ARŞİV
0

YENİ SUT DEĞİŞİKLİKLERİNDE DİKKAT ETMENİZ GEREKENLER

YENİ SUT DEĞİŞİKLİKLERİNDE DİKKAT ETMENİZ GEREKENLER

Değerli Üyelerimiz,

09 Eylül 2017 tarihli ve 30175 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan SUT deki dikkat etmeniz gereken değişiklikler ve yürürlülük tarihlerini içeren Sendikamızca yapılan çalışma aşağıda bilgilerinize sunulmuştur.

TEİS MEVZUAT KOMİSYONU

 

YENİ SUT DEĞİŞİKLİKLERİ:

MADDE 12 – Aynı Tebliğin 3.1.2 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

3.1.2 – Ayakta tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler

(10) SUT’ ta geçerlilik süreleri ayrıca belirtilenler hariç olmak üzere tıbbi malzemelerin teminine ilişkin düzenlenen sağlık raporları ile ilgili olarak;

a) Sürekli kullanılan tıbbi malzemelere ilişkin sağlık raporları en fazla 2 yıl süre ile geçerlidir.

b) Bir defaya mahsus verilen tıbbi malzemeler için düzenlenen sağlık raporu tarihi ile fatura tarihi arasında en fazla 2 ay olmalıdır. Ancak temin edilen tıbbi malzemenin ısmarlama ürün olması halinde sağlık raporu tarihi ile fatura tarihi arasındaki süre en fazla 4 ay olmalıdır.

c) Sürekli kullanılan tıbbi malzemelere ilişkin düzenlenen sağlık raporlarına istinaden temin edilen tıbbi malzeme reçeteleri, Kurum kayıtlarında yer alan malzeme bitim tarihinden 15 gün öncesine kadar düzenlenebilir. (Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 12-a md. Yürürlük: 01/10/2017)

MADDE 14 – Aynı Tebliğin 4.1.2 numaralı maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “tüberküloz ilaçları” ibaresinden sonra gelmek üzere “, kür protokolü uygulanan ilaçlarda ise 1 küre yetecek miktarda kemoterapi ilaçları” ibaresi eklenmiştir.

4.1.2 – Yatarak tedavilerde reçetelerin düzenlenmesi

(3) Kurumla sözleşmeli/protokollü sağlık kurum ve kuruluşları  tarafından temin edilemeyip sözleşmeli eczaneler tarafından karşılanan reçetelerde yer alan ilaç bedelleri, SUT hükümleri doğrultusunda 5 günlük dozu (ancak, sağlık kurum ve kuruluşlarında  uzun süre yatarak tedavi gören tüberküloz hastalarına, kullanım dozu belgelenmek kaydıyla l aylık miktarda tüberküloz ilaçları (Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 14 md. Yürürlük: 23/09/2017), kür protokolü uygulanan ilaçlarda ise 1 küre yetecek miktarda kemoterapi ilaçları reçete edilebilir) (Yurtdışı İlaçlar ve ara ödemede olan ilaçlar hariç) aşmamak kaydıyla sözleşmeli  eczaneye ödenir, ilgili sağlık kurum ve kuruluşlarının alacağından mahsup edilir ve mahsup edilen tutarlar iade edilmez.

MADDE 15 – Aynı Tebliğin 4.2.1.A numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “hastalığın diğer hastalık modifiye edici ilaçlardan sulfasalazin veya methotrexat ile kontrol altına alınamadığı veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu veya yan etki nedeniyle kullanılamadığı durumlarda,” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

4.2.1.A – Leflunomid 

(1) Romatoid artritli veya psoriatik artritli (bu endikasyonda sadece leflunomid 20-100 mg) hastaların tedavisinde; (Mülga:RG-09/09/2017-30175/ 15md. Yürürlük:23/09/2017) hastalığın diğer hastalık modifiye edici ilaçlardan sulfasalazin veya methotrexat ile kontrol altına alınamadığı veya bu ilaçların kullanımının kontrendike olduğu veya yan etki nedeniyle kullanılamadığı durumlarda, bu durumun belirtildiği iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir.

MADDE 16 – Aynı Tebliğin 4.2.1.C-8 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir

4.2.1.C–Biyolojik ajanlardan Anti-TNF ilaçlar, rituksimab, abatasept, ustekinumab, tofacitinib, kanakinumab, tosilizumab ve vedolizumab kullanım ilkeleri

4.2.1.C-8 – Vedolizumab (ENTYVIO 300 MG INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI ICIN TOZ (1 FLAKON) (Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 16 md. Yürürlük:  09/09/2017)

 (1) Fistülize, şiddetli veya aktif luminal Crohn hastalığında;  en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla,  ilacın kullanım dozu ve kullanım süresini belirten 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye başlanır. Tedavinin 4 üncü ayında tedaviye cevap alınamaması (hastalığa yanıt kriteri: Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puanlık düşüşün olmaması) durumunda tedavi kesilir. Crohn Hastalık Aktivite İndeksi’ nde 70 puan üzerinde düşüş olması halinde, ilacın dozu ve süresinin belirtildiği 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tedaviye devam edilebilir. Sağlık kurulu raporunda, gastroenteroloji, genel cerrahi uzman hekimlerinden en az biri yer almalıdır. Sağlık kurulu raporlarına dayanılarak, bu hekimler ile iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir ve sağlık kurum/kuruluşlarında klinik koşullarda uygulanır.

(2) Ülseratif kolit hastalığında; en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen hastalarda, şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, ilacın başlangıç tedavileri sonrasında idame dozunun sekiz haftada bir 300 mg olması koşuluyla, üçüncü basamak sağlık kurumlarında bu durumun belirtildiği gastroenteroloji uzman hekimi veya genel cerrahi uzmanı tarafından düzenlenecek 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.

