ARŞİV
0

KOZMETİK YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

yönetmelik

KOZMETİK YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

Değerli Üyelerimiz,

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Kozmetik ürünlerde kullanılmayacak sağlık beyanlı ifadeler yayımlanmıştır.Halk sağlığının korunması ve kozmetik alanın düzenlenmesini kapsayan yönetmelik değişikliği;

– Kozmetik ürünlerde hayvan testlerinin yasaklanmasını,

– Kozmetik ürünlerin neden olabileceği ciddi istenmeyen etkilerin bildirimini,

– Karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik maddeler listesine ilavelerini,

– Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzından 6 ay önce yetkili otoriteye bildirimi ve değerlendirilmesi sonrası piyasaya arzını,

– Etiket ve ambalaj bilgilerine dair hususları: kısaltılmış bilgiler, dayanma süresi ve nanomateryal içeriği ile ilgili semboller,

– Ürün güvenliliği ile ilgili hususları; güvenlilik değerlendirmesi ve raporun  hazırlanmasına yönelik bilgilerde,

Konu ile ilgili kurum duyurusu ve yönetmelik değişikliği aşağıda bilgilerinize sunulur.

TEİS (Tüm Eczacı İşverenler Sendikası)

KOZMETİK FİRMALARI ve TÜKETİCİLERİN DİKKATİNE

Kurumumuzca yapılan çalışmalar neticesinde birçok kozmetik ürünün ambalajında ya da tanıtımlarında sağlık beyanı veya tüketiciyi yanıltıcı nitelikte ifadeler kullanılarak tanıtım ve satışının yapıldığı tespit edilmiştir.

Ancak “Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik” gereği kozmetik ürünlerin tanıtımlarında sağlık beyanı ifadeleri kullanılamaz.

Dolayısıyla; herhangi bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, tedavisine yardımcı olmak, teşhis etmek veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmeye ilişkin ibareler veya imalar, farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerin sonucunda, fizyolojik fonksiyonları yenilediğini, düzelttiğini veya değiştirdiğini iddia eden veya ima eden beyanlar ile beşeri tıbbi ürün etkisine atıfta bulunan beyanlar ile kozmetik ürünün tanıtımı yapılamaz ve piyasaya arz edilemez. Bu hususta Kurumumuzca yapılan çalışmalar doğrultusunda;

Ağrı, kaşıntı, kontakt dermatit, sedef, mantar, egzama, vitiligo, enflamasyon, pamukçuk, aft, gingivit, gaz problemi ve yarayı giderir/tedavi eder/iyileştirir/azaltır/rahatlatır, cildin bağışıklığını artırır, nefes açar/ rahatlatır, burkulma, ezilme gibi yaralanmalar ve spor faaliyetler sonrası oluşan adale sertliği, ayak ve bacaklarda oluşan şişliklerin ve morlukların giderilmesi, sertleşen kasların rahatlatılması ve benzeri yönde ifadeler ya da imalar,

Sağlık beyanlı ifadeler ile en çok karşılaşılan ürün gruplarından,

Cilt Bakım Ürünlerinde; hücreleri ve dokuları yenileyeceği, ciltte oluşmuş yara izlerini ya da hamilelik döneminde ve sonrasında oluşmuş çatlakların görünümünü, derinliğini ve rengini azaltacağı/ yok edeceği/ iyileştireceği/ tedavi edeceği yönünde ifadeler ve/veya imalar,

Pişik Önleyici Ürünlerde; oluşmuş pişiği tedavi edeceği/gidereceği/ iyileştireceği/azaltacağı/rahatlatacağı ve pişikte etki göstereceği yönünde ifadeler ve/veya imalar,

Diş bakım ürünlerinde; Gingivit vb. diş eti rahatsızlıklarında etki göstereceği/ azaltacağı/ gidereceği/ tedavi edeceği/ rahatlatacağı yönünde ifade ve/veya imalar sağlık beyanı olarak kabul edilmektedir.

Yukarıda bahsedilen sağlık beyanlı ifadeler kozmetik ürün ambalaj ve tanıtım materyallerinde kullanılmamalıdır.

