ARŞİV
0

Ambalaj Yönetmeliği Değişikliğine Bağlı Olarak Braille Alfabesine Geçiş Ve İlaç İsim Değişiklikleri Hakkında Duyuru

Ambalaj Yönetmeliği Değişikliğine Bağlı Olarak Braille Alfabesine Geçiş Ve İlaç İsim Değişiklikleri Hakkında Duyuru

İlaç Firmalarının Dikkatine:

Bilindiği üzere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı Ve Takibi Yönetmeliği” gereği olarak; beşeri tıbbi ürün ambalajlarında “Kabartma yazı uygulaması GEÇİCİ MADDE 2 – (1) 13 üncü maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen yükümlülükler en geç 31/12/2018’e kadar yerine getirilir.” hükmüne istinaden; ürün ambalajları üzerinde yazılması zorunlu olan kabartma yazı (Braille) konusunda 31.12.2018 tarihine kadar Braille alfabesine geçiş işlemlerinin tamamlanması ve 01.01.2019 tarihi itibariyle üretilecek tüm ürünlere ait dış ambalajlarda kabartma yazı (Braillle) bulunması gerekmektedir.

Konu hakkında ruhsat sahibi firmaların yapacakları başvurularda:
1- Doküman tipi olarak “Braille Geçiş Bildirimi” başvurusunu seçmeleri,
2- Başvuru ekine ilgili uzmanın Braille alfabesi konusunda yetkinliğini gösteren onaylı belgenin ve
3- Ambalajda yer alan kabartma yazı(Braille) ile yazılması gereken bilgilerin Türkçe karşılığına uygunluğunu gösteren ilgili uzman tarafından onaylanan belgeyi ilave etmeleri gerekmektedir.
Bu kapsamda yapılacak olan başvurulara kayıtlarımıza geçtiğine dair tarafımızca ayrı bir yazı düzenlenmeyecektir. İlgili tarihe kadar ambalajların mevzuata uyumlu olmasının sağlanması ilaç firmalarının sorumluluğundadır.

Ayrıca “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” ve ilgili kılavuza istinaden tarafımıza sunulan ambalaj başvurularının değerlendirilmesi sonucu Kurumumuz tarafından ürün isminde yapılması istenilen değişiklikler hakkında (ilaç ismi değiştirilmeden yitilik, farmasötik şekil ilave edilmesi vb.); Madde 2 varyasyon başvurusuna gerek olmaksızın, ruhsatname ya da sertifika aslı beraberinde sadece şerh talebi ile başvuru yapılması yeterli olacaktır. Yine aynı gerekçe (ilaç ismi değiştirilmeden yitilik, farmasötik şekil ilave edilmesi vb.) ile yapılan isim değişikliği durumunda barkod güncellemesi yapılmasına gerek yoktur.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU

Kategori :Duyurular, Sağlık Bakanlığı Etiketler: 

Yeniliklerden haberdar olun

Yazıyı paylaşın

İlgili yazılar

Yorum Yazın

You must be Logged in to post comment.

© 2018 Tüm Eczacı İşverenler Sendikası. Bütün Hakları Saklıdır.