MADDE 17 – Aynı Tebliğin 4.2.6.B numaralı maddesinde yer alan “En az bir” ve “sağlık kurulu raporu ile” ibarelerinden sonra gelmek üzere “çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya” ibaresi eklenmiştir

4.2.6 – Büyüme bozuklukları

4.2.6.B – Laron Sendromu tanı kriterleri ve rhIGF-I (mecasermin) kullanım ilkeleri

(1) En az bir (Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 17 md. Yürürlük:  23/09/2017) çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile (Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 17 md. Yürürlük:  23/09/2017) çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir.

MADDE 18 – Aynı Tebliğin 4.2.8.A numaralı maddesinin dördüncü fıkrasının (a) bendinde yer alan “çocuk metabolizma” ibaresinden sonra gelmek üzere “, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları” ibaresi eklenmiş ve aynı fıkranın (b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

4.2.8.A – Enteral beslenme ürünleri

a) 1 yaş üzeri yutma/yutkunma bozukluğu olan çocuklarda, bu durumun belirtildiği çocuk gastroenteroloji, çocuk metabolizma (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 18md. Yürürlük: 23/09/2017) ,çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları ve çocuk yoğun bakım uzmanlarının en az birinin bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimler ve çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. Raporda, ürünün adı, günlük kullanım miktarı açıkça belirtilerek en fazla iki kutu yazılır. b) İnme, kronik nörolojik bozukluklar ve baş boyun kanserleri ve cerrahi rezeksiyonda görülen yutma güçlüğü çeken yetişkin hastalarda; bu durumun belirtildiği nöroloji, kulak burun boğaz, genel cerrahi, beyin cerrahi, anestezi ve yoğun bakım, geriatri, tıbbi onkoloji, radyasyon onkolojisi uzmanlarından en az birinin bulunduğu sağlık kurulu raporuna istinaden tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir. Raporda, ürünün adı, günlük kullanım miktarı açıkça belirtilerek aylık en fazla iki kutu yazılır. (Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 18 md. Yürürlük: 23/09/2017)

MADDE 19 – Aynı Tebliğin 4.2.10 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) 4.2.10.A-3 numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Hasta adına,” ibaresinden sonra gelmek üzere “çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya” ibaresi eklenmiştir.

4.2.10 – Lizozomal hastalıklar için tedavi ilkeleri

4.2.10.A-3 – Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 19-a md.Yürürlük:23/09/2017) çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları veya gastroenteroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriteri/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

b) 4.2.10.B-2 numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “gastroenteroloji,” ibaresinden sonra gelmek üzere “çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları,” ibaresi eklenmiştir.

4.2.10.B – Fabry Hastalığı tedavi esasları

4.2.10.B-2 – Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, gastroenteroloji, (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 19-b md. Yürürlük:23/09/2017) çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları, çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimler ve nefroloji uzman hekimince, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir. 

c) 4.2.10.C-2 numaralı maddesinin birinci ve ikinci fıkralarında yer alan “çocuk metabolizma” ibarelerinden sonra gelmek üzere “, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları” ibareleri eklenmiştir.

4.2.10.C – Mukopolisakkaridoz Tip I, II ve VI (glikozaminoglikan) hastalığı tedavi esasları

4.2.10.C-2 – Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) 72 ay üzeri çocuk ve erişkin hastalar için; çocuk metabolizma (Ek:RG-09/09/2017-30175/19-c md. Yürürlük: 23/09/2017), çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları, nöroloji, ortopedi, fizik tedavi ve rehabilitasyon ile göğüs hastalıkları (bulunmayan yerlerde çocuk alerji ve/veya immünoloji) uzman hekimlerinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 1 yıldır. Bu rapora dayanılarak çocuk metabolizma veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

(2) 72 ay altı çocuk hastalar için; çocuk metabolizma (Ek:RG-09/09/2017-30175/19-c md. Yürürlük:  23/09/2017), çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

ç) 4.2.10.Ç-2 numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “çocuk metabolizma” ibaresinden sonra gelmek üzere “, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları” ibaresi eklenmiştir.

4.2.10.Ç – Pompe Hastalığı tedavi esasları

4.2.10.Ç-2 – Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma (Ek:RG-09/09/2017-30175/19-ç md. Yürürlük:  23/09/2017), çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları  veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 1 yıldır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

d) 4.2.10.D-2 numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “çocuk metabolizma” ibaresinden sonra gelmek üzere “, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları” ibaresi eklenmiştir.

4.2.10.D – Niemann-Pick Tip C Hastalığı tedavi esasları

4.2.10.D-2 – Rapor ve reçeteleme koşulları

(1) Hasta adına, gastroenteroloji, çocuk metabolizma (Ek:RG-09/09/2017-30175/19-d md. Yürürlük:  23/09/2017), çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya nöroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenir. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır. Bu rapora dayanılarak yine bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete düzenlenir.

e) 4.2.10.E numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “tedavisinde” ibaresi ile ikinci fıkrasında yer alan “en az bir” ibarelerinden sonra gelmek üzere “çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya” ibaresi ve aynı maddenin ikinci fıkrasında yer alan “dayanılarak” ibaresinden sonra gelmek üzere “çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları,” ibaresi eklenmiştir.