Diğer taraftan kozmetik ürünlerin tanıtımlarında tüketiciyi yanıltıcı ve aldatıcı olması nedeniyle; ürünün hamileler ve emzirme döneminde kullanımının uygunluğu, diyabetikler, kemoterapi görenler vb. hastalarda kullanılabileceği, hastalıklarının söz konusu üründen etkilenmeyeceği ya da ürünün kullanımının tedavi sürecine katkı sağlayacağı ve/veya medikal amaçlı veya botox etkili olduğu, cildin kolojen yapısını güçlendirdiği vb. yönünde ifade ve/veya imalar kullanılmamalıdır.

Göbek bakım ürünleri ile ilgili; yeni doğanlarda bulunan göbek kordonunun düşmesine/kurumasına/temizliğine yardımcı olan ya da ürünün göbek kordonunda kullanılabileceğine dair ifade ve/veya imalar bulunan ürünler kullanım yeri ve amacı doğrultusunda kozmetik olarak değerlendirilmemektedir.

Kurumumuzca ilgili mevzuat çerçevesinde her türlü platformda yoğun gayret sarf edilmekte ve yukarıda yer alan ifadelerle kozmetik ürün tanıtım ve satışı yapanlara yönelik gerekli yaptırımlar uygulanmaktadır.

Bu konulara dikkat edilmesi hususu kamuoyuna duyurulur.

15 Temmuz 2015 ÇARŞAMBA Resmî Gazete Sayı : 29417 (2. Mükerrer)
YÖNETMELİK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

KOZMETİK YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 – 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.“Madde 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bitmiş kozmetik ürün: Piyasaya sürüldüğü veya son kullanıcıya arz edildiği şekliyle nihai formülasyondaki kozmetik ürün veya prototipini,

b) Boyar maddeler: Tek veya temel olarak görünür ışığı soğurmak veya yansıtmak suretiyle bir kozmetik ürünü, bir bütün olarak veya belirli kısımlarını renklendirmeyi, okside edici saç boyalarının öncül maddeleri de dahil olmak üzere, amaçlayan maddeleri,

c) Ciddi istenmeyen etki: Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiyi,

ç) Geri çağırma: Nihai kullanıcının elinde bulunan bir kozmetik ürünün geri getirilmesini amaçlayan her türlü önlemi,

d) İstenmeyen etki: Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen, beklenmeyen bir etkiyi,

e) İyi İmalat Uygulamaları: Kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı aşamalarında kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan standart hale getirilmiş bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,

f) Kanun: 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununu,

g) Karışım: İki veya daha fazla maddenin kimyasal özelliklerini kaybetmeden bir araya gelmesi veya çözelti oluşturmasını,

ğ) Koruyucular: Tek veya temel olarak mikroorganizmaların kozmetik üründe gelişmesini engellemesi amaçlanan maddeleri,

h) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,

ı)             Kozmetik ürün bileşenleri: Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya karışımı,

i)             Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

j)             Madde: Doğal halde bulunan veya herhangi bir imalat işlemi ile elde edilmiş, işlemden kaynaklanan safsızlıkları ve stabilitesini koruması için eklenen katkı maddelerini içerebilen, fakat maddenin stabilitesini etkilemeden veya bileşimini değiştirmeksizin ayrılabilen herhangi bir çözücüyü içermeyen kimyasal element veya onun bileşiklerini,

k) Nanomateryal: Boyutları 1 ila 100 nm arasında olan bir veya daha fazla dış boyut veya iç yapıya sahip olan ve çözünmeyen veya biyopersistan yapıda olacak şekilde imal edilmiş olan bir materyali,

l)             Nihai kullanıcı: Kozmetik ürünü kullanan tüketici veya profesyonel olarak uygulayan kişiyi,

m) Piyasada bulundurma: Bir kozmetik ürünün ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım, tüketim veya kullanım için yurt içi piyasaya sağlanmasını,

n) Piyasadan çekmek: Tedarik zincirindeki bir kozmetik ürünün piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbiri,

o) Piyasaya arz: Bir kozmetik ürünün, yurt içi piyasada ilk kez bulundurulmasını,

