ARŞİV
0

İLAÇ GÜVENLİK İZLEM FORMU İLE KULLANILAN İLAÇLAR HAKKINDA GENELGE

genelge

İlaç Güvenlik İzlem Formu ile kullanılan ilaçlar hakkında genelge

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İlaç Güvenlik İzlem Formu ile kullanılan ilaçlar hakkında genelge yayımlanmıştır.

Bilgilerinize sunulur.

TEİS  

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

                                                                                                                                                      10.01.2013

                                                                                                                                                  

 Sayı     : 46977249-510.99                                                                                                                                                              Konu   : Genelge

GENELGE  (2013/2)

İlgi: 20.04.2012 tarih ve 35470 2012/ 21 sayılı Genelge

            İnfliksimab. adalimumab, etanercept, kanakinumab, abatacept, ustekinumab. golimumab ve tosilizuınab kullanımı sırasında, başta tüberküloz olmak üzere ciddi advers etkilerin toplum ve hasla sağlığı açısından izlenmesi amacıyla yürütülen “İlaç Güvenlik İzlem Formu” ve “Hasta Onay Formu” uygulamasına sertolizumab dahil edilmiştir. Bu amaçla Bütçe Uygulama Talimatı/Sağlık Uygulama Tebliği’nde belirlenen kriterlerin yanında;

            1-Söz konusu ilaçların reçetelenmesi için ilgili hastanede sağlık kurulu raporu
düzenlenebilmesi amacıyla bir örneği Genelge ekinde (Ek-1) sunulan “Hasta Onay Formu” hasta, ilacı reçete eden hekim ve bir tanık tarafından imzalanacaktır. Sağlık kurulu raporu hazırlanması için bu imzalı formun varlığı gereklidir. İmzalanmış form rapor ile birlikte geri ödeme kurumuna iletilecektir.

 “Hasta Onay Formu” www.titck.gov.tr adresinden temin edilebilir.

            2-Söz konusu ilaçlar reçete edildiğinde, reçete ile birlikte örneği Genelge ekinde (Ek-2) gönderilen fotokopili üç nüsha olarak hazırlanmış ve ilgili ruhsat sahipleri tarafından hastanelere dağıtılacak olan “İlaç Güvenlik İzlem Formu” hekimlerce doldurulacaktır. Doldurulan bu formun ilk nüshası Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM), ikinci nüshası eczane aracılığıyla geri ödeme kurumlarına gönderilecek, üçüncü nüshası ise reçete eden hekimde kalacaktır. TÜFAM’a gönderilecek olan ilk nüsha, bu ilaçların verildiği hastane eczaneleri veya serbest eczaneler tarafından aylık olarak biriktirilip, her ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne gönderilecektir. İl Sağlık Müdürlükleri ise bu formları TÜFAM’a aynı ay içinde ulaştıracaklardır.

            3-Söz konusu ilaçların kullanımına devam edilebilmesi için 3’er aylık aralarla “İlaç Güvenlik İzlem Formu” doldurulması gereklidir. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra, iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi, çocuk hastalarda ise çocuk hastalıkları uzmanı) ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanı hekimden konsültasyon alınarak form imzalanacaktır.

            Bu Genelge ile ilgide kayıtlı Genelge yürürlükten kaldırılmıştır. İnfliksimab, adalimumab. etanercept. abatacept ve kanakinumab, ustekinumab, golimumab, tosilizumab ve sertolizumab kullanımında yukarıdaki açıklamalar doğrultusunda işlem yapılacaktır. Konu ile ilgili olarak tüm kurum ve kuruluşların bilgilendirilmesi hususunda gereğini arz/rica ederim.

                                                                                                          Dr. Saim KERMAN

                                                                                                              Kurum Başkanı

Genelge aslı ve ekleri için tıklayınız.

BİLGİ NOTU

İnfliksimab REMICADE KONSANTRE   I.V INFÜZYON 
Adalimumab HUMIRA 40   MG/0,8ML ENJ. ÇÖZ.İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 
Etanercep ENBREL 25   MG/FLAKON 4 FLAKON, ENBREL PEN 50 MG ENJ. COZ.ICIN KULLANIMA HAZIR 2 KALEM 
Abatacept ORENCIA 250 MG   KON.PERFUZYONLUK COZ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON 
Kanakinumab ILARIS 150 MG/ML ENJ. COZ. ICIN TOZ ICEREN   FLAKON 
Ustekinumab STELARA 45 MG SC KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR  
Golimumab SIMPONI 50MG PEN ENJ HAZIR KALEM
Tosilizumab ACTEMRA 200 MG/10 Ml I.v. Infüzyonluk
Sertolizumab CIMZIA 200 mg/ml   S.C. Steril Kullanıma Hazır Enjektör  
Kategori :Mevzuat, Sağlık Bakanlığı Etiketler: 

Yeniliklerden haberdar olun

Yazıyı paylaşın

İlgili yazılar

Yorum Yazın

Yorumu Gönder

Current ye@r *

© 2012 Teis. Bütün Hakları Saklıdır.