4.2.10.E – Diğer lizozomal depo hastalıklarının tedavi esasları

(1) Mukopolisakkaridoz tip III, IV ve VII, wolman hastalığı ve kolesterol ester depo hastalığı gibi hastalıkların tedavisinde (Ek:RG-09/09/2017-30175/19-e md. Yürürlük: 23/09/2017) çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk metabolizma hastalıkları veya gastroenteroloji veya nöroloji veya endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimlerce reçete edilecektir.

MADDE 20 – Aynı Tebliğin 4.2.14.C numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Üçüncü fıkrasının (o) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir:

4.2.14 – Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

4.2.14.C – Özel düzenleme yapılan ilaçlar;

o) Erlotinib (TARCEVA ROCHE 150 MG 30 FİLM KAPLI TABLET); (Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 20-a md. Yürürlük: 23/09/2017) lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli, hiç sigara kullanmamış, daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda; bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, ikinci ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir. epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21 (L858R) mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş metastatik nonskuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak tedavisinde ve yukarıda tanımlanan mutasyon ve delesyonu olan nonskuamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında bir basamak kemoterapi sonu progresyonunda ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar bu durumların belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir. Reçeteye genetik tetkik sonucu eklenir.

b) Üçüncü fıkrasının (t) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “KRAS” ibaresi “RAS” şeklinde değiştirilmiştir.

t) Panitumumab (VECTIBIX 20 mg/ml infüzyon çözelti) ;

1) Daha önce panitumumab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, (Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 20-b md. Yürürlük: 23/09/2017) KRAS  RAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.

c) Üçüncü fıkrasının (y) bendinin (2) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

y) Setuksimab ERBITUX: 1) Metastatik kolorektal kanser endikasyonunda; 2) Skuamoz hücreli baş ve boyun kanseri endikasyonunda; (Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 20-c md. Yürürlük: 23/09/2017)

a) ECOG performans skoru 0-1 olan yassı hücreli nüks ya da metastatik nazofarenks dışı baş-boyun kanserlerinde birinci basamakta platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimi ile kombine olarak kullanılır.

b) Sisplatin ile tedavi edilemeyen, kreatinin klirensi 55 ml/dk olan ve/veya orta-ileri derece kalp yetmezliği olan hastalarda lokal-ileri evre hastalıkta radyasyon tedavisi ile kombine olarak kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir

ç)  Üçüncü fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.

jj) Arsenik trioksit: Pro-miyelositik lösemi /retinoik asit reseptör alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15;17) translokasyon varlığı ile karakterize relapslı/refrakter akut promiyelositik lösemili (APL) yetişkin hastalarda, remisyon indüksiyonu ve konsolidasyon (kurtarma tedavisi) için kullanılır. Önceki tedavi retinoid (ATRA) ve kemoterapi içermelidir. Diğer lösemi tiplerinde kullanılmaz. Bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösteren sağlık kurulu raporuna dayanılarak, yine bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

MADDE 21 – Aynı Tebliğin 4.2.15.D numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Maddenin başlığında yer alan “rivaroksaban” ibaresinden sonra gelmek üzere “, edoksaban” ibaresi eklenmiştir.

b) Aynı maddenin 4.2.15.D-1 numaralı alt maddesinin başlığında yer alan “rivaroksaban” ibaresinden sonra gelmek üzere “, edoksaban” ibaresi eklenmiştir.

c) Aynı maddenin 4.2.15.D-1 numaralı alt maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde yer alan “apiksaban” ibarelerinden sonra gelmek üzere “ veya edoksaban” ibaresi eklenmiştir.

            4.2.15.D-1- Dabigatran, rivaroksaban, edoksaban  ve apiksaban; (Ek:RG- 09/09/2017-30175/ 21-b md. Yürürlük: 23/09/2017) (1) Prospektüsünde belirtilen risk faktörlerinden bir ya da daha fazlasına sahip, non-valvuleratriyal fibrilasyonlu hastalarda (ekokardiyografi ile romatizmal kapak hastalığı veya ciddi mitral kapak hastalığı olmadığı gösterilen veya protez kapak hastalığı olmayan);

a) En az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile hedeflenen INR değerinin 2-3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin kesilerek dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek:RG-09/09/2017- 30175/21-c md.Yürürlük: 23/09/2017) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

b) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay geçirenlerde doğrudan dabigatran veya rivaroksaban veya apiksaban (Ek:RG-09/09/2017- 30175/21-c md.Yürürlük: 23/09/2017) veya edoksaban tedavisine geçilebilir.

MADDE 22 – Aynı Tebliğin 4.2.16 numaralı maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

4.2.16 –  Doğuştan metabolik hastalıklar, Gıda allerjileri ile Çölyak Hastalığı

  (2) Doğuştan metabolik hastalığı olanlarda, protein metabolizması bozukluklarında (aminoasit metabolizması bozuklukları, üre siklus bozuklukları, organik asidemiler),  malabsorbsiyona neden olan bir hastalığı olan hastalarda kullanılan özel mamalar:

a) (Değişik:RG-09/09/2017-30175/22md.Yürürlük:23/09/2017) Çocuk metabolizma hastalıkları veya çocuk gastroenteroloji uzman hekimi tarafından, bu uzman hekimlerin bulunmadığı hastanelerde çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenen düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak, Çocuk metabolizma hastalıkları, çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları veya çocuk gastroenteroloji uzman hekimi tarafından, bu uzman hekimlerin bulunmadığı hastanelerde çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerince düzenlenen 1 yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak,

MADDE 23 – Aynı Tebliğin 4.2.23 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Maddenin başlığında yer alan “posakonazol” ibaresinden sonra gelmek üzere “(oral süspansiyon ve tablet formu)” ibaresi eklenmiştir

b) Maddenin dördüncü fıkrasının (b) bendinin (1) numaralı alt bendinde yer alan “tedavisinde” ibaresinden sonra gelmek üzere “yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır” ibaresi eklenmiştir

      4.2.23 – Amfoterisin-B, kaspofungin, anidilofungin, vorikonazol, posakonazol (Ek:RG-09/09/2017- 30175/23-a md. Yürürlük: 23/09/2017) (oral süspansiyon ve tablet formu), ıtrakonazol (infüzyon ve solüsyon), mikafungin  kullanım ilkeleri

 b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır.