ö) Prototip: Seriler halinde üretilmemiş olan ve bitmiş kozmetik ürünün kendisinden kopyalandığı veya nihai olarak geliştirildiği bir ilk model veya tasarımı,

p) UV filtreleri: Özellikle veya temel olarak, UV ışınlarını soğurmak, yansıtmak veya dağıtmak yoluyla cildi belirli UV ışınlarına karşı koruması amaçlanan maddeleri,

r)             Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,

s) INCI: “International Nomenclature Cosmetic Ingredients” kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri terminolojisini,

ş) CTFA: “Cosmetic, Toiletries and Fragrances Association” kelimelerinin kısaltması olup; Amerika Birleşik Devletleri Kozmetik Üreticileri Birliğinin derlemiş olduğu kozmetik ürün bileşenleri sözlüğünü,

t)             CI: İngilizce “Color Index” kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası Boyar Madde Renk İndeks numarasını,

ifade eder.”

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin başlığı ve birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Kozmetik ürünlerin niteliği ve güvenliliği”

“Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır.”

MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Eklerde listelenen maddelere ilişkin sınırlamalar 

Madde 7 – (1) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen genel yükümlülükler saklı kalmak kaydıyla, kozmetik ürünlerin üreticileri, aşağıda belirtilenleri içeren kozmetik ürünleri piyasaya arz edemezler:

a) Yasaklı maddeler: Ek II’de belirtilen yasaklı maddeler.

b) Sınırlı maddeler: Ek-III’de verilen listedeki maddelerden, belirtilen limitler ve şartların dışında yer alanlar.

c)             Boyar maddeler:

1) Ek IV’te belirtilenler dışındakiler ve belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar maddeler.

2) (b) bendi, (ç) bendinin 1 inci alt bendi ve (d) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek IV’te listelenmesine karşın boyar madde olarak kullanılmayan maddeler ile Ek IV’te belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeler.

3) Ek IV’ün kapsamı saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeleri de içerecek şekilde genişletilmiş olup, kozmetik ürünler Ek IV’te belirtilenler dışında yer alan saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeler ve Ek IV’teki listede belirtilmesine karşın bu ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar maddeleri içeremez.

ç)             Koruyucu maddeler:

1) Ek V’te belirtilenlerin dışındaki koruyucu maddeler ve listede belirtilmiş olmasına karşın aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan koruyucu maddeler.

2) (b) bendi, (c) bendinin 1 inci alt bendi ve (d) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek V’te listelenmesine karşın koruyucu madde olarak kullanılmayan ve aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeler.

d) UV filtreleri:

1) Ek VI’da belirtilenlerin dışındaki UV filtreleri ve listede belirtilmiş olmasına karşın aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan UV filtreleri.

2) (b) bendi, (c) bendinin 1 inci alt bendi ve (ç) bendinin 1 inci alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek VI’da listelenmesine karşın UV filtreleri olarak kullanılmayan ve aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeler.

(2) Kurum, birinci fıkrada belirtilenleri içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzını engellemek için gerekli tedbirleri alır.

(3) 6 ncı maddede öngörülen yükümlülüklere uymak kaydıyla, doğal veya sentetik ürün bileşenlerinde bulunan safsızlıklardan, imalat prosesinden, depolama veya ambalajlama işlemlerinden kaynaklanan Ek-II’ de listelenen maddelerin eser miktarda öngörülmeyen varlığına, 20 nci maddeye istinaden iyi imalat uygulamaları koşullarında yapılan üretimde teknik olarak uzaklaştırılamadıkları takdirde izin verilir.”

MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Madde 10 – (1) Kozmetik ürünler, iç ve dış ambalajlarında yer alan bilgilerin, silinemez, kolayca görülebilir ve okunabilir olmaları kaydıyla satışa sunulabilir.

