren sadece sistemik veya önemli ölçüde sistemik salimim olan ilaçlar (oral, rektal, İ.V., flaster, vajinal) ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesinin (PRAC) resmi internet sitesinde yayınlanan “ibuprofen, ibuprofen Lvsine (not indicated in ductus arteriosus); CMDh scientifıc conelusions and grounds for the variation, amendments to (he produet Information and fimetahle for the impIementation-Annex II” başlıklı güncelleme Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu etkin maddeyi içeren tüm ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir

Ekte belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 15 gün içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Aşağıda yer alan düzenlemeler, kısa ürün bilgisinin (KÜB) ilgili bölümlerinde yer almalıdır (ilave edilen yeni metin altı çizili ve kalın punto, silinen metin üzeri çizili olarak belirtilmiştir).

[Sadece sistemik kullanımı olan veya önemli derecede sistemik salınımı olan ilaçlar için; oral, rektal, l.V.,flaster, vajinal]

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

4.8. İstenmeyen etkiler

Deri ve deri altı bozuklukları

Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu)

Sıklık; “bilinmiyor”

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Ciddi zehirlenmelerde Metabolik asidoz oluşabilir.

KULLANMA TALİMATI

  1. <İlaç İsmi> Nasıl kullanılır?

Kullanmanız gerekenden daha fazla <İlaç İsmi> kullandıysanız:

(Kullanma talimatında doz aşımı için güncel olan onaylanmış metne, Metabolik asidoz belirtileri ilave edilmelidir):

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla <İlaç İsmi> kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun.

Belirtiler; mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması, bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı, çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan, üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.

  1. Olası yan etkiler nelerdir?

(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu):

DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

KURUM YAZISI

ibuprofen-icern-ilaclar—acil-guvenlilik-kisitlamasi

 

Kategori :Duyurular, Sağlık Bakanlığı Etiketler: 

Yeniliklerden haberdar olun

Yazıyı paylaşın

İlgili yazılar

Yorum Yazın

You must be Logged in to post comment.

© 2018 Tüm Eczacı İşverenler Sendikası. Bütün Hakları Saklıdır.