1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek:RG-09/09/2017- 30175/23-b md. Yürürlük:  23/09/2017) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır.

MADDE 24 – Aynı Tebliğin 4.2.24.B numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “, vilanterol ve” ibaresi “ve vilanterol+flutikazon, vilanterol+umeklıdınyum, tiotropium+olodaterol” şeklinde değiştirilmiştir.

4.2.24 – Solunum sistemi hastalıkları ilaçları kullanım ilkeleri

4.2.24.B – Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) tedavisinde; (1)Formeterol, salmeterol, indakaterol, glikopironyum,tiotropium,(Değişik:RG-09/09/2017-30175

/24md.Yürürlük:23/09/2017) vilanterol ve vilanterol+flutikazon, vilanterol+umeklıdınyum, tiotropium+olodaterol kombinasyonları; göğüs hastalıkları, göğüs cerrahisi, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimlerce de reçete edilebilir.

MADDE 25 – Aynı Tebliğin 4.2.27 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) 4.2.27.A numaralı maddesinin üçüncü fıkrasında yer alan “4 doza” ibaresi “3 doza (3 dahil)” şeklinde değiştirilmiş ve aynı fıkrada yer alan “12 doza” ibaresinden sonra gelmek üzere “(12 dahil)” ibaresi eklenmiştir.

4.2.27 – Faktör ve diğer kan ürünlerinin reçete edilme ilkeleri

4.2.27.A – Faktörler

(3) Faktör VIIa, hastanın tanısını, faktör düzeyini ve varsa inhibitör düzeyini (glanzmanntrombastenisinde bu iki düzey de aranmaz) gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak; prospektüs onaylı endikasyonlarında hafif-orta şiddetteki kanamalarda (Değişik:RG-09/09/2017-30175/25-a md.Yürürlük:23/09/2017) 4 doza 3 doza (3 dahil)  kadar, merkezi sinir sistemi kanamalarında veya hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda 12 doza (Ek:RG-09/09/2017-30175/25-a md.Yürürlük:23/09/2017) (12 dahil) kadar hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Kullanılan ünitenin kaç dozluk olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

b) 4.2.27.A numaralı alt maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir. Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 25-b md. Yürürlük: 23/09/2017)

(6) İmmün tolerans tedavisi (İTT); sadece üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında, üç hematoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak,  sadece hematoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. İTT tedavisi açısından maksimum tedavi süresi 1 yıldır. Tedavi süresinin tamamlanması sonrasında hastanın İTT tedavisine vermiş olduğu yanıtın belirtildiği sağlık kurulu raporu da düzenlenecektir. Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler istendiğinde Kuruma ibraz edilmek üzere bu dosyada muhafaza edilecektir.

a) Tedaviye başlama kriterleri; 11 (on bir) yaşından gün almamış, faktör düzeyi %1 ve altında, inhibitör titresi de 10 BU (bethesda ünitesi) (10 değeri dahil) arasında olan HR titrajlı inhibitörlü hemofili-A tanılı hastalarda İTT’ ne başlanabilir. İTT için kötü yanıt kriterleri taşıyan hastalarda (inhibitör tanısı üzerinden 5 yıl geçmiş olması veya tepe inhibitör titresinin 200 BU/ml’nin üzerinde olması) İTT tedavisi Kurumca karşılanmaz (Bu kriterlerin raporda belirtilmesi gerekir.).

b) İTT uygulama doz ve süresi; 1) İmmun tolerans tedaviye haftada 3 kez 50 IU/kg dozunda en az 6 ay süreyle uygulanacak şekilde başlanır. İlaçlar aylık dozlar halinde reçete edilir. Bu süre sonunda FVIII:C aktivitesi ve inhibitör titresine bakılır. %20 ve üzerinde inhibitör titresinde azalma olması halinde bu durumun raporda belirtilmesi koşuluyla 6 ay süreli yeni rapor düzenlenerek tedaviye devam edilebilecektir. FVIII:C aktivitesinin ≥ % 66 olarak saptanması durumunda İTT tedavisi sonlandırılacak olup, bu hastalarda Tebliğin 4.2.27 nci maddesi kapsamında tedaviye devam edilecektir. 2) İTT tedavisi esnasında akut kanaması ve/veya cerrahi girişim gerekli olan hastalarda mevcut bypass edici ajanlar ile SUT hükümleri doğrultusunda kanama tedavisi uygulanabilir ve aynı zamanda İTT tedavisi de sürdürülür. Bu tedaviler dışında İTT tedavisi görmekte olan hastalara bypass edici ajanlar kullanılmaz. Tedaviye 10 (on) günden fazla ara verildiği takdirde İTT tedavisine devam edilmeyecek olup, bu hastalarda Tebliğin 4.2.27 nci maddesi kapsamında tedaviye devam edilecektir. Söz konusu tedaviler için endikasyon uyumu aranacaktır.

c) 4.2.27.D numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

4.2.27.D – Eltrombopag kullanım ilkeleri (REVOLADE 50 MG 14 FILM TABLET)

4.2.27.D.1- İmmün trombositopenik purpura endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri(Değişik:RG-09/09/2017- 30175/25-c md.Yürürlük:  23/09/2017) (1) Diğer tedavilere (kortikostreoid ve immünoglobulinler ve splenektomiye)  dirençli ya da kortikostreoid ve immünoglobulinlere dirençli ve splenektominin kontrendike olduğu/yapılamadığı ya da  splenektomi sonrası nüks eden durumlarda, 1 yaşından itibaren trombosit sayısı 30.000’in altında olan kanamalı kronik immün trombositopenik purpura hastalarında tedaviye başlanır.