(2) İç ve dış ambalajda yer alması gereken bu bilgiler aşağıda sıralanmıştır. Ancak (f) bendinde belirtilen bilgilerin pratik olarak iç ambalaj üzerine yazılamadığı durumlarda, bu bilgilerin dış ambalajın üzerinde diğer bilgilerin yanında bulunması yeterlidir.

a) Ülke içinde yerleşik üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı ve adresi belirtilir. Bu bilgiler, sorumluya ulaşmayı engellememek kaydıyla kısaltılabilir. Kozmetik ürün ambalajında birden fazla adresin olması durumunda, ürün bilgi dosyasının hangi adreste olduğu belirtilir. İthal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir.

b) Beş gram veya beş mililitre altındaki ambalajlar, ücretsiz eşantiyonlar ve tek dozluk olan ürünler hariç, ağırlık veya hacim olarak ambalajlama anındaki nominal miktar belirtilir. Ağırlık veya hacim detaylarının önemli olmadığı, birden fazla birim ürünün tek ambalajda satıldığı durumlarda, birim sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesi koşuluyla ambalaj içindeki birimlere miktar yazılması gerekmez. Eğer ambalaj içinde kaç adet ürün bulunduğu dışarıdan görülebiliyor veya ambalajın içindeki her bir ünite normalde sadece ayrı ayrı satılıyor ise, içindeki ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesine gerek yoktur.

c) Bir kozmetik ürünün minimum dayanma tarihi; normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle 6 ncı maddeye uyumlu kaldığı süredir. Bu tarihe veya ambalaj üzerinde bulunduğu yere ilişkin verilecek detaylardan önce, Ek VII/3’te belirtilen sembol veya “__ tarihinden önce kullanılmalıdır” ifadesi gelmelidir. Eğer gerekir ise, ürünün bu dayanıklılığının hangi şartlarda garanti altına alındığına dair ek bilgi verilir. Tarih açıkça ve sırasıyla ay ve yıl ya da gün, ay ve yıl olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak, bu ürünlerde ürünün açılmasından itibaren güvenli olacağı ve tüketiciye bir zarar vermeksizin kullanılabileceği sürenin belirtilmesi zorunludur. Açıldıktan sonra dayanıklılık kavramının aranmadığı ürünler hariç olmak üzere, Ek-VII/2’de verilen sembolü takiben kullanma süresi ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak belirtilir.

ç) Kullanımda alınması gereken özel tedbirler ve özellikle, bu Yönetmeliğin Ek-III, Ek-IV, Ek-V ve Ek-VI’sında yer alan ve “Etiket üzerinde belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler” sütununda listelenenler ve profesyonel kullanım için, özellikle saç bakımı olmak üzere alınması gerekli özel tedbirler, kozmetik ürün etiketinde belirtilir.

d) Üretim kodu veya üretim şarj numarası belirtilir. Kozmetik ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun pratik olarak imkansız olması halinde bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur.

e) Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu belirtilir.

f) Ürün bileşenlerinin listesi, ilave edildiği andaki ağırlıklarına göre azalan sıra ile ambalaj üzerinde belirtilir. Bu liste, “ÜRÜN BİLEŞENLERİ” veya aynı anlama gelen Türkçe veya yabancı dildeki ifadenin altında yer alır.

g) Aşağıdakiler ürün bileşeni olarak kabul edilmezler:

1) Kullanılan hammaddelerdeki safsızlıklar.

2) Preparatın yapımında kullanılan, ancak bitmiş üründe bulunmayan yardımcı teknik maddeler.

3) Kesinlikle gerekli miktarda kullanılan çözücüler veya parfüm ve aromatik bileşiklerin taşıyıcıları.

(3) Üreticinin, ticari sırların korunması amacıyla ürün bileşenlerinin bir veya birkaçını listeye dahil etmek istememesi durumunda uygulanacak prosedür, Kurumca yayımlanacak bir tebliğ ile düzenlenir.

