ARŞİV
0

TİTCK’DAN GELEN CEVAP YAZISI (soğuk zincir ürünlerin eczanelerden ecza depolarına iadesinde yaşanan sorunlar hk)

TİTCK’DAN GELEN CEVAP YAZISI (soğuk zincir ürünlerin eczanelerden ecza depolarına iadesinde yaşanan sorunlar hk)

Değerli Üyelerimiz,

Sizlerden gelen sorunlar üzerine yapılan başvurumuza kurum başkanlığından gelen cevap yazısı aşağıda dikkatinize sunulur.

Kuruma yapılan başvurumuz: http://www.teis.org.tr/index.php/2015/12/29/titck-baskanligina-sendikamizca-yapilan-basvuru-ecza-depolarinin-ilac-iadelerini-kabul-etmemeleri-hk/

TEİS (Tüm Eczacı İşverenler Sendikası)

 

KURUMDAN GELEN CEVAP YAZISI:

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı    :   31808517-000-E.215011                                                         27.10.2017

Konu  :  TÜM  ECZACI  İŞVERENLER SENDİKASI

TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI

Ziyabey Caddesi No:31/2

Balgat/ANKARA

İlgi     :a) 30/12/2015 tarihli, 298322 sayılı ve 2065887 e-takip numaralı yazınız.

b) 15/01/2016 tarihli, 10660 sayılı ve 2086600 e-takip numaralı yazınız.

c) 21/01/2016 tarihli. 7993 sayılı ve 2086600 e-takip numaralı yazımız,

ç) 27/01/2016 tarihli. 20367 sayılı ve 2105733 e-takip numaralı yazınız.

Kurumumuza yaptığınız ilgide kayıtlı başvurularda; soğuk zincir ürünlerin eczanelerden ecza depolarına iadesinde sorunlar yaşandığı, eczacıların mağdur olduğu, fatura üzerine soğuk zincir ürünün iade alınmadığına dair ibare yazıldığı belirtilmiştir.

Konu ile ilgili ecza depolarından ve şikâyete konu olan ruhsat sahibi firmalardan bilgi talep edilmiş olup gelen cevabi yazılarda; iade edilmek istenen soğuk zincir ürünün muhafaza koşullarının ve saklandığı yerin teslim tarihinde itibaren kayıt altına alınarak ibraz edilmiş olması gerektiği, bu belgeler ibraz edilmiş olsa dahi ürünün stabilitesinin belirlenmesinin mümkün olmadığı, ruhsat sahibi firma tarafından depolara sevk edildikten sonra ürünün saklama şartları açısından firmanın kontrolü altında olmadığından firmalarından ya da ürün kalitesinden kaynaklanan bir durum bulunmadığı takdirde satış sonrası ürün iadesinin kabul edilmediği, iade alınması halinde depodan çıktıktan sonraki süre içinde ürünün hangi şartlarda muhafaza edildiğini gösteren bir belirteç bulunmadığı için stabilitesinden emin olunmadığından tekrar pazara sunulmasının uygun olmadığı bildirilmiştir.

Bilindiği üzere; 12/04/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 20 nci madde yedinci fıkrasında yer alan “Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire tâbi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi, saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması gerekir. Ayrıca soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur. Buzdolabı ve eczane içi sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların düzenli tutulması kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması ve eczanede bulunması gereken tüm cihazların düzenli aralıklarla kalibrasyonlarının yapılması gerekir” hükmü gereği eczanelerde soğuk zincir ürünlerinin saklama koşulları, kalibre edilmiş sıcaklık ölçüm cihazları ile düzenli olarak ölçülmeli ve kayıt oluşturulması gerekmektedir. Özellikle soğuk zincir ürünlerinde sevkiyat aşaması dâhil ürünün saklama koşullarına özellikle dikkat edilmelidir. Tedarik zinciri boyunca önceden onaylanmış spesifıkasyonlar dâhilinde saklandığı ve sevk edildiği ispat edilebilen ürünlerin kullanılması önem arz etmektedir.

Ayrıca 20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik’in 26 ncı maddesi gereğince yürürlüğe konulmuş olan “İlâçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler ile ilgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzumun IX. İadeler Bölümü 27 nci maddesinde yer alan “Deponun sorumluluğu dışına çıkmış ürünlerin satılabilir stoklara geri dönmesi ancak şu şartlarda olabilir:

. Ürünler açılmamış, orijinal ambalajları içinde ve iyi durumda ise,

. Ürünlerin uygun şartlarda saklandığı ve işlem gördüğü biliniyorsa,

. Raf ömrünün kalan süresi kabul edilebilir ise,

. Bu tür konularda karar vermek için yetkili olan bir kişi tarafından ürünler incelenmiş ve değerlendirilmiş ise (Bu değerlendirme, ürünün yapısını, özel saklama şartlarını, sevk tarihinin üzerinden geçen zamanı dikkate almalıdır. Özel saklama şartları olan ürünler üzerinde özellikle durulmalıdır. Gerekiyorsa, ruhsat sahibi/imalâtçının mes’ul müdüründen bilgi ve tavsiye alınmalıdır.). ” ifadesi ile ecza depolarının sorumlulukları dışına çıkmış olan ürünleri iade alarak satılabilir stoklarına dahil edebilecekleri haller düzenlenmiş olduğu hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Ecz. Sibel GÜRER

Kurum Başkanı a.

Daire Başkanı

Kurum cevap yazısı için aşağıdaki dosyayı açınız.

TEİS2017-172

Kategori :Başvurularımız Etiketler: 

Yeniliklerden haberdar olun

Yazıyı paylaşın

İlgili yazılar

Yorum Yazın

You must be Logged in to post comment.

© 2017 Tüm Eczacı İşverenler Sendikası. Bütün Hakları Saklıdır.