           (2) 1-5 yaş arası pediyatrik popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez 25 mg, 6-17 yaş arası pediyatrik popülasyon ile erişkin popülasyonda başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg’dır. 2 haftalık tedaviye rağmen trombosit sayısının 50.000’in altında olması durumunda doz 75 mg’a çıkarılabilir. Trombosit sayısının 150.000’i aşması durumunda günlük tedavi dozu 25 mg basamaklarla azaltılmalıdır. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir.

           (3) Trombosit sayısının 250.000 üzerine çıkması veya günlük 75 mg’ lık tedavi dozuna rağmen 4 haftalık tedavi sonrası trombosit sayısının 30.000’ in altında kalması durumunda tedavi sonlandırılır.

           (4) Trombosit sayısı 250.000’ i aştığı için tedavisi kesilen vakalarda trombosit sayısı 100.000 ve altına düştüğünde 25 mg’ lık günlük doz ile tedaviye yeniden başlanır.

           (5) Bu durumların belirtildiği, hematoloji uzman hekimi tarafından düzenlenen 6 ay süreli uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir. Raporda kullanılacak ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi yer alır. Yenilenen her raporda hastanın bir önceki raporunda yer alan trombosit değerleri ve ayrıca tedaviye başlangıç kriterleri ve başlangıç tarihi belirtilir.

4.2.27.D.2- Kazanılmış ağır aplastik anemi endikasyonunda eltrombopag kullanım ilkeleri:

 (1) Önceki immün sistemi baskılayıcı tedaviye dirençli olan ve yoğun ön tedavi görmüş olup allojenik kök hücre transplantasyonu için uygun olmayan ve hayatı tehdit eden organ kanaması olan, trombosit sayısı < 20.000 olan edinsel şiddetli aplastik anemili (SAA) erişkin hastalarda tedaviye başlanır.

(2) Tedaviye başlandıktan sonra etkin dozu almasına rağmen 12 hafta sonunda trombosit sayısı 20.000’ in altında ise ilaç kesilir. Transfüzyon ihtiyacı olmayan ve trombosit sayısı 20.000’ in üzerinde olan hastalarda ilaca devam edilebilir. Tedavi sırasında hasta trombosit transfüzyonuna bağımlı olursa ve hematolojik yanıt kaybı olursa ilaç kesilir.

(3) Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak hastanelerde hematoloji uzman hekiminin yer aldığı üç ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Her doz değişikliğinde trombosit sayısı raporun açıklama bölümünde belirtilir. Her raporda hastanın transfüzyona bağımlı olmadığı ve hematolojik yanıt kaybı oluşmadığı belirtilir.

MADDE 26 – Aynı Tebliğin 4.2.28.A numaralı maddesinin başlığında yer alan “antihipertansiflerle” ibaresinden sonra gelmek üzere “veya asetilsalisilikasitle” ibaresi eklenmiştir.

4.2.28 – Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri

4.2.28.A- Statinler (antihipertansiflerle veya asetilsalisilikasitle kombinasyonları dahil)

MADDE 27 – Aynı Tebliğin 4.2.33.A numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

  1. a) Maddenin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

4.2.33.A – Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri(Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 27-a md.Yürürlük: 08/05/2017)

             (2) Ranibizumab ve aflibersept; hasta anamnezi, FFA (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim ve/veya OKT varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek 4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Yükleme dozları arasındaki sürenin hastaya bağlı sebeplerle 6 (altı) haftanın üzerine çıkması söz konusu olduğu takdirde bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden 4-6 hafta ara ile yükleme dozunun yeniden tekrarlanması gerekmektedir. Yükleme dozunun tamamlanması sonunda hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir. Tedavinin devamında bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir. Devam tedavisi, ilacın Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda sürdürülecektir. Tedaviye alınan olumlu cevaba göre Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda tedaviye ara verilmesi durumunda yeniden tedavi, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş sağlık kurulu raporuna istinaden ara vermeden önce kullanılan ilaç ile mümkündür. Bu durumda yeniden yükleme dozu şartı aranmayacaktır. Tedavide ilaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra devam edecek tedaviler esnasında yapılacak değerlendirme sonucuna göre, hekim tarafından uygun görülen durumda başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkün bulunmaktadır. İlaç değişimi yapıldığında yeniden yükleme dozu yapılması şartı aranmayacaktır.  Yükleme dozu tamamlanmaksızın ilaç değişimi hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayına istinaden mümkündür.

b) Maddenin üçüncü fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.”

Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. (Ek:RG-09/09/2017- 30175/27-b md. Yürürlük: 08/05/2017) Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.

MADDE 28 – Aynı Tebliğin 4.2.33.B numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Maddenin ikinci fıkrasında yer alan “birer ay” ibaresi “4 (dört) ila 6 (altı) hafta” şeklinde değiştirilmiştir

4.2.33.B – Retina ven tıkanıklığı ve santral retinal ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri

(2) Ranibizumab ve aflibersept deksametazon intravitreal implant kullanımı uygun olmayan veya yanıt alınamayan hastalarda kullanılabilir. Ranibizumab ve aflibersept; intravitreal implant kullanılamama gerekçesi ile birlikte hasta anamnezi, FFA  (kontrendikasyonu yoksa)  ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek (Değişik:RG-09/09/2017-30175/28-a md.Yürürlük: 08/05/2017) birer ay  4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

b) Maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir. (Ek:RG-09/09/2017- 30175/28-b md. Yürürlük: 08/05/2017)

“(5) Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.