(4) Parfüm ve aromatik bileşikler ve onların hammaddeleri, “parfüm” ve “aroma” kelimeleri ile tarif edilir. Ancak, Ek-III’te yer alan “Diğer” sütununda belirtilmesi gereken maddelerin mevcudiyeti, ürün içindeki işlevlerine bakılmaksızın listede gösterilir.

(5) Konsantrasyonu % 1’den az olan ürün bileşenleri, konsantrasyonu % 1’den fazla olanlardan sonra herhangi bir sırayla listelenebilir. Boyar maddeler, Ek-IV’te kabul edilen CI numaraları ve isimlendirmeye göre, diğer içerik maddelerinin ardından herhangi bir sıralamaya göre listelenebilir.

(6) Birçok renkte piyasaya verilen renkli dekoratif kozmetik ürünlerde yer alan, saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeler hariç olmak üzere, renk çeşitleri içinde bulunan boyar maddeler, “içerebilir” ifadesi veya “+/-” sembolü konulmak kaydıyla listelenebilir. Uygulanabildiği hallerde, CI (renk indeksi) isimlendirmesi kullanılır.

(7) Bir içerik maddesi öncelikle INCI; bu olmadığı takdirde ise, CTFA veya yaygın olarak kullanılan diğer isimleriyle tanımlanır.

(8) İkinci fıkranın (ç) ve (f) bentlerinde belirtilen hususların, ebat veya şekli nedeniyle ürüne ekli bir kılavuzda belirtilmesinin pratik veya mümkün olmadığı hallerde bu hususlar, kozmetik ürüne ekli olan etiket, bant veya kartta belirtilir. Pratik açıdan bu mümkün olmadığı takdirde,  ikinci fıkranın (ç) bendinde belirtilen bilgiler için kutu veya ambalaj üzerinde ve (f) bendinde belirtilen bilgiler için ise ambalaj üzerinde bulunması gereken kısaltılmış bilgiler veya Ek- VII/1’deki sembol kullanılarak söz konusu bilgilere atıfta bulunur.

(9) Sabun, banyo topları ve diğer küçük ürünlerde, ikinci fıkranın (f) bendinde istenen bilgilerin ebat veya şekilden kaynaklanan pratik imkânsızlıklar nedeniyle ürüne ekli broşür, etiket, bant veya kartta yer alamaması durumunda, ürünün satışa sunulduğu teşhir raflarının üzerinde veya hemen yakınında bulundurulacak kılavuzda belirtilir.

(10) Satışa hazır şekilde ambalajlanmamış, satış yerinde müşterinin isteği ile ambalajlanan veya anında satılmak üzere satış yerinde önceden ambalajlanmış kozmetik ürünler için, bu maddenin ikinci fıkrasındaki bilgilerin belirtilmesi gerekir. Kozmetik ürünlerin dolum yerleri ve dolum şartlarına dair esaslar, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda düzenlendiği şekilde uygulanır.

(11) İkinci fıkranın (b), (c), (ç) ve (e) bendlerindeki ve sekizinci, dokuzuncu ve onuncu fıkralarındaki bilgilerin Türkçe olması gerekir.

(12) Etiketlerde, ürünlerin satış için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz. Ayrıca, bu yönde imada bulunulamaz.

(13) Kozmetik ürünün içeriğinde nanomateryal olarak mevcut olan ürün bileşenlerinin tamamı ürün bileşenleri listesinde açıkça belirtilir. Bu ürün bileşenlerinin isimlerinin ardından parantez içinde ‘nano’ terimine yer verilir.”

MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Madde 12 – (1) Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı, geri çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususları Kurum tarafından belirlenir.

(2) Üretici,  piyasa gözetim ve denetimi için Kurumun talebi halinde aşağıdaki bilgileri içeren ürün bilgisini, 10 uncu maddenin ikinci fıkrasına uygun olan etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır. Üretici, bu ürün bilgileri dosyasını ilgili kozmetik ürünün son serisinin piyasaya arz edildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza etmek zorundadır.

(3) Bu ürün bilgileri;

a) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği,

b) Hammadde ve bitmiş kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,

c) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat metodunun açıklanması; iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,

ç) Bitmiş kozmetik üründe insan sağlığı için güvenlilik değerlendirmesi: Bu değerlendirme, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır. Üretici, bir kozmetik ürünün güvenli olduğunu göstermek amacıyla, ürünü piyasaya arz etmeden önce bu ürünün bilgileri temelinde bir güvenlilik değerlendirmesinin yapılmasını ve ürüne ilişkin güvenlilik raporunun Ek 1/B’de belirtilen şekilde düzenlenmesini sağlar. Söz konusu ürünün piyasaya arz edilmesinin ardından elde edilen ilave bilgilerle kozmetik ürün güvenlilik raporunun güncel tutulmasını sağlar. Ülke sınırları içinde aynı ürünün bir kaç yerde üretilmesi halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu durumda üretici, istendiği takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri Kuruma bildirmek zorundadır,

d) (ç) bendinde ve Ek 1/B, Kısım B’de belirtilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği,  biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır,

e) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen/ciddi istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,

f)             Kozmetik ürünün özelliği veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler,

g) Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere, üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin güvenlilik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili veriler.

(4) Özellikle ticari sır ve kişisel hakların saklı kalması kaydıyla, üçüncü fıkranın (a) ve (e) bentlerinde yer alan veriler kamuya açık ve kolay ulaşılabilir olacaktır.

(5) Üçüncü fıkranın (c), (ç), (e) ve (f) bendlerindeki bilgilerin Türkçe veya Avrupa Birliğinde yaygın olarak kullanılan dillerden tercihen birinde olması zorunludur.”

MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Eczacı veya kozmetik alanında iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyolog sorumlu teknik eleman olarak görevlendirilebilir. Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.”

MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesine aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“Üretici piyasaya kozmetik ürün arz ederken, ürünün orijinal ambalajı ve okunabilir ambalaj görseli ile Türkçe etiket örneğini Kuruma sunar.

Üreticiler ciddi istenmeyen etkilerin mevcudiyeti durumunda, aşağıdaki bilgileri gecikmeksizin, Kuruma bildirir.

a) Üreticinin bildiği veya makul ölçüler içinde bilmesi beklenebilecek olan ciddi istenmeyen etkilerin tamamı,

b) İlgili kozmetik ürünün özel olarak tanımlanmasını mümkün kılan ismi,

c) Varsa üreticinin aldığı düzeltici tedbirler.

Üretici, nanomateryallere ilişkin yapılacak bildirimlerin eksiksiz ve doğru şekilde yapılmasından sorumludur.”

MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin birinci fıkrası ile ikinci fıkrasının (d) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“Piyasaya arz edilen bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliğin gereklerine uygun olmasına rağmen, insan sağlığı için ciddi bir risk yarattığının ve yaratabileceğinin tespit edilmesi durumunda, Kurum kozmetik ürünün piyasadan çekilmesini, geri çağırılmasını ya da erişiminin kısıtlanmasını sağlamak için gerekli bütün tedbirleri alır.”

“d) (a), (b) ve (c) bendlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında  ve internette ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulmasını”

“Bu Yönetmeliğe uygun olmayan veya bu madde uyarınca piyasadan toplanan ve atık durumuna düşen ürünlere 2/4/2015 tarihli ve  29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümleri uygulanır.”

MADDE 9 – Aynı Yönetmeliğe 21 inci maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki Ek Madde 1 eklenmiştir.

“Nanomateryaller

Ek Madde 1 – (1) Piyasaya arz edilecek nanomateryal içeren kozmetik ürün için, üretici yeni ürünü piyasaya arz etmeden altı ay önce Ek VIII’de yer alan “Nanomateryal İçeren Kozmetik Ürün Bildirim Formu”nu eksiksiz ve doğru şekilde doldurarak Kurum’a bildirmek zorundadır. Bu maddenin hükümleri, 7 nci maddeye tabi olan boyar maddeler, koruyucu maddeler veya UV filtreleri olarak kullanılan nanomateryaller için geçerli değildir.”