(6) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir.”

MADDE 29 – Aynı Tebliğin 4.2.33.C numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır

           4.2.33.C- Patolojik miyopiye (PM) bağlı koroidal neovaskülarizasyondan (KNV) kaynaklanan görme  bozukluğunun tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri

(1) Ranibizumab ve aflibersept etken maddesini içeren ilaçlar Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde en az üç göz hastalıkları uzmanının yer aldığı bir ay süreli sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi, FFA (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 29-a md. Yürürlük: 08/05/2017) (kontrendikasyonu yoksa) ve lezyona ait renkli resim varlığı raporda belirtilerek, göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenir.

(2) Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği, optik koherens tomografileri (OKT) ve FFA (Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 29-a md. Yürürlük:08/05/2017) (kontrendikasyonu yoksa) ile değerlendirilir ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ile tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

           (3) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında ödenecektir. (Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 29-b md. Yürürlük: 08/05/2017)

(4) Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez.

MADDE 30 – Aynı Tebliğin 4.2.33.D numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Maddenin ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

4.2.33.D – Diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri(Değişik:RG-09/09/2017- 30175/ 30-a md. Yürürlük: 08/05/2017)

 (2) Ranibizumab tedavisine, 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek 4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla 3 kez yükleme dozuyla, aflibersept tedavisine 5 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek 4 (dört) ila 6 (altı) hafta arayla en az 3 en fazla 5 doza kadar yükleme dozuyla başlanır. Deksametazon intravitreal implant için yükleme dozu uygulaması bulunmamaktadır. Yükleme dozları arasındaki sürenin hastaya bağlı sebeplerle 6 (altı) haftanın üzerine çıkması söz konusu olduğu takdirde bu durumun belirtildiği sağlık kurulu raporuna istinaden 4-6 hafta ara ile yükleme dozunun yeniden tekrarlanması gerekmektedir.

              (3) Yükleme dozunun tamamlanması sonunda hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir. Tedavinin devamında bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir. Devam tedavisi, ilacın Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda sürdürülecektir. Tedaviye alınan olumlu cevaba göre Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonu/kullanım şeklinde yer alan esaslar doğrultusunda tedaviye ara verilmesi durumunda yeniden tedavi, başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş sağlık kurulu raporuna istinaden ara vermeden önce kullanılan ilaç ile mümkündür. Bu durumda yeniden yükleme dozu şartı aranmayacaktır.

  (4) Ranibizumab ve aflibersept arasında ilaç değişimi bir defaya mahsus olmak üzere, ilk tedaviye başlanan ilaç ile yükleme dozu tamamlandıktan sonra devam edecek tedaviler esnasında yapılacak değerlendirme sonucuna göre, hekim tarafından uygun görülen durumda başlangıç kriterlerine uygun olarak düzenlenmiş, değişimin gerekçesinin belirtildiği sağlık kurulu raporu ile mümkün bulunmaktadır. İlaç değişimi yapıldığında yeniden yükleme dozu yapılması şartı aranmayacaktır. Yükleme dozu tamamlanmaksızın ilaç değişimi hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayına istinaden mümkündür.

b) Maddenin beşinci fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.

              (5) Bu grup ilaçlar kombine olarak kullanılamayacaktır. (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 30-b md.Yürürlük: 08/05/2017) Farklı göze kullanımlar kombine kullanım olarak değerlendirilmez. Deksametazon intravitreal implant, ranibizumab ve aflibersept etkin maddeli ilaçlar ile aynı gün içerisinde olmamak kaydıyla uygulanabilecektir. (Aynı gözde diyabetik maküler ödemde 7 implanttan fazla tekrar edilmesi gereken durumlar için hasta bazında Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.)

 

MADDE 31 – Aynı Tebliğin 4.2.38 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Maddenin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

4.2.38 – Diyabet tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri (Değişik:RG-09/09/2017- 30175/31-a md.Yürürlük:  23/09/2017) 

             (3) Analog insülinler, pioglitazon, pioglitazonun oral kombinasyonları veya pioglitazonun insülin ile kombine kullanımları endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları ve kardiyoloji uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

a) 300 IU/ml insülin glarjin içeren ilaçlar; günlük insülin ihtiyacı yüksek olan (100 IU/gün) veya uzun etkili insülin kullandığı halde gece hipoglisemi riski yüksek olan veya brittle tip 1 diyabeti olan hastalarda bu durumun belirtildiği en az bir endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir.

b) İnsülin degludek+insülin aspart kombinasyonu; analog karışım veya uzun etkili insülinlerden birini kullanmış olmasına rağmen kan şekeri labil seyreden ve/veya sık hipoglisemik olay geçiren ve/veya hipoglisemi riski yüksek ya da regülasyon sağlanamayan hastalarda bu durumun belirtildiği en az bir endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir.

b) Maddenin dördüncü fıkrasında yer alan “linagliptin” ibaresinden sonra gelmek üzere “, alogliptin” ibaresi eklenmiştir.