MADDE 10 – Aynı Yönetmeliğe Ek Madde 1’den sonra gelmek üzere aşağıdaki ek maddeler eklenmiştir.

“Hayvanlar üzerinde yapılan testler

Ek Madde 2 – (1) Bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin genel yükümlülükler saklı kalmak üzere, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz önünde bulundurularak alternatif bir yöntemin validasyonunun yapılması ve kabul edilmesinin ardından söz konusu alternatif yöntem haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş olan;

a) Nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı,

b) Ürün bileşenleri veya ürün bileşenleri kombinasyonlarını içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı,

c) Ürün bileşenleri veya ürün bileşenleri kombinasyonlarına yönelik testlerin yapılması yasaktır.

(2) Ayrıca, bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin genel yükümlülükler saklı kalmak üzere, bitmiş kozmetik ürünler için hayvan testlerinin yapılması yasaktır.

(3) Mevcut bir kozmetik ürün bileşeninin güvenliliğine ilişkin ciddi kaygıların ortaya çıktığı istisnai durumlarda, aşağıdaki koşulların sağlanması halinde Kurum bu istisnaları değerlendirir:

a) İlgili ürün bileşeninin yaygın olarak kullanıldığı ve benzeri bir işlevi yerine getirebilecek diğer bir ürün bileşeni ile değiştirilememesi,

b) İnsan sağlığına ilişkin spesifik problem mevcut olduğunda hayvan testleri yapılmasına duyulan ihtiyacın gerekçelendirilmesi ve detaylı bir araştırma protokolü ile desteklenmesi.”

“Karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik maddeler

Ek Madde 3 – (1) 11/12/2013 tarihli ve 28848 sayılı mükerrer Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6’sının, Üçüncü Bölümü’nde belirtilen kategori 2, kategori 1A ve 1B kapsamında karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı yasaktır.”

MADDE 11 – Aynı Yönetmelikte geçen “Bakanlık” ibareleri “Kurum”, “Bakanlıkça”  ibareleri “Kurumca”, “Bakanlığa”  ibareleri “Kuruma”, “Bakanlığın”  ibareleri “Kurumun”, “Dış Ticaret Müsteşarlığı” ibareleri “Ekonomi Bakanlığı”, “güvenlik” ibareleri “güvenlilik”, “Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne” ibaresi “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 12 – Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesi, 8 inci maddesi ve 17 nci maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 13 – Aynı Yönetmeliğe Geçici Madde 2’den sonra gelmek üzere aşağıdaki Geçici Madde 3 ve Geçici Madde 4 eklenmiştir.

“Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerin bildirimleri

Geçici Madde 3 – (1) Bu maddenin yayımından önce piyasaya arz edilmiş olan nanomateryal içeren kozmetik ürünlerin bildirimleri bu maddenin yayımlanmasından itibaren 6 ay içinde yenilenir.”

“Koruyucu maddelerle ilgili istisnai durumlar

Geçici Madde 4 – (1) Bu Yönetmeliğin Ek V’inin 12 ve 12 a numaralı satırlarında yer alan maddeleri içeren kozmetik ürünler 16/10/2015 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir; 16/4/2016 tarihinden itibaren ise sadece 39 ve 57 numaralı satırlarında yer alan maddeleri içeren kozmetik ürünler piyasada bulundurulabilir.”

MADDE 14 – Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Madde 23 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.”

MADDE 15 – Aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek I, Ek II, Ek III, Ek IV, Ek V, Ek VI, Ek VII, Ek VIII, Ek IX ve Ek X ekteki şekilde değiştirilmiştir.

MADDE 16 – Bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesi 15/1/2016 tarihinde, diğer hükümleri ise yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 17 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

 

Ekler için tıklayınız

 

 

 

Kategori :Mevzuat, Sağlık Bakanlığı Etiketler: 

Yeniliklerden haberdar olun

Yazıyı paylaşın

İlgili yazılar

Yorum Yazın

Yorumu Gönder
© 2016 Tüm Eczacı İşverenler Sendikası. Bütün Hakları Saklıdır.