DPP-4 antagonistleri (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin, linagliptin (Ek:RG-09/09/2017-30175/31-b md.Yürürlük:23/09/2017), alogliptin), DPP-4 antagonistlerinin diğer oral antidiyabetiklerle kombine preperatları ve sodyum-glukoz ko-transporter 2 (SGLT2) inhibitörleri; metformin ve/veya sülfonilürelerin maksimum tolere edilebilir dozlarında yeterli glisemik kontrol sağlanamamış hastalarda; endokrinoloji uzman hekimleri ile iç hastalıkları uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm hekimlerce reçete edilebilir. Saksagliptini tek başına içeren 2,5 mg’lık formları yalnızca kronik böbrek yetmezliği hastalarında ve günlük en fazla 2,5 mg dozunda kullanılabilir.

MADDE 32 – Aynı Tebliğin 4.2.46 numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Pirfenidon” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve Nintedanib” ibaresi ve aynı maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

4.2.46   Idiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisinde ilaç  kullanım ilkeleri;

            (1) Pirfenidon (Ek:RG-09/09/2017- 30175/32 md.Yürürlük:  23/09/2017) ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir

 (2) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar;                (Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 32 md.Yürürlük: 23/09/2017)

a) Bağ dokusu belirteçleri açısından romatoloji konsültasyonu alınmış, IPF tanısı biyopsi ile ve/veya aşağıda belirtilen uluslararası kriterlere göre konmuş olan hastalarda tedaviye başlanır.

               1) Toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) raporu, (raporun tarih ve sayısının sağlık kurulu raporunda belirtilmiş olması)

2) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesini (DLCO) de içeren ayrıntılı solunum fonksiyon testleri (DLCO-DLCO/VA-DLCO/VA/ADJ değerlerinin raporda belirtilmesi ve DLCO/VA/ADJ değerinin %30-90 arası olması.

b) Tedavinin devamı için hasta 6 ayda bir değerlendirilir. DLCO/VA/ADJ değerinde atak dönemi dışındaki ölçümde başlangıca göre %15 düşme (progresyon) olması halinde tedavi kesilir. Tedavinin devamı için başlangıca göre %15 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir.

Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.

(3) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddeleri arasında tedavi geçişlerinde; tedaviye yanıtsızlık (progresyon) kriteri veya intolerans şartı (ilaca bağlı yan etki) aranır. Bu durum sağlık kurulu raporlarında belirtilmelidir.

MADDE 33 – Aynı Tebliğin 4.2.47 numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “süreli” ibaresinden sonra gelmek üzere “çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları ve/veya” ibaresi eklenmiştir.

4.2.47 – Konjenital jeneralize lipodistrofi ve konjenital leptin eksikliği tanılarında metreleptin kullanım ilkeleri;

(1) Leptin düşüklüğü (erkeklerde < 8 ng/ml; kadınlarda < 12 ng/ml) bulunan ve metabolik bozuklukların düzeltilmesine yönelik tedavilerin ( metformin,  glitazon, insülin, hipolipidemik tedavi ve diyet) en az 6 ay kullanılmasına rağmen yanıt alınamamış hastalarda, 6 ay süreli (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 33md.Yürürlük:23/09/2017) çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları ve/veya çocuk endokrinoloji ve/veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzmanlarından oluşan sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçetelenerek tedaviye başlanır. Bu raporda Konjenital Leptin Eksikliği tanısı için ayrıca erken başlangıçlı morbid obezitenin ( vücut kitle indeksi standart deviasyon skoru >3SDS ) olduğu ve leptin eksikliğine ilişkin tetkik sonuçları raporda belirtilir.

MADDE 34 – Aynı Tebliğin 4.2.48 numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer alan “çocuk endokronoloji,” ibaresinden sonra gelmek üzere “çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları,” ibaresi eklenmiştir.

4.2.48 – Kolik asit kullanım ilkeleri;

            (1) 3 beta hidroksi steroid dehidrojenaz eksikliği tanılı ve Zellweger spektrum bozukluğu tanılı hastalarda; üçüncü basamak sağlık kurumlarında çocuk endokrinoloji, (Ek:RG-09/09/2017-30175/ 34md. Yürürlük:23/09/2017) çocuk endokrinolojisi ve metabolizma hastalıkları, çocuk metabolizma hastalıkları, erişkin endokrinoloji ve metabolizma hastalıkları, gastroenteroloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçetelenir.

MADDE 35 – Aynı Tebliğin 4.2.49 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Birinci fıkrasında yer alan “6” ibaresi “4” şeklinde değiştirilmiştir.

4.2.49 – Spinal Musküler Atrofi Tip-1 (SMA Tip-1) hastalığında nusinersen sodium kullanım ilkeleri;

(1) SMA Tip-1 tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3 ay süreli sonraki uygulamalar için (Değişik:RG-09/09/2017-30175/ 35-a md. Yürürlük:09/09/2017) 6 4 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilir. “İlaç Kullanım Onayı”nın; ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır.

b) Üçüncü fıkrasının (c) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

c) Bu maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve (b) bentlerinde belirtilen kriterlere uyan hastalara (invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın) tedavi başlanır. Tedavi sürecinde SMA’ dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı geliştiği saptanan veya invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı devam eden hastalarda tedaviye son verilir. Enfeksiyon vb. durumlardan dolayı invaziv mekanik solunum desteği alan ve sebep ortadan kalktıktan sonra solunum desteği ihtiyacı kalkan hastalarda tedavi kesilmez.

ç) Sağlık Bakanlığınca hastaların klinik değerlendirmelerini yapmak üzere değerlendirme ekipleri oluşturulur, değerlendirme kriterleri ve hasta takiplerinin yapılacağı merkezler belirlenir. Hastaların klinik değerlendirmeleri belirlenen kriterler çerçevesinde ve periyotta bu merkezlerdeki sorumlu hekimler ve değerlendirme ekiplerince yapılır. Hastaların klinik değerlendirmelerinde Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) veya Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) veya The Children’s Hospital of Philadelphia Infant Test of Neuromuscular Disorders (CHOP INTEND) adı verilen nörolojik ve motor skalalar kullanılır. Değerlendirme sonrası raporlar, “Sağlık Bakanlığı-Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu” na sunulur. Tedaviyi sonlandırma veya tedaviye devam etmeye dair nihai karar bu komisyon tarafından verilir.”

MADDE 36 – Aynı Tebliğin 4.3 numaralı maddesinin sekizinci fıkrasının ikinci cümlesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki cümle eklenmiştir.            4.3 – Yurt dışından ilaç getirilmesi :“Ancak, Sağlık Bakanlığınca ilaca verilen perakende satış fiyatı nedeniyle, bu fıkra kapsamında yapılan hesaplama sonucu bulunacak tutarın fazla olması halinde, bu durumdaki ilaca ilişkin MEDULA sistemi kayıtları, EK-4/C’de kayıtlı fiyatının EK-4/A Listesine giriş talep tarihindeki T.C. Merkez Bankası efektif döviz satış kuru üzerinden TL karşılığına çevrilerek SUT’un 4.4.1 maddesinde tanımlı baz iskontonun uygulanmasını müteakip bulunacak tutar üzerinden yapılır.”

MADDE 37 – Aynı Tebliğin 5.2.4 numaralı maddesinin ikinci fıkrasında aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır. a ) Fıkranın (a) ve (c) bentlerinde yer alan “60/c-1, 60/c-3 veya 60/c-9” ibareleri “60/c-1 veya 60/c-3” şeklinde değiştirilmiştir.

b) Fıkranın (f) bendinde yer alan “manuel olarak” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır.

      5.2.4-Sözleşmeli satış merkezi/merkez ve eczaneler tarafından ayakta tedavide kullanılan tıbbi malzemelere ait faturaların düzenlenmesi

a) Provizyon sisteminden yapılan sorgu neticesinde müstehaklıkları (Değişik:RG-09/09/2017-30175/ 37-a md. Yürürlük:29/04/2017) 60/c-1, 60/c-3 veya 60/c-9 60/c-1 veya 60/c-3 dönen kişilerin, kişi kullanımına mahsus tıbbi cihazlarının,

f) İş kazası, meslek hastalığı, trafik kazası ve adli vaka reçetelerine ait faturaların her hasta için (Mülga:RG-09/09/2017-30175/ 37-b md. Yürürlük:09/09/2017) manuel olarak ayrı ayrı düzenlenmesi ve faturaların tamamının incelenmesi gerekmektedir.

MADDE 47 – Aynı Tebliğ eki Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi (EK-4/E)’ nde yer alan 11- ANTİVİRAL İLAÇLAR A) HIV/AIDS Tedavisinde Kullanılan Spesifik İlaçlar başlıklı maddesine aşağıdaki satır eklenmiştir.

20 Tenofovir alafenamit+ emtrisitabin+kobisistat+ elvitegravir Enfeksiyon hastalıkları uzmanlarınca düzenlenecek sağlık raporuna istinaden enfeksiyon hastalıkları uzmanlarınca, bunların bulunmadığı yerlerde reçetenin açıklama bölümünde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve çocuk hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.

MADDE 48 – Aynı Tebliğ eki Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) ile Verilebilecek İlaçlar Listesi (EK-4/F)’ nde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) Listenin 45 numaralı maddesinde yer alan “Mirabegron; Oksibutinine” ibaresi “Mirabegron, Transdermal Oksibutinin; oral oksibutinine” şeklinde değiştirilmiştir.

  1. Solifenasin, Tolterodine-L, Trospiyum, Darifenasin, Propiverin, Fesoterodin (Değişik: RG- 09/09/2017-30175/ 48-a md. Yürürlük: 23/09/2017) Mirabegron; Oksibutinine Mirabegron, Transdermal Oksibutinin; oral oksibutinine yanıt alınamayan ya da tolere edemeyen hastalarda uzman hekimlerce raporsuz, uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir. Duloksetin, erişkin kadınlarda orta dereceli ve şiddetli Stres Üriner İnkontinans (SÜİ)’ın tedavisinde uzman hekimlerce raporsuz, uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.
  2. b) Listenin 63 numaralı maddesinde yer alan “ve katapleksisiz” ibaresi yürürlükten kaldırılmıştır: Sodyum Oksibat; Polisomnografi ve MSLT (çoklu uyku latens testi) testlerinin her ikisi ile de tanı alan 18 yaş üzerindeki obstruktif uyku apnesi olmadığı polisomnografi ile gösterilmiş katapleksili (Mülga: RG-09/09/2017- 30175/ 48-b md. Yürürlük: 23/09/2017) ve katapleksisiz narkolepsi hastalarının tedavisinde; modafinil veya metil fenidat kullanılan ve yanıt alınamayan hastalarda kullanılır. Bu durumların belirtildiği üniversite ve eğitim-araştırma hastanelerinde, en az bir nöroloji uzman hekiminin yer aldığı 6 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile yine bu hastanelerde nöroloji uzman hekimlerince reçetelenebilir.
Kategori :Duyurular, Duyurular, SGK, Teis'ten Duyurular, Teis'ten Haberler Etiketler: 

Yeniliklerden haberdar olun

Yazıyı paylaşın

İlgili yazılar

Yorum Yazın

You must be Logged in to post comment.

© 2017 Tüm Eczacı İşverenler Sendikası. Bütün Hakları Saklıdır.